Un programa de vigilancia multimodal para mujeres con alto riesgo de cáncer de mama (CAPS)
28 de agosto de 2026 actualizado por: University of Chicago
Estudio de prevención alternativa de Chicago para el cáncer de mama en diversas poblaciones de mujeres de alto riesgo
Este estudio tiene como objetivo establecer un registro de mujeres sometidas a vigilancia intensiva para la detección precoz del cáncer de mama en mujeres de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cancer Clinical Intake Office
- Número de teléfono: 1-855-702-8222
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- University of California, San Diego
-
Contacto:
- Lorena Pineda
- Número de teléfono: 858-534-2010
- Correo electrónico: lopineda@health.ucsd.edu
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- University of California, Davis
-
Contacto:
- Genella Cipar
- Número de teléfono: 916-734-9004
- Correo electrónico: research-radiology-som@health.ucdavis.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Olufunmilayo Olopade, MD
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Contacto:
- Cancer Clinical Trials Intake
- Número de teléfono: 855-702-8222
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Portador conocido de BRCA1 o BRCA2, TP53, PALB2, PTEN, CDH1 y STK11. Las mujeres con mutaciones patogénicas en cualquier otro gen de susceptibilidad al cáncer son elegibles solo si también tienen una PRS alta.
O
- Con riesgo de por vida del 30 % o más, según la puntuación de riesgo poligénico que integra factores genéticos y no genéticos O
- riesgo a 5 años ≥ 6 % para mujeres de 40 a 64 años O
- Riesgo a 5 años ≥ 6 % para mujeres mayores de 65 años Y densidad mamaria C o D Y riesgo de por vida >= 20 % (BCSC+PRS LTR o Tyrer-Cuzick LTR) O
- Pacientes con antecedentes de radiación de la pared torácica recibida antes de los 35 años. O
- Para promover la equidad en la salud, las mujeres de ascendencia africana < 45 años con al menos un familiar de 1.° o 2.° grado con cáncer de mama o de ovario son elegibles porque actualmente no se informan los puntajes PRS para mujeres AA.
- Debe tener al menos 25 años de edad.
- Dispuesto a viajar a la Universidad de Medicina de Chicago para estudios de imágenes, así como cualquier procedimiento de seguimiento necesario.
Ser capaz de dar su consentimiento informado.
- Los pacientes con antecedentes de cáncer de mama o de ovario son elegibles si han completado todos los tratamientos activos y no han tenido cáncer durante dos años.
Criterio de exclusión
- En tratamiento activo contra el cáncer en el momento de la inscripción.
- Embarazo actual o planes de embarazo dentro de los dos años posteriores a la inscripción.
- Presencia de un marcapasos o cualquier otro objeto extraño metálico en su cuerpo que interfiera con una resonancia magnética.
- Cirugía mamaria dentro de las dos semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Las mujeres con antecedentes de mastectomía bilateral no son elegibles
- Antecedentes de enfermedad renal o función renal anormal.
Historia de alergia a colorantes a menos que pueda ser mediada con antihistamínicos y/o esteroides
- Las mujeres pueden estar tomando terapia de reemplazo hormonal, tamoxifeno, raloxifeno, inhibidores de la aromatasa, inhibidores de Parp como terapia adyuvante o participando en un ensayo de quimioprevención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo de cribado
Los pacientes inscritos se someterán a imágenes por resonancia magnética (IRM) cada 6 meses (2x/año) además de una mamografía de detección anual.
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Los pacientes tendrán resonancias magnéticas cada 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de protocolos de resonancia magnética más rápidos para un modelo personalizado de vigilancia por imágenes basado en el riesgo para diversas poblaciones de mujeres de alto riesgo.
Periodo de tiempo: 5 años
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Probaremos si una resonancia magnética abreviada (AB-MRI) es diagnósticamente equivalente a una resonancia magnética completa.
Las mujeres elegibles serán escaneadas cada 6 meses con una resonancia magnética de protocolo completo.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olufunmilayo I Olopade, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB18-0970
- 5R01CA276652 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .