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Ein multimodales Überwachungsprogramm für Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko (CAPS)

22. April 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Alternative Chicago-Präventionsstudie für BRUSTKREBS in verschiedenen Populationen von Frauen mit hohem Risiko

Ziel dieser Studie ist es, ein Register von Frauen zu erstellen, die sich einer intensiven Überwachung zur Früherkennung von Brustkrebs bei Hochrisiko-Frauen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Olufunmilayo Olopade, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Bekannte BRCA1- oder BRCA2-, TP53-, PALB2-, PTEN-, CDH1- und STK11-Träger. Frauen mit pathogenen Mutationen in anderen Krebsanfälligkeitsgenen kommen nur in Frage, wenn sie auch einen hohen PRS haben.

ODER

  • Mit einem Lebenszeitrisiko von 30 % oder höher, basierend auf dem polygenen Risiko-Score, der genetische und nicht-genetische Faktoren integriert ODER
  • 5-Jahres-Risiko ≥ 6 % für Frauen 40-64 OR
  • 5-Jahres-Risiko ≥ 6 % für Frauen 65+ UND Brustdichte C oder D UND ein Lebenszeitrisiko >= 20 % (BCSC+PRS LTR oder Tyrer-Cuzick LTR) ODER
  • Patienten mit Brustwandbestrahlung in der Vorgeschichte vor dem 35. ODER
  • Zur Förderung der gesundheitlichen Chancengleichheit sind Frauen afrikanischer Abstammung < 45 Jahre mit mindestens einem Verwandten 1. oder 2. Grades mit Brust- oder Eierstockkrebs berechtigt, da PRS-Scores derzeit nicht für AA-Frauen gemeldet werden.
  • Muss mindestens 25 Jahre alt sein.
  • Bereit, für Bildgebungsstudien sowie alle erforderlichen Nachsorgeverfahren an die University of Chicago Medicine zu reisen.
  • In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben.

    • Patienten mit Brust- oder Eierstockkrebs in der Vorgeschichte sind förderfähig, wenn sie alle aktiven Behandlungen abgeschlossen haben und seit zwei Jahren krebsfrei sind.

Ausschlusskriterien

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung in aktiver Krebsbehandlung.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Pläne für eine Schwangerschaft innerhalb von zwei Jahren nach der Einschreibung.
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines anderen metallischen Fremdkörpers in ihrem Körper, der eine MRT stört.
  • Brustoperation innerhalb von zwei Wochen nach Studieneintritt.
  • Frauen mit bilateraler Mastektomie in der Vorgeschichte sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Geschichte der Nierenerkrankung oder abnormale Nierenfunktion.
  • Vorgeschichte einer Farbstoffallergie, es sei denn, sie kann durch Antihistaminika und/oder Steroide vermittelt werden

    • Frauen können eine Hormonersatztherapie, Tamoxifen, Raloxifen, Aromatasehemmer, Parp-Hemmer als adjuvante Therapie einnehmen oder an einer Chemopräventionsstudie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Screening-Arm
Eingeschriebene Patientinnen werden alle 6 Monate (2x/Jahr) zusätzlich zu einer jährlichen Screening-Mammographie einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.
Die Patienten werden alle 6 Monate einer MRT-Untersuchung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung schnellerer MRT-Protokolle für ein personalisiertes risikobasiertes bildgebendes Überwachungsmodell für verschiedene Populationen von Frauen mit hohem Risiko.
Zeitfenster: 5 Jahre
Wir prüfen, ob ein abgekürztes MRT (AB-MRT) einem Voll-MRT diagnostisch gleichwertig ist. Geeignete Frauen werden alle 6 Monate mit einem vollständigen MRT-Protokoll gescannt.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olufunmilayo I Olopade, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie (MRT)

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