GR1405 Iniezione in pazienti con tumore solido avanzato o linfoma

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con tumori solidi locali avanzati, ricorrenti o metastatici confermati da citologia o istologia Pazienti con linfoma con conferma patologica e i pazienti di cui sopra non hanno fallito il trattamento standard o non hanno ricevuto alcun trattamento standard;
2. Uomini e donne dai 18 ai 75 anni;
3. Almeno una lesione misurabile o valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST v1.1) (tumore solido) o i criteri Lugano 2014 (linfoma);
4. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) ≤ 1
5. I soggetti di sesso femminile o maschile in età riproduttiva e il loro coniuge sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci per l'intero periodo di trattamento e 6 mesi dopo il trattamento;
6. Con sufficiente funzionalità degli organi e del midollo osseo;
7. Almeno 4 settimane dopo l'ultimo trattamento antitumorale prima della prima somministrazione;
8. Il paziente o il suo rappresentante legale firma un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Avere sperimentato qualsiasi criterio di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) v4.03 del National Cancer Institute o superiore a 3 gradi irAE durante il precedente trattamento immunoterapico;
2. Ha ricevuto qualsiasi trattamento con anticorpi anti-PD-1 (morte programmata 1) o anti-PD-L1;
3. Soggetti con altri tumori maligni precedentemente o contemporaneamente;
4. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento;
5. Donne/uomini che hanno rifiutato la fertilità di adottare la contraccezione durante il periodo di prova;
6. Soggetti con malattia o complicanze gravi, come emorragia gastrointestinale, ostruzione intestinale, paralisi intestinale, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, insufficienza renale, glaucoma, diabete non controllato (CTCAE= 4,03: glicemia a digiuno ≥ 2) e con infezione attiva;
7. Aveva una storia di infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile, ictus o attacco ischemico transitorio 6 mesi prima dello screening, insufficienza cardiaca congestizia di grado 2 o superiore ideata dalla New York Heart Association (NYHA);
8. Soggetti con metastasi cerebrali sintomatiche o disturbi mentali;
9. Soggetti con livelli anormali di calcio sierico, magnesio, potassio e con significato clinico;
10. - Soggetti con storia di immunodeficienza, incluso virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo, affetti da altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o storia di trapianto di organi;
11. Soggetti con epatite B attiva (HBsAg e/o HBcAb positivi e titolo di HBV DNA nel sangue periferico superiore a 1 x 103 UI/ml) e/o epatite C;
12. Soggetti che hanno dipendenza da alcol e/o abuso di sostanze stupefacenti;
13. Soggetti con sanguinamento o disfunzione della coagulazione negli ultimi 3 mesi (tempo di protrombina (PT)> 1,5 × superiore limite del normale (ULN); tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)> 1,5 × ULN; tempo di trombina (TT)> 1,5 × ULN);
14. Soggetti con costituzione allergica o allergici a componenti noti del farmaco;
15. Coloro che hanno ricevuto un'altra terapia farmacologica da sperimentazione clinica entro 1 mese prima della prima somministrazione;
16. Ricevere un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o durante il periodo di studio;
17. Altri soggetti giudicati dallo sperimentatore non idonei per l'arruolamento nello studio.