A ranibizumabbal kombinációban alkalmazott ALS-L1023 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése Wet-AMD-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 50 éves vagy idősebb alanyok;
2. Azok az alanyok, akik írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni;
3. Aktív, subfovealis choroidális neovaszkularizációban (CNV) szenvedő alanyok Az Aktív a fluoreszcencia szivárgásának FAG általi megerősítését és az intraretinális vagy szubretinális folyadék jelenlétét optikai koherencia-tomográfiával (OCT) jelzi;
4. Olyan alanyok, akiknél a fibrózis területe a teljes elváltozás területének 50%-ánál kisebb;
5. Alanyok, akiknek BCVA betűpontszáma 73-24 (20/40-20/320 Snellen-ekvivalens) ETDRS-diagram alapján, 4 méter távolságból mérve;
6. Azok az alanyok, akiknél a lézió maximális mérete 12 optikai lemezterület (1 optikai lemez területe 2,54 mm2, 1 1,8 mm-es optikai lemez átmérője alapján), neovaszkularizációval.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknél a neovaszkuláris AMD miatt a vizsgált szemen korábban valamilyen okuláris vagy szisztematikus kezelést vagy műtétet végeztek, mint például fotodinamikus terápia (PDT), lézeres fotokoaguláció stb., kivéve az étrend-kiegészítőket vagy vitaminokat;
2. Azok az alanyok, akik korábban vagy egyidejűleg kaptak bármilyen terápiát a vizsgált szemen anti-VEGF terápiával (például Ranibizumab, Bevacizumab, Aflibercept stb.). Ez nem vonatkozik az ellenkező szem kezelésére;
3. Azok az alanyok, akiknél a teljes elváltozás mérete ≥12 porckorong terület (30,5 mm2), beleértve a vért, a hegeket és a neovaszkularizációt, a vizsgált szem fluoreszcein angiográfiájával (FAG) értékelve;
4. Azok az alanyok, akiknél a retina alatti vérzés a teljes elváltozás 50%-a vagy több, vagy ha a vér a fovea alatt van, és 1 vagy több porckorongnyi terület nagyságú a vizsgált szemen (ha a vér a fovea alatt van, akkor a foveát 270°-ban látható CNV-nek kell körülvennie);
5. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati szem teljes elváltozásának több mint 50%-át kitevő heg vagy fibrózis van;
6. Olyan alanyok, akiknél heg, fibrózis vagy sorvadás van, amely a fovea közepét érinti a vizsgált szemen;
7. Azok az alanyok, akiknél a retina pigment epiteliális szakadása vagy a makulát érintő repedések jelen vannak a vizsgált szemen;
8. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen üvegtesti vérzés szerepelt a vizsgált szem szűrését megelőző 4 héten belül;
9. Olyan alanyok, akiknél a CNV egyéb okai vannak a vizsgált szemen;
10. Azok az alanyok, akiknél korábban vitrectomiát végeztek a vizsgált szemen;
11. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében retinaleválás szerepel, vagy a vizsgált szemben retinaleválás miatti kezelés vagy műtét történt;
12. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében 2-es vagy annál magasabb stádiumú makulalyuk szerepel a vizsgált szemen;
13. Azok az alanyok, akiknél az 1. naptól számított 3 hónapon belül bármilyen intraokuláris vagy szemkörnyéki műtétet hajtanak végre a vizsgált szemen, kivéve a szemhéjműtétet, amelyre az 1. napot követő 1 hónapon belül nem került sor, mindaddig, amíg nem valószínű, hogy befolyásolja az injekció beadását;
14. Cukorbetegséggel diagnosztizált alanyok, akiknél diabéteszes retinopátia vagy HbA1c érték 8 vagy több a szűréskor;
15. Alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy klinikai bizonyítékában diabéteszes retinopátia, diabéteszes makulaödéma vagy bármely, az AMD-től eltérő retina vaszkuláris betegség szerepel bármelyik szemben;
16. Azok az alanyok, akiknek makulabetegségük vagy a média homályossága (beleértve a szürkehályogot és az üvegtest homályosságát) szenved, amely a vizsgáló belátása szerint befolyásolhatja a látást az AMD diagnózisa idején;
17. Olyan alanyok, akik túlérzékenyek a vizsgálati termékekre vagy a hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekre;
18. A szemben vagy a szem körüli fertőzésben/fertőzés gyanújában szenvedő személyek;
19. Súlyos intraokuláris gyulladásban szenvedő alanyok;
20. terhes vagy szoptató női alanyok;

21. Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem használnak egyet vagy többet az alábbi fogamzásgátló módszerek közül:

    • Sebészetileg steril (azaz kétoldali petevezeték lekötése vagy vazektómia volt)
    • Hormonális fogamzásgátlók (implantátum, tapasz vagy orális)
    • Dupla barrier fogamzásgátlás (a következők közül kettőt kell használni: méhen belüli eszköz, férfi vagy női óvszer spermiciddel, rekeszizom, fogamzásgátló szivacs, nyaksapka)
    • Időszakos absztinencia (pl. a naptári ritmus módszere, a Billings-ovulációs módszer és a bazális testhőmérséklet) és a megvonási módszer nem tekinthető megfelelő fogamzásgátló módszernek, és az alanyoknak továbbra is hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a vizsgálat befejezése után 30 napig;
22. Azok az alanyok, akiknél a szűrést megelőző 12 hónapon belül cardiovascularis vagy cerebrovascularis események fordultak elő;
23. Azok az alanyok, akiknek klinikailag jelentős egészségügyi állapota van, amely befolyásolná a vizsgálati eredményeket, vagy olyan alanyok, akiket a vizsgáló belátása szerint alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatban való részvételre.