Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um programa de vigilância multimodal para mulheres com alto risco de câncer de mama (CAPS)

28 de agosto de 2026 atualizado por: University of Chicago

Estudo Alternativo de Prevenção de Chicago para Câncer de Mama em Diversas Populações de Mulheres de Alto Risco

Este estudo tem como objetivo estabelecer um registro de mulheres em vigilância intensiva para a detecção precoce do câncer de mama em mulheres de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California, San Diego
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Olufunmilayo Olopade, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Portadora conhecida de BRCA1 ou BRCA2, TP53, PALB2, PTEN, CDH1 e STK11. Mulheres com mutações patogênicas em quaisquer outros genes de suscetibilidade ao câncer são elegíveis apenas se também tiverem um alto PRS.

OU

  • Com risco ao longo da vida de 30% ou superior, com base na Pontuação de Risco Poligênico que integra fatores genéticos e não genéticos OU
  • Risco de 5 anos ≥ 6% para mulheres 40-64 OU
  • Risco de 5 anos ≥ 6% para mulheres com mais de 65 anos E densidade mamária C ou D E risco vitalício >= 20% (BCSC+PRS LTR ou Tyrer-Cuzick LTR) OU
  • Pacientes com história de radiação da parede torácica receberam antes dos 35 anos. OU
  • Para promover a equidade na saúde, mulheres de ascendência africana < 45 anos com pelo menos um parente de 1º ou 2º grau com câncer de mama ou ovário são elegíveis porque as pontuações PRS não são atualmente relatadas para mulheres AA.
  • Deve ter pelo menos 25 anos de idade.
  • Disposto a viajar para a Medicina da Universidade de Chicago para estudos de imagem, bem como quaisquer procedimentos de acompanhamento necessários.

  • Ser capaz de dar consentimento informado.

    • Pacientes com história prévia de câncer de mama ou ovário são elegíveis se tiverem concluído todos os tratamentos ativos e estiverem livres de câncer por dois anos.

Critério de exclusão

  • Em tratamento de câncer ativo no momento da inscrição.
  • Gravidez atual ou planos de gravidez dentro de dois anos da inscrição.
  • Presença de marca-passo ou qualquer outro objeto metálico estranho em seu corpo que interfira com uma ressonância magnética.
  • Cirurgia de mama dentro de duas semanas após a entrada no estudo.
  • Mulheres com histórico de mastectomia bilateral não são elegíveis
  • História de doença renal ou função renal anormal.

  • História de alergia a corantes, a menos que possa ser mediada com anti-histamínicos e/ou esteróides

    • As mulheres podem fazer terapia de reposição hormonal, tamoxifeno, raloxifeno, inibidores de aromatase, inibidores de Parp como terapia adjuvante ou participar de um estudo de quimioprevenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de Triagem
Os pacientes inscritos serão submetidos a ressonância magnética (MRI) a cada 6 meses (2x/ano), além de uma mamografia de triagem anual.
Procedimento: Ressonância Magnética (MRI)
Os pacientes farão exames de ressonância magnética a cada 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de protocolos de ressonância magnética mais rápidos para um modelo personalizado de vigilância por imagem baseado em risco para diversas populações de mulheres de alto risco.
Prazo: 5 anos
Testaremos se uma ressonância magnética abreviada (AB-MRI) é equivalente em termos de diagnóstico a uma ressonância magnética completa. As mulheres elegíveis serão escaneadas a cada 6 meses com um protocolo completo de ressonância magnética.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Olufunmilayo I Olopade, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB18-0970
  • 5R01CA276652 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever