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晚期实体瘤或淋巴瘤患者的 GR1405 注射液

评估晚期实体瘤或淋巴瘤患者 GR1405 注射液重复给药、剂量递增的安全性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究

这是一项 I 期临床研究,旨在评估 GR1405 注射液重复给药、剂量递增对晚期实体瘤或淋巴瘤患者的安全性、药代动力学和初步疗效

研究概览

地位

未知

详细说明

在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中评估 GR1405 注射剂单一疗法在开放、非对照、升级试验设计中的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效。 在此阶段评估了四种剂量水平(3 mg/kg、10 mg/kg、20 mg/kg 和 30 mg/kg)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经细胞学或组织学证实的局部晚期、复发或转移实体瘤患者经病理证实的淋巴瘤患者,且上述患者未规范治疗失败或未规范治疗;
  2. 18至75岁的男女;
  3. 根据实体瘤反应评估标准 v1.1(RECIST v1.1)(实体瘤)或 Lugano 2014 标准(淋巴瘤)至少有一个可测量或可评估的病变;
  4. 东部肿瘤协作组(ECOG)≤ 1
  5. 育龄女性或男性受试者及其配偶愿意在整个治疗期间和治疗后6个月内采取有效的避孕措施;
  6. 具有足够的器官和骨髓功能;
  7. 首次给药前最后一次抗肿瘤治疗后至少 4 周;
  8. 患者或其法定代理人签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 在之前的免疫治疗期间经历过任何国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v4.03 或大于 3 级的 irAE;
  2. 接受过任何抗PD-1(程序性死亡1)或抗PD-L1抗体治疗;
  3. 先前或同时患有其他恶性肿瘤的受试者;
  4. 妊娠或哺乳期女性患者;
  5. 有生育能力的女性/男性在试用期间拒绝采取避孕措施;
  6. 患有严重疾病或并发症,如消化道出血、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、青光眼、未控制的糖尿病(CTCAE=4.03:空腹血糖水平≥2)、活动性感染者;
  7. 筛选前6个月有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作病史,纽约心脏协会(NYHA)规定的2级或以上充血性心力衰竭;
  8. 有症状的脑转移或精神障碍的受试者;
  9. 血清钙、镁、钾水平异常且具有临床意义的受试者;
  10. 有免疫缺陷史的受试者,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性,患有其他获得性、先天性免疫缺陷病,或器官移植史;
  11. 患有活动性乙型肝炎(HBsAg 和/或 HBcAb 阳性,外周血 HBV DNA 滴度大于 1 x 103 IU/ml)和/或丙型肝炎的受试者;
  12. 有酒精成瘾和/或药物滥用的受试者;
  13. 最近3个月有出血或凝血功能障碍的受试者(凝血酶原时间(PT)>1.5×upper 正常极限(ULN);活化部分凝血活酶时间(APTT)>1.5×ULN; 凝血酶时间(TT)>1.5×ULN);
  14. 过敏体质或对药物已知成分过敏者;
  15. 首次给药前1个月内接受过其他临床试验药物治疗者;
  16. 在研究治疗的首次给药前 4 周内或研究期间接受减毒活疫苗;
  17. 研究者判断为不符合入组条件的其他受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GR1405 注射液 3 mg/kg
根据患者体重,本组剂量为3mg/kg。
根据患者体重静脉给药。 所有剂量组每 2 周给药一次。
其他名称:
  • PD-L1单克隆抗体
实验性的:GR1405 注射液 10 mg/kg
根据患者体重,本组剂量为10mg/kg。
根据患者体重静脉给药。 所有剂量组每 2 周给药一次。
其他名称:
  • PD-L1单克隆抗体
实验性的:GR1405 注射液 20 mg/kg
根据患者体重,本组剂量为20mg/kg。
根据患者体重静脉给药。 所有剂量组每 2 周给药一次。
其他名称:
  • PD-L1单克隆抗体
实验性的:GR1405 注射液 30 mg/kg
根据患者体重,本组剂量为30mg/kg。
根据患者体重静脉给药。 所有剂量组每 2 周给药一次。
其他名称:
  • PD-L1单克隆抗体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:2周
GR1405注射液最大耐受剂量
2周
不良事件
大体时间:约3年
由 CTCAE v4.03 评估的出现治疗紧急不良事件的参与者人数
约3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大浓度 (Cmax)
大体时间:约2年
最大限度地暴露于生物活性物质
约2年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间:约3年
根据 RECIST v. 1.1 或 Lugano 2014 的 DOR,对治疗的初始反应与随后的疾病进展或复发之间的时间
约3年
客观缓解率(ORR)
大体时间:约3年
RECIST v. 1.1 或 Lugano 2014 的客观缓解率(ORR),ORR=完全缓解(CR)+部分缓解(PR)
约3年
无进展生存期(PFS)
大体时间:约3年
RECIST v. 1.1 或 Lugano 2014 的无进展生存期 (PFS),患者患有这种疾病但病情没有恶化。 在临床试验中,测量无进展生存期是了解新疗法效果如何的一种方式
约3年
免疫原性
大体时间:约3年
引发 GR1405 注射液免疫反应的能力,
约3年
II期试验推荐剂量(RP2D)
大体时间:约3年
MTD 是低于最低测试剂量的一个剂量水平,其中 2 名或更多患者经历了可归因于研究药物的剂量限制性毒性 (DLT)。 MTD 将是 RP2D
约3年
AUC0-t
大体时间:约2年
从 0 到 t 期间的曲线下面积
约2年
AUC0-∞
大体时间:约2年
从 0 到 ∞ 期间的曲线下面积
约2年
AUCs
大体时间:约2年
稳态血浆浓度曲线下面积
约2年
最大温度
大体时间:约2年
药物峰浓度出现时间
约2年
吨 1/2
大体时间:约2年
药物半衰期时间
约2年
表观分布容积 (Vz)
大体时间:约2年
包含体内药物量所需的液体体积
约2年
间隙(CL)
大体时间:约2年
体内药物消除率
约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年11月1日

初级完成 (预期的)

2019年10月1日

研究完成 (预期的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月4日

首次发布 (实际的)

2018年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月4日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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