GR1405-injectie bij patiënten met gevorderde solide tumor of lymfoom

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde solide tumoren bevestigd door cytologie of histologie Lymfoompatiënten met pathologische bevestiging, en de bovengenoemde patiënten faalden bij falen van de standaardbehandeling of hadden geen standaardbehandeling;
2. Leeftijd 18 tot 75 jaar mannen en vrouwen;
3. Ten minste één meetbare of evalueerbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) (solide tumor) of Lugano 2014-criteria (lymfoom);
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
5. Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en hun partner zijn bereid effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de gehele behandelingsperiode en 6 maanden na de behandeling;
6. Bij voldoende orgaan- en beenmergfunctie;
7. Ten minste 4 weken na de laatste antitumorbehandeling vóór de eerste toediening;
8. De patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger ondertekent een schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Tijdens eerdere immunotherapiebehandeling een van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 of hoger dan 3 graad irAE hebben ervaren;
2. Heeft een anti-PD-1 (geprogrammeerde dood 1) of anti-PD-L1 antilichaambehandeling gekregen;
3. Proefpersonen met andere kwaadaardige tumoren eerder of gelijktijdig;
4. Vrouwelijke patiënten met zwangerschap of borstvoeding;
5. Vruchtbare vrouwen/mannen weigeren anticonceptie toe te passen tijdens de proefperiode;
6. Proefpersonen met een ernstige ziekte of complicaties, zoals gastro-intestinale bloedingen, darmobstructie, darmverlamming, interstitiële pneumonie, longfibrose, nierfalen, glaucoom, ongecontroleerde diabetes (CTCAE= 4,03: nuchtere bloedglucosespiegel ≥ 2) en met een actieve infectie;
7. Had een voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval 6 maanden voor de screening, graad 2 of hoger congestief hartfalen ontwikkeld door de New York Heart Association (NYHA);
8. Proefpersonen met symptomatische hersenmetastasen of psychische stoornissen;
9. Proefpersonen met abnormale niveaus van serumcalcium, magnesium, kalium en klinisch significant;
10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief, die lijden aan een andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
11. Proefpersonen met actieve hepatitis B (HBsAg- en/of HBcAb-positief en HBV-DNA-titer in perifeer bloed was groter dan 1 x 103 IE/ml) en/of hepatitis C;
12. Proefpersonen met een alcoholverslaving en/of drugsmisbruik;
13. Proefpersonen met bloedings- of stollingsstoornissen in de afgelopen 3 maanden (protrombinetijd (PT)> 1,5×bovenste limiet van normaal (ULN); geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) >1,5×ULN; trombinetijd(TT)>1,5×ULN);
14. Onderwerpen met een allergische constitutie of allergisch voor bekende componenten van het medicijn;
15. Degenen die binnen 1 maand vóór de eerste toediening een andere klinische proefmedicatie kregen;
16. Ontvang een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of tijdens de onderzoeksperiode;
17. Andere proefpersonen die door de onderzoeker werden beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek.