Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Panitumumab-IRDye800 og 89Zr-Panitumumab for å identifisere metastatiske lymfeknuter hos pasienter med plateepitelkreft i hode og nakke

24. april 2023 oppdatert av: Andrei Iagaru

Pilotstudie som evaluerer Panitumumab-IRDye800 og 89Zr-Panitumumab for to-modalitetsavbildning for nodalstadie ved hode- og nakkekreft

Denne studien evaluerer hvor godt panitumumab-IRDye800 og 89Zr-panitumumab fungerer for å identifisere kreft som har spredt seg til lymfeknuter hos pasienter med plateepitelkreft i hode og nakke. Panitumumab-IRDye800 er et medikament som inneholder et fargestoffmolekyl som fluorescerer under kirurgi for å indikere kreftvev. 89Zr-panitumumab er et medikament som inneholder en liten mengde stråling, som gjør det synlig i positronemisjonstomografi (PET) skanninger. PET-skanninger lager detaljerte, datastyrte bilder av områder inne i kroppen der stoffet brukes. Å gi panitumumab IRDye800 og 89Zr panitumumab til pasienter med hode- og nakkekreft kan hjelpe leger med å finne metastatiske lymfeknuter bedre enn dagens metoder [positronemisjonstomografi (PET); computertomografi (CT); magnetisk bilderesonans (MRI), eller kombinasjoner].

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne får standardbehandling 18F-FDG-PET/CT og/eller 18F-FDG-PET/MRI for å vurdere kreften deres for kirurgisk eksisjon. Deltakerne får panitumumab-IRDye800-fargestoff og 89Zr-panitumumab, begge ved intravenøs (IV) infusjon, på dag 0. Deltakerne vil gjennomgå 89Zr-panitumumab PET/CT-avbildning på dag 1 til 2, og deretter gjennomgå kirurgisk reseksjon av svulsten ved 2. til 5 dager etter infusjon. Deltakere med kreftpositive lymfeknuter vs kreftnegative lymfeknuter vil bli analysert som separate kohorter. Forskningsavbildning vil bli utført intraoperativt ved bruk av optiske avbildningsenheter og en høyenergi gammasonde. Deretter vil det utskårne vevet evalueres ex vivo (bakre tabell) ved bruk av radioaktive (89Zr-panitumumab) og fluorescens (panitumumab-IRDye800) avbildningsteknikker. Etter operasjonen følges pasientene opp etter 15 og 30 dager.

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til zirkonium Zr 89 panitumumab (89Zr panitumumab) for påvisning av tumor-involverte regionale lymfeknuter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem antallet (andelen) av lymfeknuter som ble bestemt til å være tumorpositive ved histologisk og/eller patologisk evaluering som IKKE ble spådd tumorpositive ved 89Zr panitumumab-merking.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til panitumumab IRDye800 for påvisning av tumor-involverte regionale lymfeknuter.

II. Bestem antall (andel) av lymfeknuter som ble bestemt til å være tumorpositive ved histologisk og/eller patologisk evaluering som IKKE ble spådd tumorpositive ved panitumumab-IRdye800-merking.

optiske bildeenheter oppført i vedlegg B intraoperativ høyenergi-gammasonde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi bekreftet diagnosen plateepitelkarsinom i hode og nakke.
  • Personer diagnostisert med et hvilket som helst T-stadium, et hvilket som helst understed i hodet og nakken som er planlagt å gjennomgå kirurgisk reseksjon. Personer med tilbakevendende sykdom eller ny primær vil bli tillatt.
  • Planlagt standardbehandlingskirurgi med kurativ hensikt for plateepitelkarsinom.
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL.
  • Antall hvite blodlegemer > 3000/mm³.
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre referanseområde.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt (MI); cerebrovaskulær ulykke (CVA); ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF); betydelig leversykdom; eller ustabil angina innen 6 måneder før innmelding.
  • Tidligere bilateral nakkedisseksjon.
  • Anamnese med infusjonsreaksjoner på monoklonale antistoffbehandlinger.
  • Gravid eller ammende.
  • Magnesium eller kalium lavere enn de normale institusjonelle verdiene.
  • Personer som får klasse IA (kinidin, prokainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika.
  • Personer med en historie eller tegn på interstitiell pneumonitt eller lungefibrose.
  • Alvorlig nyresykdom eller anuri.
  • Kjent overfølsomhet overfor deferoksamin eller noen av dets komponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tumornegative lymfeknuter (ved 18F-FDG-skanning)
Deltakere hvis lymfeknuter er negative for kreft
Legemiddel: Panitumumab-IRDye800
30 mg administrert intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • Panitumumab IRDye 800
  • IRDye800-Panitumumab-konjugat
Enhet: Explorer Air-kamera
Fluorescenskamera produsert av SurgVision
Enhet: PDE-NEO II kamera
Medisinsk infrarødt kamera produsert av Hamamatsu Photonics KK
Enhet: Da Vinci Firefly bildesystem
Fluorescensbildende endoskop, montert eller frittstående, produsert av Intuitive Surgical Inc.
Enhet: IGP-ELVIS-v4 makroskopisk prøvebildeapparat
Makroskopisk prøvekamera produsert av LI-COR Biosciences
Enhet: Vevo 3100 LAZR-X
Fotoakustisk ultralydbildesystem produsert av VisualSonics
Enhet: Pearl Triology Imaging System
Nær-infrarødt fluorescerende og bioluminescerende bildesystem produsert av LI-COR Biosciences
Enhet: Leica fluorescensmikroskop
Fluorescensmikroskop produsert av Leica
Legemiddel: 89-Zirkonium (Zr-89) Panitumumab
0,8 til 1,2 mCi (29 til 45 Mbq) administrert intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • 89Zr-panitumumab (SY)
  • 89Zr-merket Panitumumab (SY)
  • Zr 89-Panitumumab (SY)
Enhet: Pinpoint IR IR9000 fluorescensavbildningssystem (FIS)
Håndholdt fluorescensbildende endoskop produsert av Novadaq
Enhet: SPY-PHI IR9000 fluorescensbildesystem (FIS)
Håndholdt fluorescensbildende endoskop produsert av Novadaq
Enhet: FIS-00 fluorescensavbildningssystem (FIS)
Fluorescensbildesystem (FIS) produsert av Hamamatsu Photonics KK
Enhet: Odyssey CLx bildesystem
Infrarødt fluorescerende bildesystem produsert av LI-COR Biosciences
Eksperimentell: Tumorpositive lymfeknuter (ved 18F-FDG-skanning)
Deltakere hvis lymfeknuter er positive for kreft.
Legemiddel: Panitumumab-IRDye800
30 mg administrert intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • Panitumumab IRDye 800
  • IRDye800-Panitumumab-konjugat
Enhet: Explorer Air-kamera
Fluorescenskamera produsert av SurgVision
Enhet: PDE-NEO II kamera
Medisinsk infrarødt kamera produsert av Hamamatsu Photonics KK
Enhet: Da Vinci Firefly bildesystem
Fluorescensbildende endoskop, montert eller frittstående, produsert av Intuitive Surgical Inc.
Enhet: IGP-ELVIS-v4 makroskopisk prøvebildeapparat
Makroskopisk prøvekamera produsert av LI-COR Biosciences
Enhet: Vevo 3100 LAZR-X
Fotoakustisk ultralydbildesystem produsert av VisualSonics
Enhet: Pearl Triology Imaging System
Nær-infrarødt fluorescerende og bioluminescerende bildesystem produsert av LI-COR Biosciences
Enhet: Leica fluorescensmikroskop
Fluorescensmikroskop produsert av Leica
Legemiddel: 89-Zirkonium (Zr-89) Panitumumab
0,8 til 1,2 mCi (29 til 45 Mbq) administrert intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • 89Zr-panitumumab (SY)
  • 89Zr-merket Panitumumab (SY)
  • Zr 89-Panitumumab (SY)
Enhet: Pinpoint IR IR9000 fluorescensavbildningssystem (FIS)
Håndholdt fluorescensbildende endoskop produsert av Novadaq
Enhet: SPY-PHI IR9000 fluorescensbildesystem (FIS)
Håndholdt fluorescensbildende endoskop produsert av Novadaq
Enhet: FIS-00 fluorescensavbildningssystem (FIS)
Fluorescensbildesystem (FIS) produsert av Hamamatsu Photonics KK
Enhet: Odyssey CLx bildesystem
Infrarødt fluorescerende bildesystem produsert av LI-COR Biosciences

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av svulst i lymfeknuter ved 18F-FDG og 89Zr-panitumumab merking
Tidsramme: opptil 5 dager
Evnen til 89Zr-panitumumab og 18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG) til å påvise svulst i lymfeknuter ble vurdert på grunnlag av radiologiske skanninger og histopatologisk evaluering av utskårne lymfeknuter (LN). Den histopatologiske vurderingen ble ansett som den definitive, regelmessige medisinske vurderingen. Resultatet er rapportert av studiegruppen som antall LN-er som ble identifisert som tumor-positive av 18F-FDG- og 89Zr-panitumumab, stratifisert etter tumor-positiviteten som vurdert av histopatologi, og uttrykt som antall LN-er som var tumor -positiv av begge, negativ for begge, eller positiv for den ene og ikke den andre. Resultater er også gitt av studiegruppen for antall LN-er som er tumorpositive av både 18F-FDG- og 89Zr-panitumumab, negative for begge, eller positive for den ene og ikke den andre. Utfallet er tall uten spredning
opptil 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av 89Zr-panitumumab, 18F-FDG og Panitumumab-IRDye800
Tidsramme: opptil 5 dager
Verdien av 89Zr-panitumumab og panitumumab-IRDye800 som et merke for kreftceller (henholdsvis radiologiske eller fluorescerende), ble vurdert av sensitiviteten og spesifisiteten for påvisning av tumorceller i lymfeknuter nær svulsten. 18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG), et etablert middel for denne bruken, ble også vurdert. Sensitivitet ble vurdert som den "sanne positive raten" av parede målinger, uttrykt som andelen (forholdet) av antall prøver som var positive ved histopatologi også positive ved testmetoden (test:histopatologi). Spesifisitet er den "sanne negative raten", andelen av antall prøver som er negative ved histopatologi, også negative ved testmetoden. Jo nærmere proporsjonene er 1, jo større er sensitiviteten eller spesifisiteten. Resultatet er rapportert som sensitiviteten og spesifisiteten til 89Zr-panitumumab, panitumumab-IRDye800 og 18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG). Resultatresultatene er forholdstall, et tall uten spredning.
opptil 5 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
89Zr-panitumumab og 18F-FDG falske negative
Tidsramme: opptil 5 dager
Verdien av eksperimentelt 89Zr-panitumumab som en radiologisk merkelapp ble vurdert som antall lymfeknuter (LN) som har falske negative resultater. Et falsk-negativt resultat i denne studien er et som ikke indikerer at kreft er tilstede i lymfeknuten, når histopatologisk evaluering bekrefter tilstedeværelsen av kreft i lymfeknutene. Resultatet er rapportert som antall falske negative lymfeknuter observert etter systemisk merking med 89Zr-panitumumab og 18F-FDG, et etablert middel for denne bruken. Resultatresultatene er tall uten spredning.
opptil 5 dager
Positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av 89Zr-panitumumab og 18F-FDG
Tidsramme: opptil 5 dager
Verdien av eksperimentell 89Zr-panitumumab som en radiologisk merkelapp ble vurdert ved å bestemme den positive prediktive verdien (PPV) og den negative prediktive verdien (NPV). PPV er et mål på omfanget av positivt merkede prøver som faktisk var kreft, uttrykt som en andel (forhold) av antall positivt merkede prøver vs prøver positive ved histopatologi (positiv merke/positiv histopatologi). NPV er et mål på omfanget av negativmerkede prøver (ikke positive) som faktisk IKKE var kreft, uttrykt som en andel (forhold) av antall negativt merkede prøver vs prøver IKKE positive ved histopatologi (negativ merke/negativ histopatologi). Jo nærmere proporsjonene er 1, jo bedre er den prediktive verdien. Resultatet er rapportert som PPV og NPV for 89Zr-panitumumab og 18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG), et etablert middel for denne bruken. Resultatresultatene er forholdstall, tall uten spredning.
opptil 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrei Iagaru

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrei Iagaru, MD, Stanford Medicine at Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-41878 (stanford-IRB)
  • P30CA124435 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01CA190306 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-02270 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ENT0066 (Annen identifikator: OnCore Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Panitumumab-IRDye800

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere