Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multimodaal surveillanceprogramma voor vrouwen met een hoog risico op borstkanker (CAPS)

28 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Chicago

Chicago Alternative Prevention Study voor borstkanker bij diverse populaties van vrouwen met een hoog risico

Dit onderzoek heeft tot doel een register op te zetten van vrouwen die intensief worden gesurveilleerd voor de vroege opsporing van borstkanker bij vrouwen met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of California, San Diego
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olufunmilayo Olopade, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Bekende drager BRCA1 of BRCA2, TP53, PALB2, PTEN, CDH1 en STK11. Vrouwen met pathogene mutaties in andere kankergevoelige genen komen alleen in aanmerking als ze ook een hoge PRS hebben.

OF

  • Met levenslange risico's van 30% of hoger, gebaseerd op de polygene risicoscore die genetische en niet-genetische factoren integreert OF
  • 5-jaars risico ≥ 6% voor vrouwen 40-64 OF
  • 5-jaars risico ≥ 6% voor vrouwen van 65+ EN borstdichtheid C of D EN een levenslang risico >= 20% (BCSC+PRS LTR of Tyrer-Cuzick LTR) OF
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van de borstwand ontvangen vóór de leeftijd van 35 jaar. OF
  • Om gezondheidsgelijkheid te bevorderen, komen vrouwen van Afrikaanse afkomst < 45 jaar met ten minste één 1e of 2e graads familielid met borst- of eierstokkanker in aanmerking omdat PRS-scores momenteel niet worden gerapporteerd voor AA-vrouwen.
  • Moet minimaal 25 jaar oud zijn.
  • Bereid om naar University of Chicago Medicine te reizen voor beeldvormingsonderzoeken en eventuele vervolgprocedures.

  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven.

    • Patiënten met een voorgeschiedenis van borst- of eierstokkanker komen in aanmerking als ze alle actieve behandelingen hebben voltooid en twee jaar kankervrij zijn.

Uitsluitingscriteria

  • Actieve kankerbehandeling ondergaan op het moment van inschrijving.
  • Huidige zwangerschap of plannen voor zwangerschap binnen twee jaar na inschrijving.
  • Aanwezigheid van een pacemaker of een ander metalen vreemd voorwerp in hun lichaam dat een MRI verstoort.
  • Borstoperatie binnen twee weken na deelname aan de studie.
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van bilaterale mastectomie komen niet in aanmerking
  • Geschiedenis van nierziekte of abnormale nierfunctie.

  • Voorgeschiedenis van kleurstofallergie tenzij deze kan worden gemedieerd met antihistaminica en/of steroïden

    • Vrouwen kunnen hormoonvervangingstherapie, tamoxifen, raloxifeen, aromataseremmers, Parp-remmers als adjuvante therapie nemen of deelnemen aan een chemopreventie-onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Screeningsarm
Ingeschreven patiënten zullen elke 6 maanden (2x/jaar) Magnetic Resonance Imaging (MRI) ondergaan naast een jaarlijkse screeningsmammografie.
Procedure: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Patiënten zullen om de 6 maanden MRI-scans ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van snellere MRI-protocollen voor een gepersonaliseerd risicogebaseerd beeldvormingssurveillancemodel voor diverse populaties van vrouwen met een hoog risico.
Tijdsspanne: 5 jaar
We testen of een verkorte MRI (AB-MRI) diagnostisch gelijkwaardig is aan een volledige MRI. Vrouwen die in aanmerking komen, worden elke 6 maanden gescand met een volledig protocol-MRI.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olufunmilayo I Olopade, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB18-0970
  • 5R01CA276652 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren