Inyección de GR1405 en pacientes con tumor sólido avanzado o linfoma

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con tumores sólidos locales avanzados, recurrentes o metastásicos confirmados por citología o histología. Pacientes con linfoma con confirmación patológica y los pacientes anteriores que no lograron el tratamiento estándar o no recibieron tratamiento estándar;
2. de 18 a 75 años hombres y mujeres;
3. Al menos una lesión medible o evaluable según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1) (tumor sólido) o los criterios de Lugano 2014 (linfoma);
4. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)≤ 1
5. Los sujetos femeninos o masculinos en edad reproductiva y su pareja están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el período de tratamiento y 6 meses después del tratamiento;
6. Con suficiente función de órganos y médula ósea;
7. Al menos 4 semanas después del último tratamiento antitumoral antes de la primera administración;
8. El paciente o su representante legal firma un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Haber experimentado cualquier Criterio de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v4.03 o superior a irAE de grado 3 durante el tratamiento de inmunoterapia anterior;
2. Ha recibido algún tratamiento con anticuerpos anti-PD-1 (muerte programada 1) o anti-PD-L1;
3. Sujetos con otros tumores malignos previamente o concurrentemente;
4. Pacientes mujeres con embarazo o lactancia;
5. Mujeres/hombres que se niegan a adoptar métodos anticonceptivos durante el período de prueba;
6. Sujetos con enfermedad grave o complicaciones, como sangrado gastrointestinal, obstrucción intestinal, parálisis intestinal, neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, insuficiencia renal, glaucoma, diabetes no controlada (CTCAE= 4,03: glucemia en ayunas ≥ 2), y con infección activa;
7. Tenía antecedentes de infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio 6 meses antes de la selección, insuficiencia cardíaca congestiva de grado 2 o superior diseñada por la New York Heart Association (NYHA);
8. Sujetos con metástasis cerebrales sintomáticas o trastornos mentales;
9. Sujetos con niveles anormales de calcio sérico, magnesio, potasio y tienen importancia clínica;
10. Sujetos con antecedentes de inmunodeficiencia, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), que padecen otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida o antecedentes de trasplante de órganos;
11. Sujetos con hepatitis B activa (HBsAg y/o HBcAb positivo, y el título de ADN del VHB en sangre periférica fue superior a 1 x 103 UI/ml), y/o hepatitis C;
12. Sujetos que tienen adicción al alcohol y/o abuso de drogas;
13. Sujetos con sangrado o disfunción de la coagulación en los últimos 3 meses (Tiempo de protrombina (PT)> 1,5 × superior límite de normalidad (ULN); tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT)> 1,5 × ULN; tiempo de trombina (TT)> 1,5 × LSN);
14. Sujetos con constitución alérgica o alérgicos a componentes conocidos del fármaco;
15. Aquellos que recibieron otra terapia con medicamentos de ensayos clínicos dentro de 1 mes antes de la primera administración;
16. Recibir una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o durante el período del estudio;
17. Otros sujetos considerados por el investigador como no elegibles para la inscripción en el estudio.