Injeção de GR1405 em pacientes com tumor sólido avançado ou linfoma

Critério de inclusão:

1. Pacientes com tumores sólidos locais avançados, recorrentes ou metastáticos confirmados por citologia ou histologia Pacientes com linfoma com confirmação patológica e os pacientes acima falharam no tratamento padrão ou não tiveram tratamento padrão;
2. De 18 a 75 anos, homens e mulheres;
3. Pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1(RECIST v1.1)(tumor sólido) ou critérios de Lugano 2014 (linfoma);
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤ 1
5. Indivíduos do sexo feminino ou masculino em idade reprodutiva e seu parceiro estão dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período de tratamento e 6 meses após o tratamento;
6. Com órgão suficiente e função da medula óssea;
7. Pelo menos 4 semanas após o último tratamento antitumoral antes da primeira administração;
8. O paciente ou seu representante legal assina um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Tiveram qualquer Critério de Terminologia Comum do Instituto Nacional do Câncer para eventos adversos (NCI CTCAE) v4.03 ou maior que 3 grau irAE durante o tratamento de imunoterapia anterior;
2. Recebeu qualquer tratamento com anticorpo anti-PD-1 (morte programada 1) ou anti-PD-L1;
3. Indivíduos com outros tumores malignos previamente ou concomitantemente;
4. Pacientes do sexo feminino com gravidez ou lactação;
5. Mulheres/homens com fertilidade recusam-se a adotar métodos contraceptivos durante o período experimental;
6. Indivíduos com doenças ou complicações graves, como sangramento gastrointestinal, obstrução intestinal, paralisia intestinal, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, insuficiência renal, glaucoma, diabetes não controlada (CTCAE= 4,03: glicemia de jejum ≥ 2) e com infecção ativa;
7. Teve história de infarto agudo do miocárdio, angina pectoris instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório 6 meses antes da triagem, grau 2 ou acima de insuficiência cardíaca congestiva de acordo com a New York Heart Association (NYHA);
8. Sujeitos com metástases cerebrais sintomáticas ou transtornos mentais;
9. Indivíduos com níveis séricos anormais de cálcio, magnésio, potássio e com significado clínico;
10. Indivíduos com histórico de imunodeficiência, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo, portadores de outras doenças adquiridas, imunodeficiência congênita ou histórico de transplante de órgãos;
11. Indivíduos com hepatite B ativa (HBsAg e/ou HBcAb positivo e título de HBV DNA no sangue periférico superior a 1 x 103 UI/ml) e/ou hepatite C;
12. Indivíduos com dependência de álcool e/ou abuso de drogas;
13. Indivíduos com sangramento ou disfunção da coagulação nos últimos 3 meses (Tempo de protrombina (PT)>1,5×superior limite do normal (LSN); tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA)>1,5×ULN; tempo de trombina (TT)>1,5×ULN);
14. Indivíduos com constituição alérgica ou alérgicos a componentes conhecidos da droga;
15. Aqueles que receberam outra terapia medicamentosa de ensaio clínico dentro de 1 mês antes da primeira administração;
16. Receber uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo ou durante o período do estudo;
17. Outros indivíduos julgados pelo investigador como inelegíveis para inclusão no estudo.