鼻息肉病的多导睡眠图表现 (POLYSOMNO)
2023年12月7日 更新者：University Hospital, Lille
内窥镜鼻窦手术对慢性鼻-鼻窦炎伴息肉患者睡眠障碍的影响
鼻息肉病（NP）是鼻腔和鼻窦粘膜的慢性炎症性疾病，导致鼻腔水肿性息肉突出。
慢性鼻窦炎患者中 NP 的患病率为 25-30%。
NP 会导致受影响患者在生活的身体、情感和社交方面受到严重限制。
鼻呼吸受损的患者经常报告睡眠障碍。
到目前为止，很少有研究客观地评估了 NP 对睡眠质量的影响。
目标是找出 NP 患者的睡眠障碍并分析鼻窦手术对睡眠恢复的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Geoffrey Mortuaire, MD
- 电话号码：+33 03 20 44 56 72
- 邮箱：geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
学习地点
-
-
-
Lille、法国
- 招聘中
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
首席研究员：
- Geoffrey Mortuaire, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因顽固性鼻息肉病接受内窥镜鼻窦手术的患者（4 个月皮质类固醇药物治疗失败）社会保险患者
- 患者愿意遵守研究的所有程序及其持续时间
- 患者同意
排除标准：
- 既往因鼻息肉病做过鼻部手术的患者
- 既往接受过持续气道正压通气治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者
- 未被社会保障计划覆盖
- 患者无法收到知情信息
- 拒绝签署同意书
- 被剥夺自由的人
- 受益于法律保护制度（监护……）的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内窥镜鼻窦手术
符合内窥镜鼻窦手术条件的单组鼻息肉病患者
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全身麻醉下的手术过程： 包括去除鼻窦腔之间的骨边界（筛窦切除术）和鼻息肉切除术，以恢复鼻腔通畅和鼻窦引流多导睡眠图评估作为临床实践中的常规应用 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢波睡眠持续时间的变化
大体时间：术前1个月、术后3个月
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术前1个月和术后3个月测量慢波睡眠时长
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术前1个月、术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总睡眠时间的变化
大体时间：术前1个月和术后3个月
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术前1个月和术后3个月
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短暂清醒次数的变化
大体时间：术前1个月和术后3个月
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术前1个月和术后3个月
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呼吸暂停低通气指数的变化
大体时间：术前1个月和术后3个月
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该指数衡量整个睡眠期间呼吸暂停和呼吸不足的次数。
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术前1个月和术后3个月
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氧饱和度低于 90% 的时间变化
大体时间：术前1个月和术后3个月
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术前1个月和术后3个月
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Epworth 嗜睡量表分数的变化
大体时间：术前1个月和术后3个月
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Epworth 嗜睡量表评分是一份基于 8 个评估日间嗜睡问题的问卷。 每个问题的评分从 0 到 3。确定总分范围从 0 到 24： 1 到 6 分：正常睡眠 7 到 8 分：平均嗜睡 9 到 24 分：异常（可能是病理性）嗜睡 |
术前1个月和术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geoffrey Mortuaire, MD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月17日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月29日
首次发布 (实际的)
2018年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
内窥镜鼻窦手术的临床试验
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