- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03729115
Um programa de vigilância multimodal para mulheres com alto risco de câncer de mama (CAPS)
Estudo Alternativo de Prevenção de Chicago para Câncer de Mama em Diversas Populações de Mulheres de Alto Risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cancer Clinical Intake Office
- Número de telefone: 1-855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Olufunmilayo Olopade, MD
-
Contato:
- Cancer Clinical Trials Intake
- Número de telefone: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Portadora conhecida de BRCA1 ou BRCA2, TP53, PALB2, PTEN, CDH1 e STK11. Mulheres com mutações patogênicas em quaisquer outros genes de suscetibilidade ao câncer são elegíveis apenas se também tiverem um alto PRS.
OU
- Com risco ao longo da vida de 30% ou superior, com base na Pontuação de Risco Poligênico que integra fatores genéticos e não genéticos OU
- Risco de 5 anos ≥ 6% para mulheres 40-64 OU
- Risco de 5 anos ≥ 6% para mulheres com mais de 65 anos E densidade mamária C ou D E risco vitalício >= 20% (BCSC+PRS LTR ou Tyrer-Cuzick LTR) OU
- Pacientes com história de radiação da parede torácica receberam antes dos 35 anos. OU
- Para promover a equidade na saúde, mulheres de ascendência africana < 45 anos com pelo menos um parente de 1º ou 2º grau com câncer de mama ou ovário são elegíveis porque as pontuações PRS não são atualmente relatadas para mulheres AA.
- Deve ter pelo menos 25 anos de idade.
- Disposto a viajar para a Medicina da Universidade de Chicago para estudos de imagem, bem como quaisquer procedimentos de acompanhamento necessários.
Ser capaz de dar consentimento informado.
- Pacientes com história prévia de câncer de mama ou ovário são elegíveis se tiverem concluído todos os tratamentos ativos e estiverem livres de câncer por dois anos.
Critério de exclusão
- Em tratamento de câncer ativo no momento da inscrição.
- Gravidez atual ou planos de gravidez dentro de dois anos da inscrição.
- Presença de marca-passo ou qualquer outro objeto metálico estranho em seu corpo que interfira com uma ressonância magnética.
- Cirurgia de mama dentro de duas semanas após a entrada no estudo.
- Mulheres com histórico de mastectomia bilateral não são elegíveis
- História de doença renal ou função renal anormal.
História de alergia a corantes, a menos que possa ser mediada com anti-histamínicos e/ou esteróides
- As mulheres podem fazer terapia de reposição hormonal, tamoxifeno, raloxifeno, inibidores de aromatase, inibidores de Parp como terapia adjuvante ou participar de um estudo de quimioprevenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Braço de Triagem
Os pacientes inscritos serão submetidos a ressonância magnética (MRI) a cada 6 meses (2x/ano), além de uma mamografia de triagem anual.
|
Os pacientes farão exames de ressonância magnética a cada 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desenvolvimento de protocolos de ressonância magnética mais rápidos para um modelo personalizado de vigilância por imagem baseado em risco para diversas populações de mulheres de alto risco.
Prazo: 5 anos
|
Testaremos se uma ressonância magnética abreviada (AB-MRI) é equivalente em termos de diagnóstico a uma ressonância magnética completa.
As mulheres elegíveis serão escaneadas a cada 6 meses com um protocolo completo de ressonância magnética.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olufunmilayo I Olopade, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB18-0970
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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