Инъекция GR1405 пациентам с прогрессирующей солидной опухолью или лимфомой

Критерии включения:

1. Пациенты с местно-распространенными, рецидивирующими или метастатическими солидными опухолями, подтвержденными цитологией или гистологией. Пациенты с лимфомой с патологическим подтверждением, а также вышеуказанные пациенты со стандартной неэффективностью лечения или отсутствием стандартного лечения;
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет;
3. По меньшей мере одно измеримое или оцениваемое поражение в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях v1.1 (RECIST v1.1) (солидная опухоль) или критериями Lugano 2014 (лимфома);
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 1
5. Субъекты женского или мужского пола репродуктивного возраста и их партнеры готовы принимать эффективные меры контрацепции в течение всего периода лечения и 6 месяцев после лечения;
6. При достаточной функции органов и костного мозга;
7. Не менее 4 недель после последнего противоопухолевого лечения перед первым введением;
8. Пациент или его законный представитель подписывает письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Вы испытали какие-либо общие критерии терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (NCI CTCAE) версии 4.03 или выше 3 степени irAE во время предыдущего лечения иммунотерапией;
2. Получил какое-либо лечение антителами против PD-1 (запрограммированная смерть 1) или антителами против PD-L1;
3. Субъекты с другими злокачественными опухолями ранее или одновременно;
4. Пациенты женского пола с беременностью или лактацией;
5. Женщины/мужчины с фертильностью отказываются от контрацепции в течение испытательного периода;
6. Субъекты с серьезным заболеванием или осложнениями, такими как желудочно-кишечное кровотечение, кишечная непроходимость, паралич кишечника, интерстициальная пневмония, легочный фиброз, почечная недостаточность, глаукома, неконтролируемый диабет (CTCAE = 4,03: уровень глюкозы в крови натощак ≥ 2) и с активной инфекцией;
7. Имели в анамнезе острый инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, инсульт или транзиторную ишемическую атаку за 6 месяцев до скрининга, застойную сердечную недостаточность 2 степени или выше, разработанную Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA);
8. Субъекты с симптоматическими метастазами в головной мозг или психическими расстройствами;
9. Субъекты с аномальными уровнями сывороточного кальция, магния, калия и имеют клиническое значение;
10. Субъекты с иммунодефицитом в анамнезе, в том числе с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), страдающие другим приобретенным, врожденным иммунодефицитом или с трансплантацией органов в анамнезе;
11. Субъекты с активным гепатитом B (HBsAg и/или HBcAb-положительные, титр ДНК HBV в периферической крови выше 1 x 103 МЕ/мл) и/или гепатитом C;
12. Субъекты, страдающие алкогольной зависимостью и/или злоупотреблением наркотиками;
13. Субъекты с кровотечением или дисфункцией свертывания крови в течение последних 3 месяцев (протромбиновое время (ПВ)>1,5×верхнее предел нормы(ВГН); активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)>1,5×ВГН; тромбиновое время (ТВ)>1,5×ВГН);
14. Субъекты с аллергической конституцией или аллергией на известные компоненты препарата;
15. Те, кто получал другую лекарственную терапию клинических испытаний в течение 1 месяца до первого введения;
16. получить живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или в течение периода исследования;
17. Другие субъекты, признанные исследователем неприемлемыми для участия в исследовании.