Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un programme de surveillance multimodalité pour les femmes à haut risque de cancer du sein (CAPS)

28 août 2026 mis à jour par: University of Chicago

Étude de Chicago sur la prévention alternative du cancer du sein dans diverses populations de femmes à haut risque

Cette étude vise à établir un registre des femmes faisant l'objet d'une surveillance intensive pour la détection précoce du cancer du sein chez les femmes à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California, San Diego
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Olufunmilayo Olopade, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Porteur connu BRCA1 ou BRCA2, TP53, PALB2, PTEN, CDH1 et STK11. Les femmes présentant des mutations pathogènes dans tout autre gène de susceptibilité au cancer ne sont éligibles que si elles ont également un PRS élevé.

OU

  • Avec un risque à vie de 30 % ou plus, basé sur le score de risque polygénique qui intègre des facteurs génétiques et non génétiques OU
  • Risque à 5 ans ≥ 6 % pour les femmes de 40 à 64 ans OU
  • Risque sur 5 ans ≥ 6 % pour les femmes de 65 ans et plus ET densité mammaire C ou D ET risque à vie >= 20 % (BCSC+PRS LTR ou Tyrer-Cuzick LTR) OU
  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie de la paroi thoracique avant l'âge de 35 ans. OU
  • Pour promouvoir l'équité en matière de santé, les femmes d'ascendance africaine < 45 ans ayant au moins un parent au 1er ou 2e degré atteint d'un cancer du sein ou de l'ovaire sont éligibles car les scores PRS ne sont pas actuellement rapportés pour les femmes AA.
  • Doit avoir au moins 25 ans.
  • Disposé à se rendre à l'Université de Chicago Medicine pour des études d'imagerie ainsi que toutes les procédures de suivi nécessaires.

  • Être capable de donner un consentement éclairé.

    • Les patientes ayant des antécédents de cancer du sein ou de l'ovaire sont éligibles si elles ont terminé tous les traitements actifs et sont sans cancer depuis deux ans.

Critère d'exclusion

  • Suivre un traitement actif contre le cancer au moment de l'inscription.
  • Grossesse actuelle ou plans de grossesse dans les deux ans suivant l'inscription.
  • Présence d'un stimulateur cardiaque ou de tout autre corps étranger métallique dans leur corps qui interfère avec une IRM.
  • Chirurgie mammaire dans les deux semaines suivant l'entrée à l'étude.
  • Les femmes ayant des antécédents de mastectomie bilatérale ne sont pas éligibles
  • Antécédents de maladie rénale ou de fonction rénale anormale.

  • Antécédents d'allergie aux colorants, sauf si elle peut être médiée par des antihistaminiques et/ou des stéroïdes

    • Les femmes peuvent suivre un traitement hormonal substitutif, du tamoxifène, du raloxifène, des inhibiteurs de l'aromatase, des inhibiteurs de Parp comme traitement adjuvant ou participer à un essai de chimioprévention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras de criblage
Les patientes inscrites subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) tous les 6 mois (2x/an) en plus d'une mammographie de dépistage annuelle.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Les patients passeront des IRM tous les 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de protocoles d'IRM plus rapides pour un modèle de surveillance par imagerie personnalisé basé sur le risque pour diverses populations de femmes à haut risque.
Délai: 5 années
Nous testerons si une IRM abrégée (AB-MRI) est diagnostiquement équivalente à une IRM complète. Les femmes éligibles seront scannées tous les 6 mois avec un protocole complet d'IRM.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olufunmilayo I Olopade, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Première publication (Réel)

2 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB18-0970
  • 5R01CA276652 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner