Панитумумаб-IRDye800 и 89Zr-панитумумаб в выявлении метастатических лимфатических узлов у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи
24 апреля 2023 г. обновлено: Andrei Iagaru
Пилотное исследование по оценке панитумумаба-IRDye800 и 89Zr-панитумумаба для двухмодальной визуализации для определения стадии рака головы и шеи
В этом исследовании оценивается, насколько хорошо панитумумаб-IRDye800 и 89Zr-панитумумаб работают при выявлении рака, распространившегося на лимфатические узлы, у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи.
Panitumumab-IRDye800 — это препарат, содержащий молекулу красителя, которая флуоресцирует во время операции, указывая на раковую ткань.
89Zr-панитумумаб — это препарат, который содержит небольшое количество радиации, что делает его видимым при сканировании с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Сканирование ПЭТ позволяет получить подробные компьютеризированные изображения областей внутри тела, где используется лекарство.
Назначение панитумумаба IRDye800 и панитумумаба 89Zr пациентам с раком головы и шеи может помочь врачам обнаружить метастазы в лимфатических узлах лучше, чем современные методы [позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ); компьютерная томография (КТ); магнитно-резонансная томография (МРТ) или их комбинации].
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Панитумумаб-IRDye800
- Устройство: Камера Explorer Air
- Устройство: Камера ПДЭ-НЕО II
- Устройство: Система визуализации Da Vinci Firefly
- Устройство: IGP-ELVIS-v4 Устройство для визуализации макроскопических образцов
- Устройство: Вево 3100 ЛАЗР-Х
- Устройство: Система визуализации Pearl Triology
- Устройство: Флуоресцентный микроскоп Leica
- Лекарство: 89-Цирконий (Zr-89) Панитумумаб
- Устройство: Система флуоресцентной визуализации Pinpoint IR IR9000 (FIS)
- Устройство: Система флуоресцентной визуализации SPY-PHI IR9000 (FIS)
- Устройство: Система флуоресцентной визуализации (ФИС) ФИС-00
- Устройство: Система визуализации Odyssey CLx
Подробное описание
Участники получают стандартный уход 18F-FDG-PET/CT и/или 18F-FDG-PET/MRI для оценки их рака для хирургического удаления. Затем участники получают краситель панитумумаб-IRDye800 и 89Zr-панитумумаб внутривенно (в/в) в день 0. Участники пройдут ПЭТ/КТ-визуализацию 89Zr-панитумумаба в дни 1–2, а затем подвергнутся хирургической резекции опухоли в день 2. до 5 дней после инфузии. Участники с положительными по раку лимфатическими узлами по сравнению с отрицательными по раку лимфатическими узлами будут проанализированы как отдельные когорты. Визуализация исследования будет выполняться во время операции с использованием оптических устройств визуализации и высокоэнергетического гамма-зонда. Впоследствии иссеченная ткань будет оцениваться ex vivo (задний стол) с использованием методов радиоактивной (89Zr-панитумумаб) и флуоресцентной (панитумумаб-IRDye800) методик визуализации. После операции пациенты наблюдаются через 15 и 30 дней.
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определите чувствительность и специфичность циркониевого Zr 89 панитумумаба (89Zr панитумумаб) для обнаружения пораженных опухолью регионарных лимфатических узлов.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить количество (долю) лимфатических узлов, которые по результатам гистологической и/или патологоанатомической оценки оказались положительными в отношении опухоли, которые НЕ были предсказаны как положительные в отношении опухоли при мечении панитумумабом 89Zr.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Определите чувствительность и специфичность панитумумаба IRDye800 для выявления пораженных опухолью регионарных лимфатических узлов.
II. Определить количество (долю) лимфатических узлов, которые по результатам гистологической и/или патологоанатомической оценки оказались положительными в отношении опухоли, которые НЕ были предсказаны как положительные в отношении опухоли с помощью мечения панитумумаб-IRdye800.
устройства оптической визуализации, перечисленные в Приложении B. Интраоперационный высокоэнергетический гамма-зонд.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Биопсия подтвердила диагноз плоскоклеточного рака головы и шеи.
- Субъекты с диагностированной любой Т-стадией, любой частью головы и шеи, которым планируется хирургическая резекция. Субъекты с рецидивирующим заболеванием или новым первичным заболеванием будут допущены.
- Запланированная стандартная хирургическая операция с лечебной целью при плоскоклеточном раке.
- Гемоглобин ≥ 9 г/дл.
- Количество лейкоцитов > 3000/мм³.
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³.
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше нормы.
Критерий исключения:
- инфаркт миокарда (ИМ); нарушение мозгового кровообращения (ЦВС); неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН); значительное заболевание печени; или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Предыдущая двусторонняя диссекция шеи.
- История инфузионных реакций на терапию моноклональными антителами.
- Беременные или кормящие грудью.
- Магний или калий ниже нормальных институциональных значений.
- Субъекты, получающие антиаритмические средства класса IA (хинидин, прокаинамид) или класса III (дофетилид, амиодарон, соталол).
- Субъекты с историей или признаками интерстициального пневмонита или легочного фиброза.
- Тяжелая почечная недостаточность или анурия.
- Известная гиперчувствительность к дефероксамину или любому из его компонентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Опухолеотрицательные лимфатические узлы (при сканировании 18F-FDG)
Участники, чьи лимфатические узлы отрицательны на рак
|
30 мг внутривенно (в/в)
Другие имена:
Флуоресцентная камера производства SurgVision
Медицинская инфракрасная камера производства Hamamatsu Photonics KK
Эндоскоп с флуоресцентной визуализацией, установленный или отдельный, производства Intuitive Surgical Inc.
Устройство визуализации макроскопических образцов производства LI-COR Biosciences
Система фотоакустической ультразвуковой визуализации производства VisualSonics
Система флуоресцентной и биолюминесцентной визуализации в ближней инфракрасной области производства LI-COR Biosciences
Флуоресцентный микроскоп производства Leica
От 0,8 до 1,2 мКи (от 29 до 45 МБк), вводимых внутривенно (в/в)
Другие имена:
Ручной флуоресцентный эндоскоп производства Novadaq
Ручной флуоресцентный эндоскоп производства Novadaq
Система флуоресцентной визуализации (FIS) производства Hamamatsu Photonics KK
Инфракрасная флуоресцентная система визуализации производства LI-COR Biosciences
|
|
Экспериментальный: Опухолепозитивные лимфатические узлы (при сканировании 18F-FDG)
Участники, чьи лимфатические узлы положительны на рак.
|
30 мг внутривенно (в/в)
Другие имена:
Флуоресцентная камера производства SurgVision
Медицинская инфракрасная камера производства Hamamatsu Photonics KK
Эндоскоп с флуоресцентной визуализацией, установленный или отдельный, производства Intuitive Surgical Inc.
Устройство визуализации макроскопических образцов производства LI-COR Biosciences
Система фотоакустической ультразвуковой визуализации производства VisualSonics
Система флуоресцентной и биолюминесцентной визуализации в ближней инфракрасной области производства LI-COR Biosciences
Флуоресцентный микроскоп производства Leica
От 0,8 до 1,2 мКи (от 29 до 45 МБк), вводимых внутривенно (в/в)
Другие имена:
Ручной флуоресцентный эндоскоп производства Novadaq
Ручной флуоресцентный эндоскоп производства Novadaq
Система флуоресцентной визуализации (FIS) производства Hamamatsu Photonics KK
Инфракрасная флуоресцентная система визуализации производства LI-COR Biosciences
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение опухоли в лимфатических узлах с помощью мечения 18F-FDG и 89Zr-панитумумаба
Временное ограничение: до 5 дней
|
Способность 89Zr-панитумумаба и 18F-фтордезоксиглюкозы (18F-ФДГ) выявлять опухоль в лимфатических узлах оценивали на основании рентгенологического сканирования и гистопатологической оценки удаленных лимфатических узлов (ЛУ).
Гистопатологическая оценка считалась окончательной, регулярной медицинской оценкой.
Результат сообщается по исследовательской группе как количество ЛУ, которые были идентифицированы как опухолеположительные с помощью 18F-ФДГ- и 89Zr-панитумумаба, стратифицированные по положительности опухоли по оценке гистопатологии и выраженные как количество ЛУ, которые были опухолевыми. - положительный для обоих, отрицательный для обоих или положительный для одного, но не для другого.
Результаты также предоставлены исследовательской группой для количества LN, которые являются опухоль-позитивными как по 18F-FDG-, так и по 89Zr-панитумумабу, отрицательными для обоих или положительными для одного, но не для другого.
Результат - цифры без дисперсии
|
до 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность 89Zr-панитумумаба, 18F-ФДГ и панитумумаба-IRDye800
Временное ограничение: до 5 дней
|
Значение 89Zr-панитумумаба и панитумумаба-IRDye800 в качестве метки для раковых клеток (радиологических или флуоресцентных соответственно) оценивали по чувствительности и специфичности для обнаружения опухолевых клеток в лимфатических узлах вблизи опухоли.
Также была оценена 18F-фтордезоксиглюкоза (18F-FDG), признанный агент для этого применения.
Чувствительность оценивали как «истинно положительный показатель» парных измерений, выраженный как доля (отношение) числа образцов, положительных по гистопатологии, и положительных по методу тестирования (тест: гистопатология).
Специфичность - это «истинно отрицательный показатель», доля числа образцов, отрицательных по гистопатологии, а также отрицательных по методу тестирования.
Чем ближе пропорции к 1, тем выше чувствительность или специфичность.
Результат представлен в виде чувствительности и специфичности 89Zr-панитумумаба, панитумумаба-IRDye800 и 18F-фтордезоксиглюкозы (18F-ФДГ).
Итоговые результаты представляют собой отношения, число без дисперсии.
|
до 5 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
89Zr-панитумумаб и 18F-ФДГ Ложноотрицательные результаты
Временное ограничение: до 5 дней
|
Значение экспериментального 89Zr-панитумумаба в качестве радиологической метки оценивали как количество лимфатических узлов (ЛУ), которые имеют ложноотрицательные результаты.
Ложноотрицательным результатом в этом исследовании является тот, который не указывает на наличие рака в лимфатических узлах, когда гистопатологическая оценка подтверждает наличие рака в лимфатических узлах.
Результат сообщается как количество ложноотрицательных лимфатических узлов, наблюдаемых после системного мечения 89Zr-панитумумабом и 18F-ФДГ, установленным агентом для этого применения.
Итоговые результаты представляют собой числа без дисперсии.
|
до 5 дней
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) 89Zr-панитумумаба и 18F-ФДГ
Временное ограничение: до 5 дней
|
Значение экспериментального 89Zr-панитумумаба в качестве радиологической метки оценивали путем определения положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV).
PPV представляет собой меру степени того, что образцы с положительной меткой действительно были раком, выраженную в виде доли (отношения) количества образцов с положительной меткой по сравнению с образцами, положительными при гистопатологии (положительная метка/положительная гистопатология).
NPV представляет собой меру степени того, что образцы с отрицательной меткой (неположительные), которые на самом деле НЕ были раком, выраженное как доля (отношение) количества образцов с отрицательной меткой и образцов, НЕ положительных по гистопатологии (отрицательная метка/отрицательная гистопатология).
Чем ближе пропорции к 1, тем лучше прогностическая ценность.
Результат представлен в виде PPV и NPV для 89Zr-панитумумаба и 18F-фтордезоксиглюкозы (18F-FDG), признанного агента для этого применения.
Итоговые результаты представляют собой отношения, числа без дисперсии.
|
до 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrei Iagaru, MD, Stanford Medicine at Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования головы и шеи
- Карцинома
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Панитумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-41878 (stanford-IRB)
- P30CA124435 (Грант/контракт NIH США)
- R01CA190306 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2018-02270 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ENT0066 (Другой идентификатор: OnCore Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .