使用鼻类固醇和使用等渗盐水的 NeilMed® Sinus Rinse™ 系统治疗过敏性鼻炎患者
用鼻类固醇和 NeilMed® Sinus Rinse™ 系统用等渗盐水治疗过敏性鼻炎患者：一项前瞻性试点研究
您被要求自愿参加一项研究。 您被要求参加这项研究，因为您已经完成了至少一个月的鼻用类固醇药物治疗和过敏测试，但仍有症状。 本研究由 NeilMed Pharmaceuticals, Inc. 赞助。 本研究的目的是比较继续药物治疗加上使用 NeilMed Sinus Rinse 低压泵和生理盐水的患者的生活质量结果。 您参与这项研究可能有助于改善过敏性鼻炎患者的管理。
过敏性鼻炎是一种常见的健康问题，影响着世界上 10% 到 40% 的人口。 目前，抗组胺药和鼻用类固醇是过敏性鼻炎的标准治疗方法。 为了进一步阐明这些发现，我们提出了一项研究，通过使用一系列问卷调查，比较选择继续医疗管理的受试者和选择医疗加洗鼻的受试者在生活质量改善方面的差异。
负责该研究的研究人员是 Rodney J. Schlosser 博士和 Shaun A. Nguyen 博士。 南卡罗来纳医科大学（MUSC 医院）将招募大约 40 名患者参加这项研究。 您可以选择只接受药物治疗或接受洗鼻药物治疗。
研究概览
详细说明
在您被允许参加这项研究之前，医生将审查您的病史并向您提问，以确定您是否有资格参加这项研究。
本研究遵循管理过敏性鼻炎患者的护理标准。 您将通过皮肤点刺试验 (SPT)、基线 NPIF（鼻腔吸气峰流量，我们要求您戴上面罩呼吸）测量进行过敏测试，并使用 mRQLQ（迷你鼻结膜炎生活质量问卷）进行基线评估问卷。 您将被要求继续使用鼻用类固醇药物治疗以及使用等渗盐水的 NeilMed Sinus Rinse 低压泵作为附加治疗。 您将获得有关使用 NeilMed 鼻窦冲洗低压泵和生理盐水的用品和说明，每天执行两次，持续两个月。 你将被要求在 1 个月和 2 个月结束时回来，在那里你将完成另一个 mRQLQ 和 NPIF 评估。 此外，您将被要求在1个月和2个月结束时返回低压鼻腔冲洗瓶进行细菌和真菌测试。 这是对反洗污染的安全评估。
如果您无法返回预定的门诊就诊，问卷将通过回邮信封邮寄，并附有后续电话以确保研究依从性和最小流失 C. 持续时间 回答调查问卷的时间将不超过 20每次访问的分钟数。 整个研究持续时间不超过8周
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性成年人（18-99 岁）被诊断患有鼻炎并完成了一个月的鼻类固醇药物治疗和过敏测试。
排除标准：
- 被诊断患有鼻窦炎、囊性纤维化或免疫缺陷的成年男性和成年女性，或者无法或不愿进行两个月盐水冲洗的成年男性和女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：NeilMed® Sinus Rinse™ 系统
NeilMed® Sinus Rinse™ System with Isotonic Saline 每天两次
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NeilMed® Sinus Rinse™ System with Isotonic Saline 每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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mRQLQ
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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鼻峰吸气流量
大体时间：8周
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8周
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安全和副作用
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rodney J Schlosser, MD、Medical University of South Carolina
- 首席研究员：Shaun A Nguyen, M.D.,CPI、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
一般刊物
- Nguyen SA, Camilon MP, Schlosser RJ. Identification of microbial contaminants in sinus rinse squeeze bottles used by allergic rhinitis patients. World J Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jan 5;5(1):26-29. doi: 10.1016/j.wjorl.2018.12.001. eCollection 2019 Mar.
- Nguyen SA, Psaltis AJ, Schlosser RJ. Isotonic saline nasal irrigation is an effective adjunctive therapy to intranasal corticosteroid spray in allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2014 Jul-Aug;28(4):308-11. doi: 10.2500/ajra.2014.28.4066. Epub 2014 May 22.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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