Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett multimodalitetsövervakningsprogram för kvinnor med hög risk för bröstcancer (CAPS)

28 augusti 2026 uppdaterad av: University of Chicago

Chicago alternativ förebyggande studie för bröstcancer i olika populationer av högriskkvinnor

Denna studie syftar till att upprätta ett register över kvinnor som genomgår intensiv övervakning för tidig upptäckt av bröstcancer hos högriskkvinnor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Olufunmilayo Olopade, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Känd BRCA1 eller BRCA2, TP53, PALB2, PTEN, CDH1 och STK11 bärare. Kvinnor med patogena mutationer i andra gener för cancerkänslighet är endast berättigade om de också har en hög PRS.

ELLER

  • Med livstidsrisk på 30 % eller högre, baserat på Polygenic Risk Score som integrerar genetiska och icke-genetiska faktorer ELLER
  • 5-årsrisk ≥ 6 % för kvinnor 40-64 ELLER
  • 5-årsrisk ≥ 6 % för kvinnor 65+ OCH brösttäthet C eller D OCH en livstidsrisk >= 20 % (BCSC+PRS LTR eller Tyrer-Cuzick LTR) ELLER
  • Patienter med en historia av strålning från bröstväggen fick före 35 års ålder. ELLER
  • För att främja jämlikhet i hälsa är kvinnor av afrikansk härkomst <45 år med minst en släkting i första eller andra graden med bröst- eller äggstockscancer kvalificerade eftersom PRS-poäng för närvarande inte rapporteras för AA-kvinnor.
  • Måste vara minst 25 år gammal.
  • Villig att resa till University of Chicago Medicine för avbildningsstudier samt alla nödvändiga uppföljningsprocedurer.

  • Kunna ge informerat samtycke.

    • Patienter med tidigare bröst- eller äggstockscancer är berättigade om de har genomfört alla aktiva behandlingar och är cancerfria i två år.

Exklusions kriterier

  • Genomgår aktiv cancerbehandling vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Pågående graviditet eller planer för graviditet inom två år efter inskrivningen.
  • Närvaro av en pacemaker eller något annat metalliskt främmande föremål i kroppen som stör en MRT.
  • Bröstoperation inom två veckor efter studiestart.
  • Kvinnor med tidigare bilateral mastektomi är inte berättigade
  • Historik av njursjukdom eller onormal njurfunktion.

  • Historik av färgämnesallergi om det inte kan förmedlas med antihistaminer och/eller steroider

    • Kvinnor kan ta hormonbehandling, tamoxifen, raloxifen, aromatashämmare, Parp-hämmare som adjuvant terapi eller delta i en kemopreventionsprövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Avskärmningsarm
Inkluderade patienter kommer att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) var sjätte månad (2x/år) utöver ett årligt screeningmammografi.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Patienterna kommer att ha MRT-undersökningar var sjätte månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av snabbare MRT-protokoll för en personlig riskbaserad bildövervakningsmodell för olika populationer av högriskkvinnor.
Tidsram: 5 år
Vi kommer att testa om en förkortad MRT (AB-MRT) är diagnostiskt likvärdig med en full MRT. Kvalificerade kvinnor kommer att skannas var sjätte månad med en fullständig MRT.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Olufunmilayo I Olopade, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

2 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB18-0970
  • 5R01CA276652 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera