Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalny program nadzoru dla kobiet z grupy wysokiego ryzyka raka piersi (CAPS)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Chicagowskie badanie dotyczące profilaktyki alternatywnej raka piersi w różnych populacjach kobiet wysokiego ryzyka

Niniejsze badanie ma na celu ustanowienie rejestru kobiet poddawanych intensywnej obserwacji w celu wczesnego wykrycia raka piersi u kobiet z grupy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Olufunmilayo Olopade, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Znany nosiciel BRCA1 lub BRCA2, TP53, PALB2, PTEN, CDH1 i STK11. Kobiety z patogennymi mutacjami w innych genach podatności na raka kwalifikują się tylko wtedy, gdy mają również wysoki PRS.

LUB

  • Z ryzykiem w ciągu całego życia wynoszącym 30% lub więcej, w oparciu o ocenę ryzyka wielogenowego, która integruje czynniki genetyczne i niegenetyczne LUB
  • 5-letnie ryzyko ≥ 6% dla kobiet 40-64 LUB
  • ryzyko 5-letnie ≥ 6% dla kobiet 65+ ORAZ gęstość piersi C lub D ORAZ ryzyko dożywotnie >= 20% (BCSC+PRS LTR lub Tyrer-Cuzick LTR) LUB
  • Pacjenci z wywiadem napromieniania ściany klatki piersiowej przed 35 rokiem życia. LUB
  • Aby promować równość w zdrowiu, kwalifikują się kobiety pochodzenia afrykańskiego w wieku < 45 lat, które mają co najmniej jednego krewnego pierwszego lub drugiego stopnia chorego na raka piersi lub jajnika, ponieważ wyniki PRS nie są obecnie zgłaszane dla kobiet AA.
  • Musi mieć co najmniej 25 lat.
  • Gotowość do wyjazdu na University of Chicago Medicine w celu wykonania badań obrazowych oraz wszelkich niezbędnych procedur kontrolnych.

  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

    • Pacjenci z wcześniejszą historią raka piersi lub jajnika kwalifikują się, jeśli ukończyli wszystkie aktywne terapie i nie mają raka przez dwa lata.

Kryteria wyłączenia

  • W trakcie aktywnego leczenia raka w momencie rejestracji.
  • Aktualna ciąża lub plany ciąży w ciągu dwóch lat od rejestracji.
  • Obecność rozrusznika serca lub innego metalicznego ciała obcego w ich ciele, które zakłóca MRI.
  • Operacja piersi w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Kobiety z historią obustronnej mastektomii nie kwalifikują się
  • Historia choroby nerek lub nieprawidłowa czynność nerek.

  • Historia alergii na barwniki, chyba że można ją wywołać za pomocą leków przeciwhistaminowych i/lub steroidów

    • Kobiety mogą przyjmować hormonalną terapię zastępczą, tamoksyfen, raloksyfen, inhibitory aromatazy, inhibitory Parp jako terapię uzupełniającą lub uczestniczyć w próbie chemoprewencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię przesiewające
Zakwalifikowani pacjenci będą poddawani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) co 6 miesięcy (2x/rok) oprócz corocznej mammografii przesiewowej.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Pacjenci będą mieli wykonywane skany MRI co 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie szybszych protokołów MRI dla spersonalizowanego modelu nadzoru obrazowego opartego na ryzyku dla różnych populacji kobiet wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: 5 lat
Sprawdzimy, czy skrócony MRI (AB-MRI) jest diagnostycznie równoważny pełnemu MRI. Kwalifikujące się kobiety będą skanowane co 6 miesięcy za pomocą pełnego protokołu MRI.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Olufunmilayo I Olopade, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB18-0970
  • 5R01CA276652 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj