Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální sledovací program pro ženy s vysokým rizikem rakoviny prsu (CAPS)

1. srpna 2023 aktualizováno: University of Chicago

Chicagská studie alternativní prevence rakoviny prsu u různých populací vysoce rizikových žen

Tato studie si klade za cíl vytvořit registr žen podstupujících intenzivní dohled pro časnou detekci karcinomu prsu u vysoce rizikových žen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olufunmilayo Olopade, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Známý nosič BRCA1 nebo BRCA2, TP53, PALB2, PTEN, CDH1 a STK11. Ženy s patogenními mutacemi v jakýchkoli jiných genech náchylnosti k rakovině jsou způsobilé pouze tehdy, pokud mají také vysokou PRS.

NEBO

  • S celoživotním rizikem 30 % nebo vyšším, na základě skóre polygenního rizika, které integruje genetické a negenetické faktory NEBO
  • 5leté riziko ≥ 6 % pro ženy 40-64 NEBO
  • 5leté riziko ≥ 6 % pro ženy 65+ A hustota prsou C nebo D A celoživotní riziko >= 20 % (BCSC+PRS LTR nebo Tyrer-Cuzick LTR) NEBO
  • Pacienti s anamnézou ozařování hrudní stěny dostávali před dosažením věku 35 let. NEBO
  • Pro podporu rovnosti ve zdraví jsou způsobilé ženy afrického původu < 45 let s alespoň jedním příbuzným 1. nebo 2. stupně s rakovinou prsu nebo vaječníků, protože skóre PRS se v současné době neuvádí pro AA ženy.
  • Musí být starší 25 let.
  • Ochotný cestovat na medicínu na University of Chicago kvůli zobrazovacím studiím a také jakýmkoli nezbytným následným procedurám.

  • Umět dát informovaný souhlas.

    • Pacientky s předchozí anamnézou rakoviny prsu nebo vaječníků jsou způsobilé, pokud dokončily všechny aktivní léčby a jsou bez rakoviny po dobu dvou let.

Kritéria vyloučení

  • V době zápisu podstupuje aktivní léčbu rakoviny.
  • Aktuální těhotenství nebo plány na těhotenství do dvou let od zápisu.
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo jakéhokoli jiného kovového cizího předmětu v těle, který interferuje s MRI.
  • Operace prsu do dvou týdnů od vstupu do studie.
  • Ženy s anamnézou bilaterální mastektomie nejsou způsobilé
  • Anamnéza onemocnění ledvin nebo abnormální funkce ledvin.

  • Historie alergie na barviva, pokud nemůže být zprostředkována antihistaminiky a/nebo steroidy

    • Ženy mohou užívat hormonální substituční terapii, tamoxifen, raloxifen, inhibitory aromatázy, inhibitory Parp jako adjuvantní terapii nebo se mohou účastnit studie chemoprevence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Stínící rameno
Zařazené pacientky podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) každých 6 měsíců (2x ročně) kromě každoročního mamografického screeningu.
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Pacienti budou mít vyšetření magnetickou rezonancí každých 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj rychlejších protokolů MRI pro personalizovaný model sledování rizik založený na zobrazování pro různé skupiny vysoce rizikových žen.
Časové okno: 5 let
Vyzkoušíme, zda je zkrácená MRI (AB-MRI) diagnosticky ekvivalentní plné MRI. Způsobilé ženy budou skenovány každých 6 měsíců pomocí úplného protokolu MRI.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olufunmilayo I Olopade, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB18-0970

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit