Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki badań polisomnograficznych w polipowatości nosa (POLYSOMNO)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Wpływ endoskopowej operacji zatok przynosowych na zaburzenia snu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami

Polipowatość nosa (NP) to przewlekła choroba zapalna błony śluzowej nosa i zatok, prowadząca do uwypuklenia obrzękniętych polipów w jamie nosowej. Częstość występowania NP wśród pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok wynosi 25-30%. NP prowadzi do znacznych ograniczeń w fizycznych, emocjonalnych i społecznych aspektach życia chorych. Zaburzenia snu są często zgłaszane przez pacjentów z zaburzeniami oddychania przez nos. Do tej pory niewiele badań obiektywnie oceniało wpływ NP na jakość snu. celem jest ustalenie zaburzeń snu w NP i analiza wyników operacji zatok przy odzyskiwaniu snu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey Mortuaire, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po endoskopowej operacji zatok przynosowych z powodu opornej polipowatości nosa (niepowodzenie 4-miesięcznej kuracji kortykosteroidami) Pacjent ubezpieczony społecznie
  • Pacjent chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania i czasu jego trwania
  • Wyrażenie zgody przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszej operacji nosa z powodu polipowatości nosa
  • Pacjenci z wcześniejszą terapią ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych z powodu obturacyjnego bezdechu sennego
  • Brak objęcia systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent nie może otrzymać świadomej informacji
  • Odmowa podpisania zgody
  • Osoba pozbawiona wolności
  • Osoba korzystająca z systemu ochrony prawnej (opieki…)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: endoskopowa operacja zatok
Pojedyncza grupa pacjentów z polipami nosa kwalifikujących się do endoskopowej operacji zatok przynosowych
Procedura: Endoskopowa operacja zatok

Zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym:

Polega na usunięciu granic kostnych między zatokami (etmoidektomia) z resekcją polipów nosa w celu przywrócenia drożności nosa i drenażu zatok Ocena polisomnograficzna stosowana rutynowo w praktyce klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu trwania snu wolnofalowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją i 3 miesiące po operacji
Czas trwania snu wolnofalowego mierzono na miesiąc przed operacją i 3 miesiące po operacji
1 miesiąc przed operacją i 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: Miesiąc przed operacją i 3 miesiące po operacji
Miesiąc przed operacją i 3 miesiące po operacji
Zmiana liczby krótkich przebudzeń
Ramy czasowe: Miesiąc przed operacją i 3 miesiące po operacji
Miesiąc przed operacją i 3 miesiące po operacji
zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: Miesiąc przed operacją i 3 miesiące po operacji
Wskaźnik ten mierzy liczbę bezdechów i spłyceń oddechu podczas całkowitego czasu snu.
Miesiąc przed operacją i 3 miesiące po operacji
Zmiana w czasie przy desaturacji tlenu poniżej 90%
Ramy czasowe: Miesiąc przed operacją i 3 miesiące po operacji
Miesiąc przed operacją i 3 miesiące po operacji
zmiana wyników w skali senności Epworth
Ramy czasowe: Miesiąc przed operacją i 3 miesiące po operacji

Skala senności Epworth to kwestionariusz składający się z 8 pytań oceniających senność w ciągu dnia. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3. Ustala się łączny wynik w zakresie od 0 do 24:

1 do 6 punktów: Normalny sen 7 do 8 punktów: Przeciętna senność 9 do 24 punktów: Nieprawidłowa (prawdopodobnie patologiczna) senność
Miesiąc przed operacją i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey Mortuaire, MD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018_19
  • 2018-A01650-55 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopowa operacja zatok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj