GR1405-injektion hos patienter med avanceret solid tumor eller lymfom

Inklusionskriterier:

1. Patienter med lokale fremskredne, tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer bekræftet af cytologi eller histologi Lymfompatienter med patologisk bekræftelse, og ovennævnte pat reients svigtede standardbehandling eller havde ingen standardbehandling;
2. I alderen 18 til 75 år mænd og kvinder;
3. Mindst én målbar eller evaluerbar læsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1(RECIST v1.1 )(solid tumor) eller Lugano 2014-kriterier (lymfom);
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)≤ 1
5. Kvindelige eller mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og deres partner er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger i hele behandlingsperioden og 6 måneder efter behandlingen;
6. Med tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion;
7. Mindst 4 uger efter den sidste antitumorbehandling før den første administration;
8. Patienten eller dennes juridiske repræsentant underskriver et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har oplevet nogen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 eller højere end 3 grad irAE under tidligere immunterapibehandling;
2. Har modtaget anti-PD-1 (programmeret død 1) eller anti-PD-L1 antistofbehandling;
3. Personer med andre ondartede tumorer tidligere eller samtidig;
4. Kvindelige patienter med graviditet eller amning;
5. Kvinder/mænd, der har fertilitetsvægring mod at adoptere prævention i prøveperioden;
6. Personer med alvorlig sygdom eller komplikationer, såsom gastrointestinal blødning, intestinal obstruktion, intestinal lammelse, interstitiel lungebetændelse, pulmonal fibrose, nyresvigt, glaukom, ukontrolleret diabetes (CTCAE= 4,03: fastende blodsukkerniveau ≥ 2) og med aktiv infektion;
7. Havde en anamnese med akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald 6 måneder før screeningen, grad 2 eller over kongestiv hjertesvigt udviklet af New York Heart Association (NYHA);
8. Personer med symptomgivende hjernemetastaser eller psykiske lidelser;
9. Personer med unormale niveauer af serum calcium, magnesium, kalium og har klinisk betydning;
10. Forsøgspersoner med en historie med immundefekt, herunder human immundefektvirus (HIV)-positiv, der lider af anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller historie med organtransplantation;
11. Forsøgspersoner med aktiv hepatitis B (HBsAg og/eller HBcAb positiv, og HBV DNA-titer i perifert blod var større end 1 x 103 IE/ml) og/eller hepatitis C;
12. Forsøgspersoner, der har alkoholafhængighed og/eller stofmisbrug;
13. Personer med blødnings- eller koagulationsdysfunktion inden for de seneste 3 måneder (protrombintid(PT)>1,5×øvre grænse for normal (ULN); aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)>1,5×ULN; thrombintid(TT)>1,5 x ULN);
14. Personer med allergisk konstitution eller allergiske over for kendte bestanddele af lægemidlet;
15. De, der modtog anden klinisk afprøvningsbehandling inden for 1 måned før den første administration;
16. Modtag en levende svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller i løbet af undersøgelsesperioden;
17. Andre forsøgspersoner vurderet af investigator til at være uegnede til at blive optaget i undersøgelsen.