GR1405-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor oder Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren, bestätigt durch Zytologie oder Histologie Lymphompatienten mit pathologischer Bestätigung, und die oben genannten Patienten, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder die keine Standardbehandlung erhalten haben;
2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren;
3. Mindestens eine messbare oder auswertbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) (solider Tumor) oder Lugano 2014-Kriterien (Lymphom);
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
5. Weibliche oder männliche Probanden im gebärfähigen Alter und ihr Partner sind bereit, während des gesamten Behandlungszeitraums und 6 Monate nach der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
6. Bei ausreichender Organ- und Knochenmarkfunktion;
7. Mindestens 4 Wochen nach der letzten Antitumorbehandlung vor der ersten Verabreichung;
8. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. während einer früheren Immuntherapiebehandlung irgendwelche der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse events (NCI CTCAE) v4.03 oder mehr als 3 Grad irAE erlebt haben;
2. Hat eine Behandlung mit Anti-PD-1 (programmierter Tod 1) oder Anti-PD-L1-Antikörpern erhalten;
3. Personen mit anderen bösartigen Tumoren zuvor oder gleichzeitig;
4. Weibliche Patienten mit Schwangerschaft oder Stillzeit;
5. Frauen/Männer mit Fruchtbarkeitsverweigerung während der Probezeit Verhütungsmittel anzuwenden;
6. Probanden mit schweren Erkrankungen oder Komplikationen wie Magen-Darm-Blutungen, Darmverschluss, Darmlähmung, interstitieller Pneumonie, Lungenfibrose, Nierenversagen, Glaukom, unkontrolliertem Diabetes (CTCAE = 4,03: Nüchtern-Blutzuckerspiegel ≥ 2) und mit aktiver Infektion;
7. Hatte 6 Monate vor dem Screening einen akuten Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, Grad 2 oder höher kongestive Herzinsuffizienz, entwickelt von der New York Heart Association (NYHA);
8. Personen mit symptomatischen Hirnmetastasen oder psychischen Störungen;
9. Patienten mit anormalen Serumkalzium-, Magnesium-, Kaliumspiegeln und klinischer Bedeutung;
10. Personen mit Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus), die an einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit leiden oder in der Vorgeschichte eine Organtransplantation erlitten haben;
11. Patienten mit aktiver Hepatitis B (HBsAg- und/oder HBcAb-positiv und HBV-DNA-Titer im peripheren Blut war größer als 1 x 103 IE/ml) und/oder Hepatitis C;
12. Probanden mit Alkoholabhängigkeit und/oder Drogenmissbrauch;
13. Patienten mit Blutungs- oder Gerinnungsstörungen in den letzten 3 Monaten (Prothrombinzeit (PT) > 1,5 × oberer Grenze des Normalen (ULN); aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) > 1,5 × ULN; Thrombinzeit (TT) > 1,5 × ULN);
14. Personen mit allergischer Konstitution oder Allergie gegen bekannte Bestandteile des Arzneimittels;
15. Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung eine andere medikamentöse Therapie für klinische Studien erhalten haben;
16. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder während des Studienzeitraums;
17. Andere Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie nicht geeignet sind.