Panitumumab-IRDye800 és 89Zr-Panitumumab a metasztatikus nyirokcsomók azonosításában laphámsejtes fej- és nyakrákos betegeknél
2023. április 24. frissítette: Andrei Iagaru
Kísérleti tanulmány a Panitumumab-IRDye800 és a 89Zr-Panitumumab kettős modalitású képalkotásához a fej- és nyakrák csomóponti stádiumában
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a panitumumab-IRDye800 és a 89Zr-panitumumab mennyire működik a nyirokcsomókra átterjedt rák azonosításában laphámsejtes fej- és nyakrákban szenvedő betegeknél.
A Panitumumab-IRDye800 egy olyan festékmolekulát tartalmazó gyógyszer, amely a műtét során fluoreszkál, jelezve a rákos szövetet.
A 89Zr-panitumumab egy kis mennyiségű sugárzást tartalmazó gyógyszer, amely láthatóvá teszi a pozitronemissziós tomográfiás (PET) felvételeken.
A PET-vizsgálatok részletes, számítógépes képeket készítenek a test azon területeiről, ahol a gyógyszert használják.
A panitumumab IRDye800 és 89Zr panitumumab fej-nyaki daganatos betegeknek történő beadása segíthet az orvosoknak a jelenlegi módszereknél jobban megtalálni a metasztatikus nyirokcsomókat [pozitronemissziós tomográfia (PET); számítógépes tomográfia (CT); mágneses képalkotó rezonancia (MRI) vagy kombinációi].
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Panitumumab-IRDye800
- Eszköz: Explorer Air kamera
- Eszköz: PDE-NEO II kamera
- Eszköz: Da Vinci Firefly képalkotó rendszer
- Eszköz: IGP-ELVIS-v4 makroszkopikus minta leképező
- Eszköz: Vevo 3100 LAZR-X
- Eszköz: Pearl Triology képalkotó rendszer
- Eszköz: Leica fluoreszcens mikroszkóp
- Drog: 89-Cirkónium (Zr-89) Panitumumab
- Eszköz: Pinpoint IR IR9000 fluoreszcens képalkotó rendszer (FIS)
- Eszköz: SPY-PHI IR9000 fluoreszcens képalkotó rendszer (FIS)
- Eszköz: FIS-00 fluoreszcens képalkotó rendszer (FIS)
- Eszköz: Odyssey CLx képalkotó rendszer
Részletes leírás
A résztvevők 18F-FDG-PET/CT és/vagy 18F-FDG-PET/MRI standard ellátásban részesülnek, hogy felmérjék rákjukat sebészeti kimetszés céljából. Azok a résztvevők, akik panitumumab-IRDye800 festéket és 89Zr-panitumumabot kapnak intravénás (IV) infúzió formájában a 0. napon. A résztvevők 89Zr-panitumumab PET/CT képalkotáson esnek át az 1. és 2. napon, majd 2 órakor műtéti reszekción esnek át a daganaton. infúzió után 5 napig. A rákpozitív és a ráknegatív nyirokcsomókkal rendelkező résztvevőket külön kohorszként elemezzük. A kutatási képalkotás intraoperatív módon történik optikai képalkotó eszközök és nagyenergiájú gamma-szonda segítségével. Ezt követően a kimetszett szövetet ex vivo (hátsó táblázat) értékelik radioaktív (89Zr-panitumumab) és fluoreszcens (panitumumab-IRDye800) képalkotó technikák alkalmazásával. A műtét után a betegeket 15 és 30 napon követik.
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg a cirkónium Zr 89 panitumumab (89Zr panitumumab) érzékenységét és specificitását daganatos regionális nyirokcsomók kimutatására.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg azon nyirokcsomók számát (arányát), amelyeket szövettani és/vagy patológiai értékelés alapján tumorpozitívnak ítéltek meg, és amelyek NEM bizonyultak tumor-pozitívnak a 89Zr panitumumab jelöléssel.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg a panitumumab IRDye800 érzékenységét és specificitását a tumorral érintett regionális nyirokcsomók kimutatására.
II. Határozza meg azon nyirokcsomók számát (arányát), amelyeket szövettani és/vagy patológiai értékelés alapján tumorpozitívnak találtak, és amelyek NEM voltak tumor-pozitívak a panitumumab-IRdye800 jelöléssel.
a B. függelékben felsorolt optikai képalkotó eszközök intraoperatív nagyenergiájú gamma-szonda.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A biopszia megerősítette a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájának diagnózisát.
- Olyan alanyok, akiknél diagnosztizáltak bármely T-stádiumot, bármely olyan alhelyet a fejen és a nyakon belül, akiknél műtéti reszekciót terveznek. A visszatérő betegségben szenvedő alanyok, vagy új alapképzésben részesülnek.
- Tervezett standard ellátási műtét, gyógyító szándékkal laphámsejtes karcinómára.
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
- Fehérvérsejtszám > 3000/mm³.
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³.
- A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a referenciatartomány felső részének.
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus (MI); cerebrovaszkuláris baleset (CVA); kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség (CHF); jelentős májbetegség; vagy instabil angina a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
- Korábbi kétoldali nyaki disszekció.
- Monoklonális antitest-terápiákra adott infúziós reakciók anamnézisében.
- Terhes vagy szoptató.
- Magnézium vagy kálium alacsonyabb, mint a normál intézményi értékek.
- IA osztályú (kinidin, prokainamid) vagy III osztályú (dofetilid, amiodaron, szotalol) antiaritmiás szereket kapó alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében intersticiális pneumonitis vagy tüdőfibrózis szerepel, vagy arra utaló jele van.
- Súlyos vesebetegség vagy anuria.
- Ismert túlérzékenység a deferoxaminnal vagy bármely összetevőjével szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tumornegatív nyirokcsomók (18F-FDG vizsgálattal)
Azok a résztvevők, akiknek nyirokcsomói negatívak a rák szempontjából
|
30 mg intravénásan beadva (IV)
Más nevek:
A SurgVision által gyártott fluoreszcens kamera
A Hamamatsu Photonics KK által gyártott orvosi infravörös kamera
Fluoreszcens képalkotó endoszkóp, szerelt vagy önálló, gyártó: Intuitive Surgical Inc.
A LI-COR Biosciences által gyártott makroszkópos minta leképező
A VisualSonics által gyártott fotoakusztikus ultrahang képalkotó rendszer
Közeli infravörös fluoreszcens és biolumineszcens képalkotó rendszer, amelyet a LI-COR Biosciences gyárt.
A Leica által gyártott fluoreszcens mikroszkóp
0,8-1,2 mCi (29-45 Mbq) intravénásan beadva (IV)
Más nevek:
A Novadaq által gyártott kézi fluoreszcens képalkotó endoszkóp
A Novadaq által gyártott kézi fluoreszcens képalkotó endoszkóp
A Hamamatsu Photonics KK által gyártott fluoreszcens képalkotó rendszer (FIS).
A LI-COR Biosciences által gyártott infravörös fluoreszcens képalkotó rendszer
|
|
Kísérleti: Tumor-pozitív nyirokcsomók (18F-FDG vizsgálattal)
Azok a résztvevők, akiknek nyirokcsomói pozitívak a rákra nézve.
|
30 mg intravénásan beadva (IV)
Más nevek:
A SurgVision által gyártott fluoreszcens kamera
A Hamamatsu Photonics KK által gyártott orvosi infravörös kamera
Fluoreszcens képalkotó endoszkóp, szerelt vagy önálló, gyártó: Intuitive Surgical Inc.
A LI-COR Biosciences által gyártott makroszkópos minta leképező
A VisualSonics által gyártott fotoakusztikus ultrahang képalkotó rendszer
Közeli infravörös fluoreszcens és biolumineszcens képalkotó rendszer, amelyet a LI-COR Biosciences gyárt.
A Leica által gyártott fluoreszcens mikroszkóp
0,8-1,2 mCi (29-45 Mbq) intravénásan beadva (IV)
Más nevek:
A Novadaq által gyártott kézi fluoreszcens képalkotó endoszkóp
A Novadaq által gyártott kézi fluoreszcens képalkotó endoszkóp
A Hamamatsu Photonics KK által gyártott fluoreszcens képalkotó rendszer (FIS).
A LI-COR Biosciences által gyártott infravörös fluoreszcens képalkotó rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Daganat kimutatása a nyirokcsomókban 18F-FDG és 89Zr-panitumumab jelöléssel
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
A 89Zr-panitumumab és a 18F-fluorodeoxiglükóz (18F-FDG) azon képességét, hogy kimutatják a daganatot a nyirokcsomókban, radiológiai felvételek és a kimetszett nyirokcsomók (LN) hisztopatológiai értékelése alapján értékelték.
A kórszövettani vizsgálatot a végleges, rendszeres orvosi ellátásnak, értékelésnek tekintettük.
Az eredményt a vizsgálati csoportok a 18F-FDG- és 89Zr-panitumumab által tumor-pozitívnak azonosított LN-ek számában jelentik, a kórszövettani vizsgálattal értékelt tumorpozitivitás szerint rétegezve, és a tumornak számító LN-ek számában fejezik ki. -pozitív mindkettőnél, negatív mindkettőnél, vagy pozitív az egyiknél, a másiknál nem.
A vizsgálati csoportok eredményeit a 18F-FDG- és a 89Zr-panitumumab egyaránt tumor-pozitív LN-ek számára vonatkozóan is közölték a vizsgálati csoportok, amelyek mindkettőre negatívak, vagy az egyikre pozitívak, a másikra pedig nem.
Az eredmény szórás nélküli számok
|
legfeljebb 5 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 89Zr-panitumumab, a 18F-FDG és a Panitumumab-IRDye800 érzékenysége és specifitása
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
A 89Zr-panitumumab és a panitumumab-IRDye800 értékét a rákos sejtek (radiológiai vagy fluoreszcens) jelöléseként a tumor közelében lévő nyirokcsomókban lévő tumorsejtek kimutatására vonatkozó érzékenység és specificitás alapján értékelték.
A 18F-fluor-dezoxi-glükózt (18F-FDG), amely erre a felhasználásra ismert szer, szintén értékelték.
Az érzékenységet a páros mérések "igazi pozitív arányaként" értékelték, amelyet a kórszövettanilag pozitív minták számának arányában (arányában) fejeztek ki, amely a tesztmódszerrel is pozitív volt (teszt: hisztopatológia).
A specifitás a "valós negatív arány", a kórszövettanilag negatív minták számának aránya a vizsgálati módszer szerint is.
Minél közelebb vannak az arányok 1-hez, annál nagyobb az érzékenység vagy a specificitás.
Az eredményt a 89Zr-panitumumab, a panitumumab-IRDye800 és a 18F-fluor-dezoxiglükóz (18F-FDG) érzékenysége és specificitásaként jelentik.
A végeredmény arányok, diszperzió nélküli számok.
|
legfeljebb 5 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
89Zr-panitumumab és 18F-FDG Hamis negatívok
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
A kísérleti 89Zr-panitumumab értékét radiológiai jelzésként a hamis negatív eredménnyel rendelkező nyirokcsomók (LN-ek) számaként értékelték.
Ebben a vizsgálatban az az álnegatív eredmény, amely nem jelzi a rák jelenlétét a nyirokcsomóban, amikor a hisztopatológiai értékelés megerősíti a rák jelenlétét a nyirokcsomókban.
Az eredményt a 89Zr-panitumumabbal és a 18F-FDG-vel, az erre a célra bevált szerrel végzett szisztémás jelölést követően megfigyelt álnegatív nyirokcsomók számaként jelentik.
A végeredmény szórás nélküli számok.
|
legfeljebb 5 napig
|
|
A 89Zr-panitumumab és a 18F-FDG pozitív prediktív értéke (PPV) és negatív prediktív értéke (NPV)
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
A kísérleti 89Zr-panitumumab, mint radiológiai jelzés értékét a pozitív prediktív érték (PPV) és a negatív prediktív érték (NPV) meghatározásával értékeltük.
A PPV annak a mértékének a mértéke, hogy a pozitívan jelölt minták, amelyek valójában rákosak voltak, a pozitívan jelölt minták számának arányában (arányában) kifejezve a kórszövettanilag pozitív mintákhoz képest (pozitív jelölés/pozitív kórszövettan).
Az NPV annak mértéke, hogy a negatívan jelölt (nem pozitív) minták, amelyek valójában NEM voltak rákosak, a negatív jelölt minták számának arányában (arányban) kifejezve a kórszövettani vizsgálat szerint NEM pozitív mintákkal (negatív jelölés/negatív kórszövettan).
Minél közelebb vannak az arányok az 1-hez, annál jobb a prediktív érték.
Az eredményt a 89Zr-panitumumab és a 18F-fluordezoxi-glükóz (18F-FDG) PPV-je és NPV-jeként jelentik, amely az erre a célra használt szer.
Az eredmények arányok, számok diszperzió nélkül.
|
legfeljebb 5 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrei Iagaru, MD, Stanford Medicine at Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-41878 (stanford-IRB)
- P30CA124435 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01CA190306 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2018-02270 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ENT0066 (Egyéb azonosító: OnCore Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .