针对乳腺癌高危女性的多模式监测计划 (CAPS)
2026年8月28日 更新者：University of Chicago
芝加哥针对不同高危女性人群的乳腺癌替代预防研究
本研究旨在建立一个接受密集监测的女性登记处，以便在高危女性中早期发现乳腺癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cancer Clinical Intake Office
- 电话号码：1-855-702-8222
- 邮箱：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- 招聘中
- University of California, San Diego
-
接触：
- Lorena Pineda
- 电话号码：858-534-2010
- 邮箱：lopineda@health.ucsd.edu
-
Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- University of California, Davis
-
接触：
- Genella Cipar
- 电话号码：916-734-9004
- 邮箱：research-radiology-som@health.ucdavis.edu
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员：
- Olufunmilayo Olopade, MD
-
接触：
- Cancer Clinical Trials Intake
- 电话号码：855-702-8222
- 邮箱：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 已知的 BRCA1 或 BRCA2、TP53、PALB2、PTEN、CDH1 和 STK11 载体。 在任何其他癌症易感基因中具有致病性突变的女性只有在 PRS 也很高的情况下才有资格。
或者
- 根据综合遗传和非遗传因素的多基因风险评分，终生风险为 30% 或更高，或者
- 40-64 岁或 5 年风险≥ 6% 的女性
- 65 岁以上女性的 5 年风险≥ 6% 且乳房密度为 C 或 D 且终生风险 >= 20%（BCSC+PRS LTR 或 Tyrer-Cuzick LTR）或
- 有胸壁放疗史的患者在 35 岁之前接受过。 或者
- 为促进健康公平，非洲血统 < 45 岁且至少有一名一级或二级亲属患有乳腺癌或卵巢癌的女性符合资格，因为目前尚未报告 AA 女性的 PRS 评分。
- 必须年满 25 岁。
- 愿意前往芝加哥大学医学院进行影像学研究以及任何必要的后续程序。
能够给予知情同意。
- 既往有乳腺癌或卵巢癌病史的患者如果已完成所有积极治疗并且两年内无癌症，则符合资格。
排除标准
- 入组时正在接受积极的癌症治疗。
- 当前怀孕或计划在入学后两年内怀孕。
- 他们体内存在起搏器或任何其他干扰 MRI 的金属异物。
- 进入研究后两周内进行乳房手术。
- 有双侧乳房切除术史的女性不符合条件
- 肾脏病史或肾功能异常。
染料过敏史，除非它可以用抗组胺药和/或类固醇介导
- 女性可以服用激素替代疗法、他莫昔芬、雷洛昔芬、芳香酶抑制剂、Parp 抑制剂作为辅助疗法或参与化学预防试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：筛选臂
除了每年筛查乳房 X 线照片外，登记的患者还将每 6 个月（2 次/年）接受一次磁共振成像 (MRI)。
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患者将每 6 个月进行一次 MRI 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为针对不同高危女性人群的基于风险的个性化成像监测模型开发更快的 MRI 协议。
大体时间：5年
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我们将测试简化的 MRI (AB-MRI) 在诊断上是否等同于完整的 MRI。
符合条件的女性将每 6 个月接受一次完整的 MRI 扫描。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olufunmilayo I Olopade, MD、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月30日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月31日
首次发布 (实际的)
2018年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.