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Un programma di sorveglianza multimodale per le donne ad alto rischio di cancro al seno (CAPS)

28 agosto 2026 aggiornato da: University of Chicago

Studio sulla prevenzione alternativa di Chicago per il cancro al seno in diverse popolazioni di donne ad alto rischio

Questo studio ha lo scopo di stabilire un registro delle donne sottoposte a sorveglianza intensiva per la diagnosi precoce del cancro al seno nelle donne ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Olufunmilayo Olopade, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Carrier noto BRCA1 o BRCA2, TP53, PALB2, PTEN, CDH1 e STK11. Le donne con mutazioni patogene in qualsiasi altro gene di suscettibilità al cancro sono idonee solo se hanno anche un PRS elevato.

O

  • Con rischio nel corso della vita del 30% o superiore, basato sul punteggio di rischio poligenico che integra fattori genetici e non genetici OPPURE
  • Rischio a 5 anni ≥ 6% per le donne 40-64 OR
  • Rischio a 5 anni ≥ 6% per le donne 65+ E densità mammaria C o D E rischio per tutta la vita >= 20% (BCSC+PRS LTR o Tyrer-Cuzick LTR) OPPURE
  • Pazienti con anamnesi di radioterapia della parete toracica ricevuta prima dei 35 anni. O
  • Per promuovere l'equità nella salute, le donne di ascendenza africana < 45 anni con almeno un parente di 1° o 2° grado con carcinoma mammario o ovarico sono idonee perché i punteggi PRS non sono attualmente riportati per le donne AA.
  • Deve avere almeno 25 anni.
  • Disponibilità a recarsi all'Università di Chicago Medicine per studi di imaging e qualsiasi procedura di follow-up necessaria.

  • Essere in grado di dare il consenso informato.

    • I pazienti con precedente storia di cancro al seno o alle ovaie sono idonei se hanno completato tutti i trattamenti attivi e sono liberi dal cancro da due anni.

Criteri di esclusione

  • In fase di trattamento attivo del cancro al momento dell'arruolamento.
  • Gravidanza in corso o piani per una gravidanza entro due anni dall'iscrizione.
  • Presenza di un pacemaker o di qualsiasi altro oggetto estraneo metallico nel corpo che interferisce con una risonanza magnetica.
  • Chirurgia del seno entro due settimane dall'ingresso nello studio.
  • Le donne con storia di mastectomia bilaterale non sono idonee
  • Storia di malattia renale o funzionalità renale anormale.

  • Storia di allergia ai coloranti a meno che non possa essere mediata con antistaminici e/o steroidi

    • Le donne possono assumere terapia ormonale sostitutiva, tamoxifene, raloxifene, inibitori dell'aromatasi, inibitori della parp come terapia adiuvante o partecipare a uno studio di chemioprevenzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di schermatura
I pazienti arruolati verranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) ogni 6 mesi (2x/anno) oltre a una mammografia di screening annuale.
Procedura: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
I pazienti avranno scansioni MRI ogni 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di protocolli MRI più rapidi per un modello di sorveglianza dell'imaging personalizzato basato sul rischio per diverse popolazioni di donne ad alto rischio.
Lasso di tempo: 5 anni
Verificheremo se una risonanza magnetica abbreviata (AB-MRI) è diagnosticamente equivalente a una risonanza magnetica completa. Le donne idonee verranno sottoposte a scansione ogni 6 mesi con una risonanza magnetica completa del protocollo.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Olufunmilayo I Olopade, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB18-0970
  • 5R01CA276652 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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