Et multimodalitetsovervåkingsprogram for kvinner med høy risiko for brystkreft (CAPS)
28. august 2026 oppdatert av: University of Chicago
Chicago alternativ forebyggingsstudie for brystkreft i ulike populasjoner av høyrisikokvinner
Denne studien har som mål å etablere et register over kvinner som gjennomgår intensiv overvåking for tidlig oppdagelse av brystkreft hos høyrisikokvinner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cancer Clinical Intake Office
- Telefonnummer: 1-855-702-8222
- E-post: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- University of California, San Diego
-
Ta kontakt med:
- Lorena Pineda
- Telefonnummer: 858-534-2010
- E-post: lopineda@health.ucsd.edu
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- University of California, Davis
-
Ta kontakt med:
- Genella Cipar
- Telefonnummer: 916-734-9004
- E-post: research-radiology-som@health.ucdavis.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Olufunmilayo Olopade, MD
-
Ta kontakt med:
- Cancer Clinical Trials Intake
- Telefonnummer: 855-702-8222
- E-post: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent BRCA1 eller BRCA2, TP53, PALB2, PTEN, CDH1 og STK11 bærer. Kvinner med patogene mutasjoner i andre kreftfølsomhetsgener er kun kvalifisert hvis de også har høy PRS.
ELLER
- Med livstidsrisiko på 30 % eller høyere, basert på polygenisk risikoscore som integrerer genetiske og ikke-genetiske faktorer ELLER
- 5-års risiko ≥ 6 % for kvinner 40-64 ELLER
- 5-års risiko ≥ 6 % for kvinner 65+ OG brysttetthet C eller D OG livstidsrisiko >= 20 % (BCSC+PRS LTR eller Tyrer-Cuzick LTR) ELLER
- Pasienter med stråling fra brystveggen mottatt før 35 år. ELLER
- For å fremme likestilling av helse er kvinner av afrikansk aner <45 år med minst én slektning i 1. eller 2. grad med bryst- eller eggstokkreft kvalifisert fordi PRS-score for øyeblikket ikke er rapportert for AA-kvinner.
- Må være minst 25 år gammel.
- Villig til å reise til University of Chicago Medicine for bildebehandlingsstudier samt eventuelle nødvendige oppfølgingsprosedyrer.
Kunne gi informert samtykke.
- Pasienter med tidligere bryst- eller eggstokkreft er kvalifisert hvis de har fullført alle aktive behandlinger og er kreftfrie i to år.
Eksklusjonskriterier
- Gjennomgår aktiv kreftbehandling ved påmelding.
- Gjeldende graviditet eller planer for graviditet innen to år etter påmelding.
- Tilstedeværelse av en pacemaker eller andre metalliske fremmedlegemer i kroppen som forstyrrer en MR.
- Brystoperasjon innen to uker etter studiestart.
- Kvinner med tidligere bilateral mastektomi er ikke kvalifisert
- Anamnese med nyresykdom eller unormal nyrefunksjon.
Historie med fargestoffallergi med mindre det kan medieres med antihistaminer og/eller steroider
- Kvinner kan ta hormonerstatningsterapi, tamoxifen, raloxifen, aromatasehemmere, Parp-hemmere som adjuvant terapi eller delta i en kjemoprevensjonsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Skjermarm
Registrerte pasienter vil gjennomgå Magnetic Resonance Imaging (MRI) hver 6. måned (2x/år) i tillegg til en årlig screening mammografi.
|
Pasienter vil ha MR-skanning hver 6. måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av raskere MR-protokoller for en personlig risikobasert bildeovervåkingsmodell for ulike populasjoner av høyrisikokvinner.
Tidsramme: 5 år
|
Vi vil teste om en forkortet MR (AB-MRI) er diagnostisk likeverdig med en full MR.
Kvalifiserte kvinner vil bli skannet hver 6. måned med en full protokoll MR.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olufunmilayo I Olopade, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB18-0970
- 5R01CA276652 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .