Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная программа эпиднадзора за женщинами с высоким риском развития рака молочной железы (CAPS)

28 августа 2026 г. обновлено: University of Chicago

Чикагское исследование альтернативной профилактики рака молочной железы в различных группах женщин с высоким риском

Это исследование направлено на создание реестра женщин, находящихся под интенсивным наблюдением для раннего выявления рака молочной железы у женщин с высоким риском.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • University of California, San Diego
        • Контакт:
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Olufunmilayo Olopade, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- Известный носитель BRCA1 или BRCA2, TP53, PALB2, PTEN, CDH1 и STK11. Женщины с патогенными мутациями в любых других генах предрасположенности к раку имеют право на участие, только если они также имеют высокий PRS.

ИЛИ

  • С пожизненным риском 30 % или выше на основе оценки полигенного риска, которая объединяет генетические и негенетические факторы ИЛИ
  • 5-летний риск ≥ 6% для женщин 40–64 лет ИЛИ
  • 5-летний риск ≥ 6% для женщин старше 65 лет И плотность груди C или D И пожизненный риск >= 20% (BCSC+PRS LTR или Tyrer-Cuzick LTR) ИЛИ
  • Пациенты с лучевой терапией грудной клетки в анамнезе, получившие облучение в возрасте до 35 лет. ИЛИ
  • В целях обеспечения справедливости в отношении здоровья женщины африканского происхождения в возрасте до 45 лет, имеющие по крайней мере одного родственника 1-й или 2-й степени родства с раком молочной железы или яичников, имеют право на участие, поскольку в настоящее время баллы PRS не сообщаются для женщин с AA.
  • Должно быть не менее 25 лет.
  • Готов поехать в Чикагский медицинский университет для исследований изображений, а также любых необходимых последующих процедур.

  • Уметь давать информированное согласие.

    • Пациенты с раком груди или яичников в анамнезе имеют право на участие, если они завершили все активные виды лечения и не имеют рака в течение двух лет.

Критерий исключения

  • Прохождение активного лечения рака на момент зачисления.
  • Текущая беременность или планы на беременность в течение двух лет после зачисления.
  • Наличие в теле кардиостимулятора или любого другого металлического постороннего предмета, который мешает проведению МРТ.
  • Операция на груди в течение двух недель после начала исследования.
  • Женщины с двусторонней мастэктомией в анамнезе не подходят.
  • Заболевание почек или нарушение функции почек в анамнезе.

  • Аллергия на красители в анамнезе, если она не может быть опосредована антигистаминными препаратами и/или стероидами.

    • Женщины могут принимать заместительную гормональную терапию, тамоксифен, ралоксифен, ингибиторы ароматазы, ингибиторы Parp в качестве адъювантной терапии или участвовать в испытании химиопрофилактики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Просеивающая рука
Зарегистрированные пациенты будут проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ) каждые 6 месяцев (2 раза в год) в дополнение к ежегодной скрининговой маммографии.
Процедура: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Пациенты будут проходить МРТ каждые 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка более быстрых протоколов МРТ для персонализированной модели наблюдения с визуализацией на основе риска для различных групп женщин с высоким риском.
Временное ограничение: 5 лет
Мы проверим, является ли сокращенная МРТ (АБ-МРТ) диагностически эквивалентной полной МРТ. Подходящие женщины будут проходить сканирование каждые 6 месяцев с полным протоколом МРТ.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Olufunmilayo I Olopade, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB18-0970
  • 5R01CA276652 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться