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Panitumumab-IRDYe800 e 89Zr-Panitumumab na identificação de linfonodos metastáticos em pacientes com câncer de cabeça e pescoço de células escamosas

24 de abril de 2023 atualizado por: Andrei Iagaru

Estudo Piloto Avaliando Panitumumabe-IRDYe800 e 89Zr-Panitumumabe para Imagem de Modalidade Dupla para Estadiamento Nodal em Câncer de Cabeça e Pescoço

Este estudo avalia o quão bem o panitumumabe-IRDYe800 e o 89Zr-panitumumabe funcionam na identificação de câncer que se espalhou para os gânglios linfáticos em pacientes com câncer de cabeça e pescoço de células escamosas. Panitumumab-IRDYe800 é um medicamento que contém uma molécula de corante que fica fluorescente durante a cirurgia para indicar tecido canceroso. O 89Zr-panitumumabe é um medicamento que contém uma pequena quantidade de radiação, o que o torna visível em exames de tomografia por emissão de pósitrons (PET). PET scans fazem imagens detalhadas e computadorizadas de áreas dentro do corpo onde a droga é usada. Administrar panitumumabe IRDye800 e 89Zr panitumumabe a pacientes com câncer de cabeça e pescoço pode ajudar os médicos a encontrar linfonodos metastáticos melhor do que os métodos atuais [tomografia por emissão de pósitrons (PET); tomografia computadorizada (TC); ressonância magnética de imagem (MRI), ou combinações].

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes recebem tratamento padrão 18F-FDG-PET/CT e/ou 18F-FDG-PET/MRI para avaliar seu câncer para excisão cirúrgica. Os participantes receberão o corante panitumumabe-IRDye800 e 89Zr-panitumumabe, ambos por infusão intravenosa (IV), no dia 0. Os participantes serão submetidos a imagens de PET/CT 89Zr-panitumumabe no dia 1 a 2 e, em seguida, serão submetidos à ressecção cirúrgica do tumor em 2 a 5 dias após a infusão. Os participantes com linfonodos positivos para câncer versus linfonodos negativos para câncer serão analisados ​​como coortes separadas. A imagem de pesquisa será realizada no intraoperatório usando dispositivos de imagem óptica e uma sonda gama de alta energia. Posteriormente, o tecido excisado será avaliado ex vivo (back table) por meio de técnicas de imagem radioativa (89Zr-panitumumab) e fluorescente (panitumumab-IRDye800). Após a cirurgia, os pacientes são acompanhados em 15 e 30 dias.

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a sensibilidade e especificidade do zircônio Zr 89 panitumumab (89Zr panitumumab) para a detecção de linfonodos regionais envolvidos por tumor.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar o número (proporção) de gânglios linfáticos determinados como positivos para tumor por avaliação histológica e/ou patológica que NÃO foram previstos como positivos para tumor pela marcação de 89Zr panitumumab.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Determinar a sensibilidade e especificidade de panitumumabe IRDye800 para a detecção de linfonodos regionais envolvidos por tumor.

II. Determine o número (proporção) de gânglios linfáticos determinados como positivos para tumor por avaliação histológica e/ou patológica que NÃO foram previstos como positivos para tumor pela marcação de panitumumab-IRdye800.

dispositivos de imagem óptica listados no Apêndice B sonda gama intraoperatória de alta energia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A biópsia confirmou o diagnóstico de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.
  • Indivíduos diagnosticados com qualquer estágio T, qualquer subsite na cabeça e pescoço que estão programados para passar por ressecção cirúrgica. Indivíduos com doença recorrente ou um novo primário serão permitidos.
  • Cirurgia padrão planejada com intenção curativa para carcinoma de células escamosas.
  • Hemoglobina ≥ 9 gm/dL.
  • Contagem de glóbulos brancos > 3000/mm³.
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³.
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o intervalo de referência superior.

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio (IM); acidente vascular cerebral (AVC); insuficiência cardíaca congestiva descontrolada (CHF); doença hepática significativa; ou angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição.
  • Dissecção bilateral anterior do pescoço.
  • Histórico de reações à infusão de terapias com anticorpos monoclonais.
  • Grávida ou amamentando.
  • Magnésio ou potássio abaixo dos valores institucionais normais.
  • Indivíduos recebendo agentes antiarrítmicos classe IA (quinidina, procainamida) ou classe III (dofetilida, amiodarona, sotalol).
  • Indivíduos com histórico ou evidência de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar.
  • Doença renal grave ou anúria.
  • Hipersensibilidade conhecida à deferoxamina ou a qualquer um de seus componentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linfonodos tumorais negativos (por varredura 18F-FDG)
Participantes cujos linfonodos são negativos para câncer
Medicamento: Panitumumabe-IRDYe800
30 mg administrados por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Panitumumabe IRDye 800
  • Conjugado IRDye800-Panitumumabe
Dispositivo: Câmera do Explorer Air
Câmera de fluorescência fabricada pela SurgVision
Dispositivo: Câmera PDE-NEO II
Câmera infravermelha médica fabricada pela Hamamatsu Photonics KK
Dispositivo: Sistema de imagem Firefly Da Vinci
Endoscópio de imagem de fluorescência, montado ou autônomo, fabricado pela Intuitive Surgical Inc
Dispositivo: IGP-ELVIS-v4 Macroscopic Specimen Imager
Imageador de amostra macroscópica fabricado pela LI-COR Biosciences
Dispositivo: Vevo 3100 LAZR-X
Sistema de imagem de ultrassom fotoacústico fabricado pela VisualSonics
Dispositivo: Sistema de imagem Pearl Triology
Sistema de imagem fluorescente e bioluminescente de infravermelho próximo fabricado pela LI-COR Biosciences
Dispositivo: Microscópio de fluorescência Leica
Microscópio de fluorescência fabricado pela Leica
Medicamento: 89-zircônio (Zr-89) Panitumumabe
0,8 a 1,2 mCi (29 a 45 Mbq) administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • 89Zr-panitumumabe (SY)
  • Panitumumabe (SY) marcado com 89Zr
  • Zr 89-Panitumumabe (SY)
Dispositivo: Sistema de imagem de fluorescência Pinpoint IR IR9000 (FIS)
Endoscópio portátil de imagem de fluorescência fabricado pela Novadaq
Dispositivo: Sistema de imagem de fluorescência SPY-PHI IR9000 (FIS)
Endoscópio portátil de imagem de fluorescência fabricado pela Novadaq
Dispositivo: Sistema de imagem de fluorescência FIS-00 (FIS)
Sistema de imagem de fluorescência (FIS) fabricado pela Hamamatsu Photonics KK
Dispositivo: Sistema de imagem Odyssey CLx
Sistema de imagem fluorescente infravermelho fabricado pela LI-COR Biosciences
Experimental: Linfonodos positivos para tumor (por varredura 18F-FDG)
Participantes cujos linfonodos são positivos para câncer.
Medicamento: Panitumumabe-IRDYe800
30 mg administrados por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Panitumumabe IRDye 800
  • Conjugado IRDye800-Panitumumabe
Dispositivo: Câmera do Explorer Air
Câmera de fluorescência fabricada pela SurgVision
Dispositivo: Câmera PDE-NEO II
Câmera infravermelha médica fabricada pela Hamamatsu Photonics KK
Dispositivo: Sistema de imagem Firefly Da Vinci
Endoscópio de imagem de fluorescência, montado ou autônomo, fabricado pela Intuitive Surgical Inc
Dispositivo: IGP-ELVIS-v4 Macroscopic Specimen Imager
Imageador de amostra macroscópica fabricado pela LI-COR Biosciences
Dispositivo: Vevo 3100 LAZR-X
Sistema de imagem de ultrassom fotoacústico fabricado pela VisualSonics
Dispositivo: Sistema de imagem Pearl Triology
Sistema de imagem fluorescente e bioluminescente de infravermelho próximo fabricado pela LI-COR Biosciences
Dispositivo: Microscópio de fluorescência Leica
Microscópio de fluorescência fabricado pela Leica
Medicamento: 89-zircônio (Zr-89) Panitumumabe
0,8 a 1,2 mCi (29 a 45 Mbq) administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • 89Zr-panitumumabe (SY)
  • Panitumumabe (SY) marcado com 89Zr
  • Zr 89-Panitumumabe (SY)
Dispositivo: Sistema de imagem de fluorescência Pinpoint IR IR9000 (FIS)
Endoscópio portátil de imagem de fluorescência fabricado pela Novadaq
Dispositivo: Sistema de imagem de fluorescência SPY-PHI IR9000 (FIS)
Endoscópio portátil de imagem de fluorescência fabricado pela Novadaq
Dispositivo: Sistema de imagem de fluorescência FIS-00 (FIS)
Sistema de imagem de fluorescência (FIS) fabricado pela Hamamatsu Photonics KK
Dispositivo: Sistema de imagem Odyssey CLx
Sistema de imagem fluorescente infravermelho fabricado pela LI-COR Biosciences

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de tumor em gânglios linfáticos por marcação de 18F-FDG e 89Zr-panitumumab
Prazo: até 5 dias
A capacidade de 89Zr-panitumumabe e 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG) para detectar tumor em linfonodos foi avaliada com base em varreduras radiológicas e avaliação histopatológica de linfonodos excisados ​​(LNs). A avaliação histopatológica foi considerada a avaliação definitiva e regular do atendimento médico. O resultado é relatado pelo grupo de estudo como o número de LNs que foram identificados como positivos para tumor por 18F-FDG- e 89Zr-panitumumabe, estratificado pela positividade do tumor conforme avaliado por histopatologia e expresso como o número de LNs que eram tumorais -positivo para ambos, negativo para ambos, ou positivo para um e não para o outro. Os resultados também são fornecidos pelo grupo de estudo para o número de LNs que são positivos para 18F-FDG e 89Zr-panitumumabe, negativos para ambos ou positivos para um e não para o outro. O resultado são números sem dispersão
até 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e Especificidade de 89Zr-panitumumabe, 18F-FDG e Panitumumabe-IRDYe800
Prazo: até 5 dias
O valor de 89Zr-panitumumab e panitumumab-IRDYe800 como marcador para células cancerígenas (radiológicas ou fluorescentes, respectivamente), foi avaliado pela sensibilidade e especificidade para a detecção de células tumorais em linfonodos próximos ao tumor. A 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG), um agente estabelecido para esse uso, também foi avaliada. A sensibilidade foi avaliada como a "taxa de verdadeiros positivos" de medições pareadas, expressa como a proporção (razão) do número de amostras positivas por histopatologia também positivas pelo método de teste (teste:histopatologia). A especificidade é a "taxa de verdadeiros negativos", a proporção do número de amostras negativas pela histopatologia também negativas pelo método de teste. Quanto mais próximas as proporções estiverem de 1, maior será a sensibilidade ou especificidade. O resultado é relatado como a sensibilidade e especificidade de 89Zr-panitumumabe, panitumumabe-IRDye800 e 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG). Os resultados finais são proporções, um número sem dispersão.
até 5 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
89Zr-panitumumabe e 18F-FDG falso-negativos
Prazo: até 5 dias
O valor do 89Zr-panitumumabe experimental como marcador radiológico foi avaliado como o número de linfonodos (LNs) que apresentam resultados falso-negativos. Um resultado falso-negativo neste estudo é aquele que não indica que o câncer está presente no linfonodo, quando a avaliação histopatológica confirma a presença de câncer nos linfonodos. O resultado é relatado como o número de linfonodos falso-negativos observados após marcação sistêmica com 89Zr-panitumumabe e 18F-FDG, um agente estabelecido para esse uso. Os resultados finais são números sem dispersão.
até 5 dias
Valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (VPN) de 89Zr-panitumumabe e 18F-FDG
Prazo: até 5 dias
O valor do 89Zr-panitumumab experimental como rótulo radiológico foi avaliado pela determinação do valor preditivo positivo (PPV) e do valor preditivo negativo (VPN). O PPV é uma medida da extensão das amostras marcadas como positivas que eram realmente câncer, expressa como uma proporção (razão) do número de amostras marcadas como positivas versus amostras positivas por histopatologia (marcação positiva/histopatologia positiva). VPN é uma medida da extensão de amostras marcadas com negativo (não positivas) que na verdade NÃO eram câncer, expressa como uma proporção (razão) do número de amostras marcadas com negativo versus amostras NÃO positivas por histopatologia (marcação negativa/histopatologia negativa). Quanto mais próximas as proporções estiverem de 1, melhor será o valor preditivo. O resultado é relatado como o PPV e NPV de 89Zr-panitumumabe e 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG), um agente estabelecido para esse uso. Os resultados finais são proporções, números sem dispersão.
até 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Andrei Iagaru

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrei Iagaru, MD, Stanford Medicine at Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-41878 (stanford-IRB)
  • P30CA124435 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01CA190306 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-02270 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ENT0066 (Outro identificador: OnCore Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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