- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03729115
Ein multimodales Überwachungsprogramm für Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko (CAPS)
Alternative Chicago-Präventionsstudie für BRUSTKREBS in verschiedenen Populationen von Frauen mit hohem Risiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cancer Clinical Intake Office
- Telefonnummer: 1-855-702-8222
- E-Mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Olufunmilayo Olopade, MD
-
Kontakt:
- Cancer Clinical Trials Intake
- Telefonnummer: 1-855-702-8222
- E-Mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannte BRCA1- oder BRCA2-, TP53-, PALB2-, PTEN-, CDH1- und STK11-Träger. Frauen mit pathogenen Mutationen in anderen Krebsanfälligkeitsgenen kommen nur in Frage, wenn sie auch einen hohen PRS haben.
ODER
- Mit einem Lebenszeitrisiko von 30 % oder höher, basierend auf dem polygenen Risiko-Score, der genetische und nicht-genetische Faktoren integriert ODER
- 5-Jahres-Risiko ≥ 6 % für Frauen 40-64 OR
- 5-Jahres-Risiko ≥ 6 % für Frauen 65+ UND Brustdichte C oder D UND ein Lebenszeitrisiko >= 20 % (BCSC+PRS LTR oder Tyrer-Cuzick LTR) ODER
- Patienten mit Brustwandbestrahlung in der Vorgeschichte vor dem 35. ODER
- Zur Förderung der gesundheitlichen Chancengleichheit sind Frauen afrikanischer Abstammung < 45 Jahre mit mindestens einem Verwandten 1. oder 2. Grades mit Brust- oder Eierstockkrebs berechtigt, da PRS-Scores derzeit nicht für AA-Frauen gemeldet werden.
- Muss mindestens 25 Jahre alt sein.
- Bereit, für Bildgebungsstudien sowie alle erforderlichen Nachsorgeverfahren an die University of Chicago Medicine zu reisen.
In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Patienten mit Brust- oder Eierstockkrebs in der Vorgeschichte sind förderfähig, wenn sie alle aktiven Behandlungen abgeschlossen haben und seit zwei Jahren krebsfrei sind.
Ausschlusskriterien
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung in aktiver Krebsbehandlung.
- Aktuelle Schwangerschaft oder Pläne für eine Schwangerschaft innerhalb von zwei Jahren nach der Einschreibung.
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines anderen metallischen Fremdkörpers in ihrem Körper, der eine MRT stört.
- Brustoperation innerhalb von zwei Wochen nach Studieneintritt.
- Frauen mit bilateraler Mastektomie in der Vorgeschichte sind nicht teilnahmeberechtigt
- Geschichte der Nierenerkrankung oder abnormale Nierenfunktion.
Vorgeschichte einer Farbstoffallergie, es sei denn, sie kann durch Antihistaminika und/oder Steroide vermittelt werden
- Frauen können eine Hormonersatztherapie, Tamoxifen, Raloxifen, Aromatasehemmer, Parp-Hemmer als adjuvante Therapie einnehmen oder an einer Chemopräventionsstudie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Screening-Arm
Eingeschriebene Patientinnen werden alle 6 Monate (2x/Jahr) zusätzlich zu einer jährlichen Screening-Mammographie einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.
|
Die Patienten werden alle 6 Monate einer MRT-Untersuchung unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung schnellerer MRT-Protokolle für ein personalisiertes risikobasiertes bildgebendes Überwachungsmodell für verschiedene Populationen von Frauen mit hohem Risiko.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Wir prüfen, ob ein abgekürztes MRT (AB-MRT) einem Voll-MRT diagnostisch gleichwertig ist.
Geeignete Frauen werden alle 6 Monate mit einem vollständigen MRT-Protokoll gescannt.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olufunmilayo I Olopade, MD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB18-0970
- 5R01CA276652 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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