Panitumumab-IRDye800 和 89Zr-Panitumumab 在识别鳞状细胞头颈癌患者的转移性淋巴结中的作用
2023年4月24日 更新者：Andrei Iagaru
评估 Panitumumab-IRDye800 和 89Zr-Panitumumab 用于头颈癌淋巴结分期双模态成像的试点研究
本研究评估了 panitumumab-IRDye800 和 89Zr-panitumumab 在识别鳞状细胞头颈癌患者已扩散至淋巴结的癌症方面的效果。
Panitumumab-IRDye800 是一种含有染料分子的药物，该染料分子在手术过程中会发出荧光以指示癌组织。
89Zr-panitumumab 是一种含有少量辐射的药物，这使得它在正电子发射断层扫描 (PET) 扫描中可见。
PET 扫描可以对使用药物的身体内部区域制作详细的计算机化图片。
将帕尼单抗 IRDye800 和 89Zr 帕尼单抗给予头颈癌患者可能有助于医生比目前的方法更好地发现转移性淋巴结 [正电子发射断层扫描 (PET)；计算机断层扫描 (CT)；磁共振 (MRI) 或组合]。
研究概览
地位
完全的
详细说明
参与者接受标准护理 18F-FDG-PET/CT 和/或 18F-FDG-PET/MRI 以评估他们的癌症以进行手术切除。 然后，参与者在第 0 天通过静脉内 (IV) 输注接受 panitumumab-IRDye800 染料和 89Zr-panitumumab。参与者将在第 1 至 2 天接受 89Zr-panitumumab PET/CT 成像，然后在第 2 天接受肿瘤手术切除至输注后 5 天。 具有癌症阳性淋巴结与癌症阴性淋巴结的参与者将作为单独的队列进行分析。 研究成像将在术中使用光学成像设备和高能伽马探头进行。 随后，将使用放射性 (89Zr-panitumumab) 和荧光 (panitumumab-IRDye800) 成像技术对切除的组织进行离体评估（后表）。 手术后，患者在 15 天和 30 天时接受随访。
主要目标：
一、确定锆Zr 89帕尼单抗（89Zr panitumumab）检测肿瘤受累区域淋巴结的敏感性和特异性。
次要目标：
I. 确定通过组织学和/或病理学评估确定为肿瘤阳性但未通过 89Zr 帕尼单抗标记预测为肿瘤阳性的淋巴结的数量（比例）。
探索目标：
I.确定帕尼单抗IRDye800检测肿瘤受累区域淋巴结的敏感性和特异性。
二。确定通过组织学和/或病理学评估确定为肿瘤阳性但未通过帕尼单抗-IRdye800 标记预测为肿瘤阳性的淋巴结数量（比例）。
附录 B 中所列的光学成像设备 术中高能伽玛探头。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检证实了头颈部鳞状细胞癌的诊断。
- 被诊断患有任何 T 分期、头部和颈部任何计划接受手术切除的亚部位的受试者。 允许患有复发性疾病或新原发性的受试者。
- 具有治疗目的的鳞状细胞癌的计划护理手术标准。
- 血红蛋白 ≥ 9 gm/dL。
- 白细胞计数 > 3000/mm³。
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm³。
- 血清肌酐≤参考范围上限的 1.5 倍。
排除标准：
- 心肌梗塞 (MI);脑血管意外（CVA）；不受控制的充血性心力衰竭 (CHF)；严重的肝病；或入组前 6 个月内出现不稳定型心绞痛。
- 先前的双侧颈部清扫术。
- 单克隆抗体疗法的输液反应史。
- 怀孕或哺乳。
- 镁或钾低于正常机构值。
- 接受 IA 类（奎尼丁、普鲁卡因胺）或 III 类（多非利特、胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物的受试者。
- 有间质性肺炎或肺纤维化病史或证据的受试者。
- 严重的肾脏疾病或无尿。
- 已知对去铁胺或其任何成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肿瘤阴性淋巴结（通过 18F-FDG 扫描）
淋巴结对癌症呈阴性的参与者
|
30 mg 静脉内给药 (IV)
其他名称：
SurgVision 制造的荧光相机
Hamamatsu Photonics KK 制造的医用红外摄像机
荧光成像内窥镜，安装或独立，由 Intuitive Surgical Inc 制造
LI-COR Biosciences 制造的宏观标本成像仪
VisualSonics制造的光声超声成像系统
LI-COR Biosciences 制造的近红外荧光和生物发光成像系统
徕卡荧光显微镜
0.8 至 1.2 mCi（29 至 45 Mbq）静脉内给药 (IV)
其他名称：
Novadaq 制造的手持式荧光成像内窥镜
Novadaq 制造的手持式荧光成像内窥镜
Hamamatsu Photonics KK 制造的荧光成像系统 (FIS)
LI-COR Biosciences 制造的红外荧光成像系统
|
|
实验性的：肿瘤阳性淋巴结（通过 18F-FDG 扫描）
淋巴结呈癌症阳性的参与者。
|
30 mg 静脉内给药 (IV)
其他名称：
SurgVision 制造的荧光相机
Hamamatsu Photonics KK 制造的医用红外摄像机
荧光成像内窥镜，安装或独立，由 Intuitive Surgical Inc 制造
LI-COR Biosciences 制造的宏观标本成像仪
VisualSonics制造的光声超声成像系统
LI-COR Biosciences 制造的近红外荧光和生物发光成像系统
徕卡荧光显微镜
0.8 至 1.2 mCi（29 至 45 Mbq）静脉内给药 (IV)
其他名称：
Novadaq 制造的手持式荧光成像内窥镜
Novadaq 制造的手持式荧光成像内窥镜
Hamamatsu Photonics KK 制造的荧光成像系统 (FIS)
LI-COR Biosciences 制造的红外荧光成像系统
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 18F-FDG 和 89Zr-panitumumab 标记检测淋巴结中的肿瘤
大体时间：最多 5 天
|
89Zr-panitumumab 和 18F-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 检测淋巴结肿瘤的能力在放射学扫描和切除淋巴结 (LN) 的组织病理学评估的基础上进行评估。
组织病理学评估被认为是最终的、定期的医疗护理评估。
结果由研究组报告为被 18F-FDG- 和 89Zr-帕尼单抗鉴定为肿瘤阳性的淋巴结数量，按组织病理学评估的肿瘤阳性分层，并表示为肿瘤淋巴结数量- 两者都为阳性，两者都为阴性，或一个人为阳性而不是另一个人为阳性。
研究组还提供了 18F-FDG- 和 89Zr-帕尼单抗均呈肿瘤阳性、两者均呈阴性或其中一种呈阳性而非另一种呈阳性的淋巴结数量的结果。
结果是没有分散的数字
|
最多 5 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
89Zr-帕尼单抗、18F-FDG 和帕尼单抗-IRDye800 的灵敏度和特异性
大体时间：最多 5 天
|
89Zr-panitumumab 和 panitumumab-IRDye800 作为癌细胞标记（分别为放射学或荧光）的价值通过检测肿瘤附近淋巴结中肿瘤细胞的敏感性和特异性来评估。
还评估了 18F-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG)，一种已确定用于此用途的药物。
灵敏度被评估为配对测量的“真阳性率”，表示为组织病理学阳性的标本数量与测试方法（测试：组织病理学）阳性的比例（比率）。
特异性是“真阴性率”，即组织病理学阴性标本数与试验方法阴性标本数的比例。
比例越接近 1，敏感性或特异性越高。
结果报告为 89Zr-帕尼单抗、帕尼单抗-IRDye800 和 18F-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 的敏感性和特异性。
结果结果是比率，一个没有分散的数字。
|
最多 5 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
89Zr-帕尼单抗和 18F-FDG 假阴性
大体时间：最多 5 天
|
实验性 89Zr-帕尼单抗作为放射学标签的价值被评估为具有假阴性结果的淋巴结 (LN) 的数量。
本研究中的假阴性结果是当组织病理学评估证实淋巴结中存在癌症时，并不表明淋巴结中存在癌症。
结果报告为在用 89Zr-帕尼单抗和 18F-FDG 进行全身标记后观察到的假阴性淋巴结数量，这是一种已确定的用于此用途的药物。
结果结果是没有离散的数字。
|
最多 5 天
|
|
89Zr-帕尼单抗和 18F-FDG 的阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)
大体时间：最多 5 天
|
通过确定阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV) 评估实验性 89Zr-帕尼单抗作为放射学标签的价值。
PPV 是阳性标记样本实际上是癌症的程度的量度，表示为阳性标记样本数量与组织病理学阳性样本数量的比例（比率）（阳性标记/阳性组织病理学）。
NPV 是衡量阴性标记样本（非阳性）实际上不是癌症的程度，表示为阴性标记样本与组织病理学非阳性样本（阴性标签/阴性组织病理学）的比例（比率）。
比例越接近 1，预测值越好。
结果报告为 89Zr-帕尼单抗和 18F-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 的 PPV 和 NPV，这是一种已确定的用于此用途的药物。
结果结果是比率，没有分散的数字。
|
最多 5 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrei Iagaru, MD、Stanford Medicine at Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月7日
初级完成 (实际的)
2020年12月11日
研究完成 (实际的)
2021年8月9日
研究注册日期
首次提交
2018年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月5日
首次发布 (实际的)
2018年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IRB-41878 (stanford-IRB)
- P30CA124435 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01CA190306 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2018-02270 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ENT0066 (其他标识符：OnCore Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.