Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Panitumumab-IRDye800 en 89Zr-Panitumumab bij het identificeren van gemetastaseerde lymfeklieren bij patiënten met plaveiselcelkanker in het hoofd en de hals

24 april 2023 bijgewerkt door: Andrei Iagaru

Pilotstudie ter evaluatie van Panitumumab-IRDye800 en 89Zr-Panitumumab voor dual-modaliteit beeldvorming voor nodale stadiëring bij hoofd-halskanker

Deze studie evalueert hoe goed panitumumab-IRDye800 en 89Zr-panitumumab werken bij het identificeren van kanker die zich heeft verspreid naar de lymfeklieren bij patiënten met plaveiselcelkanker in het hoofd en de hals. Panitumumab-IRDye800 is een medicijn dat een kleurstofmolecuul bevat dat fluoresceert tijdens een operatie om kankerweefsel aan te geven. 89Zr-panitumumab is een medicijn dat een kleine hoeveelheid straling bevat, waardoor het zichtbaar wordt in positronemissietomografie (PET) scans. PET-scans maken gedetailleerde, computergestuurde foto's van gebieden in het lichaam waar het medicijn wordt gebruikt. Het geven van panitumumab IRDye800 en 89Zr panitumumab aan patiënten met hoofd-halskanker kan artsen helpen uitgezaaide lymfeklieren beter te vinden dan de huidige methoden [positronemissietomografie (PET); computertomografie (CT); magnetische beeldvormingsresonantie (MRI), of combinaties].

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers krijgen standaardzorg 18F-FDG-PET/CT en/of 18F-FDG-PET/MRI om hun kanker te beoordelen voor chirurgische excisie. Deelnemers ontvangen dan panitumumab-IRDye800-kleurstof en 89Zr-panitumumab, beide via intraveneuze (IV) infusie, op dag 0. Deelnemers ondergaan 89Zr-panitumumab PET/CT-beeldvorming op dag 1 tot 2 en ondergaan vervolgens chirurgische resectie van de tumor op 2 tot 5 dagen na infusie. Deelnemers met kanker-positieve lymfeklieren versus kanker-negatieve lymfeklieren zullen als afzonderlijke cohorten worden geanalyseerd. Onderzoeksbeeldvorming zal intraoperatief worden uitgevoerd met behulp van optische beeldvormingsapparatuur en een hoogenergetische gammasonde. Vervolgens zal het uitgesneden weefsel ex vivo (achtertafel) worden geëvalueerd met behulp van radioactieve (89Zr-panitumumab) en fluorescentie (panitumumab-IRDye800) beeldvormingstechnieken. Na de operatie worden patiënten na 15 en 30 dagen opgevolgd.

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de gevoeligheid en specificiteit van zirkonium Zr 89 panitumumab (89Zr panitumumab) voor de detectie van bij tumor betrokken regionale lymfeklieren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het aantal (proportie) lymfeklieren waarvan is vastgesteld dat ze tumorpositief zijn op basis van histologische en/of pathologische evaluatie waarvan NIET was voorspeld dat ze tumorpositief waren op basis van 89Zr panitumumab-labeling.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de gevoeligheid en specificiteit van panitumumab IRDye800 voor de detectie van tumor-betrokken regionale lymfeklieren.

II. Bepaal het aantal (proportie) lymfeklieren waarvan is vastgesteld dat ze tumorpositief zijn door histologische en/of pathologische evaluatie waarvan NIET was voorspeld dat ze tumorpositief waren door panitumumab-IRdye800-labeling.

optische beeldvormingsapparaten vermeld in bijlage B intraoperatieve hoogenergetische gammasonde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bevestigde de diagnose van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met elk T-stadium, elke subsite in het hoofd en de nek die een chirurgische resectie moeten ondergaan. Onderwerpen met terugkerende ziekte of een nieuwe primaire worden toegestaan.
  • Geplande standaardbehandeling met curatieve intentie voor plaveiselcelcarcinoom.
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl.
  • Aantal witte bloedcellen > 3000/mm³.
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³.
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 maal het bovenste referentiebereik.

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct (MI); cerebrovasculair accident (CVA); ongecontroleerd congestief hartfalen (CHF); significante leverziekte; of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Eerdere bilaterale nekdissectie.
  • Geschiedenis van infusiereacties op therapieën met monoklonale antilichamen.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Magnesium of kalium lager dan de normale institutionele waarden.
  • Onderwerpen die klasse IA (kinidine, procaïnamide) of klasse III (dofetilide, amiodaron, sotalol) antiaritmica krijgen.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs van interstitiële pneumonitis of longfibrose.
  • Ernstige nierziekte of anurie.
  • Bekende overgevoeligheid voor deferoxamine of een van de componenten ervan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tumor-negatieve lymfeklieren (door 18F-FDG-scan)
Deelnemers van wie de lymfeklieren negatief zijn voor kanker
Geneesmiddel: Panitumumab-IRDye800
30 mg intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • Panitumumab IRDye 800
  • IRDye800-Panitumumab-conjugaat
Apparaat: Explorer Air-camera
Fluorescentiecamera vervaardigd door SurgVision
Apparaat: PDE-NEO II-camera
Medische infraroodcamera vervaardigd door Hamamatsu Photonics KK
Apparaat: Da Vinci Firefly-beeldvormingssysteem
Fluorescentie-beeldvormende endoscoop, gemonteerd of stand-alone, vervaardigd door Intuitive Surgical Inc
Apparaat: IGP-ELVIS-v4 Macroscopisch Specimen Imager
Macroscopische specimen-imager vervaardigd door LI-COR Biosciences
Apparaat: Vevo 3100 LAZR-X
Foto-akoestisch ultrasoon beeldvormingssysteem vervaardigd door VisualSonics
Apparaat: Pearl Triology-beeldvormingssysteem
Nabij-infrarood fluorescerend en bioluminescent beeldvormingssysteem vervaardigd door LI-COR Biosciences
Apparaat: Leica fluorescentiemicroscoop
Fluorescentie microscoop vervaardigd door Leica
Geneesmiddel: 89-Zirkonium (Zr-89) Panitumumab
0,8 tot 1,2 mCi (29 tot 45 Mbq) intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • 89Zr-panitumumab (SY)
  • 89Zr-gelabeld Panitumumab (SY)
  • Zr 89-Panitumumab (SY)
Apparaat: Pinpoint IR IR9000 fluorescentiebeeldvormingssysteem (FIS)
Handheld fluorescentiebeeldvormende endoscoop vervaardigd door Novadaq
Apparaat: SPY-PHI IR9000 fluorescentiebeeldvormingssysteem (FIS)
Handheld fluorescentiebeeldvormende endoscoop vervaardigd door Novadaq
Apparaat: FIS-00 fluorescentiebeeldvormingssysteem (FIS)
Fluorescentiebeeldvormingssysteem (FIS) vervaardigd door Hamamatsu Photonics KK
Apparaat: Odyssey CLx-beeldvormingssysteem
Infrarood fluorescerend beeldvormingssysteem vervaardigd door LI-COR Biosciences
Experimenteel: Tumor-positieve lymfeklieren (door 18F-FDG-scan)
Deelnemers van wie de lymfeklieren positief zijn voor kanker.
Geneesmiddel: Panitumumab-IRDye800
30 mg intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • Panitumumab IRDye 800
  • IRDye800-Panitumumab-conjugaat
Apparaat: Explorer Air-camera
Fluorescentiecamera vervaardigd door SurgVision
Apparaat: PDE-NEO II-camera
Medische infraroodcamera vervaardigd door Hamamatsu Photonics KK
Apparaat: Da Vinci Firefly-beeldvormingssysteem
Fluorescentie-beeldvormende endoscoop, gemonteerd of stand-alone, vervaardigd door Intuitive Surgical Inc
Apparaat: IGP-ELVIS-v4 Macroscopisch Specimen Imager
Macroscopische specimen-imager vervaardigd door LI-COR Biosciences
Apparaat: Vevo 3100 LAZR-X
Foto-akoestisch ultrasoon beeldvormingssysteem vervaardigd door VisualSonics
Apparaat: Pearl Triology-beeldvormingssysteem
Nabij-infrarood fluorescerend en bioluminescent beeldvormingssysteem vervaardigd door LI-COR Biosciences
Apparaat: Leica fluorescentiemicroscoop
Fluorescentie microscoop vervaardigd door Leica
Geneesmiddel: 89-Zirkonium (Zr-89) Panitumumab
0,8 tot 1,2 mCi (29 tot 45 Mbq) intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • 89Zr-panitumumab (SY)
  • 89Zr-gelabeld Panitumumab (SY)
  • Zr 89-Panitumumab (SY)
Apparaat: Pinpoint IR IR9000 fluorescentiebeeldvormingssysteem (FIS)
Handheld fluorescentiebeeldvormende endoscoop vervaardigd door Novadaq
Apparaat: SPY-PHI IR9000 fluorescentiebeeldvormingssysteem (FIS)
Handheld fluorescentiebeeldvormende endoscoop vervaardigd door Novadaq
Apparaat: FIS-00 fluorescentiebeeldvormingssysteem (FIS)
Fluorescentiebeeldvormingssysteem (FIS) vervaardigd door Hamamatsu Photonics KK
Apparaat: Odyssey CLx-beeldvormingssysteem
Infrarood fluorescerend beeldvormingssysteem vervaardigd door LI-COR Biosciences

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van tumor in lymfeklieren door 18F-FDG- en 89Zr-panitumumab-labeling
Tijdsspanne: tot 5 dagen
Het vermogen van 89Zr-panitumumab en 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG) om tumoren in lymfeklieren te detecteren, werd beoordeeld op basis van radiologische scans en histopathologische evaluatie van uitgesneden lymfeklieren (LN's). De histopathologische beoordeling werd beschouwd als de definitieve, reguliere medische zorg, beoordeling. Het resultaat wordt per onderzoeksgroep gerapporteerd als het aantal LN's dat als tumorpositief werd geïdentificeerd door 18F-FDG- en 89Zr-panitumumab, gestratificeerd volgens de tumorpositiviteit zoals beoordeeld door histopathologie, en uitgedrukt als het aantal LN's dat tumor waren -positief voor beide, negatief voor beide, of positief voor de een en niet voor de ander. Per studiegroep worden ook resultaten gegeven voor het aantal LN's dat tumorpositief is voor zowel 18F-FDG- als 89Zr-panitumumab, negatief voor beide, of positief voor de een en niet voor de ander. Het resultaat is getallen zonder spreiding
tot 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van 89Zr-panitumumab, 18F-FDG en Panitumumab-IRDye800
Tijdsspanne: tot 5 dagen
De waarde van 89Zr-panitumumab en panitumumab-IRDye800 als label voor kankercellen (respectievelijk radiologisch of fluorescerend) werd beoordeeld aan de hand van de gevoeligheid en specificiteit voor de detectie van tumorcellen in lymfeklieren nabij de tumor. 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG), een gevestigde agent voor dit gebruik, werd ook beoordeeld. Gevoeligheid werd beoordeeld als het "echte positieve percentage" van gepaarde metingen, uitgedrukt als het aandeel (verhouding) van het aantal specimens dat positief was door histopathologie en ook positief was door de testmethode (test:histopathologie). Specificiteit is het "echte negatieve percentage", het aandeel van het aantal specimens dat negatief is door histopathologie en ook negatief door de testmethode. Hoe dichter de verhoudingen bij 1 liggen, hoe groter de gevoeligheid of specificiteit. Het resultaat wordt gerapporteerd als de gevoeligheid en specificiteit van 89Zr-panitumumab, panitumumab-IRDye800 en 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG). De uitkomstresultaten zijn verhoudingen, een getal zonder spreiding.
tot 5 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
89Zr-panitumumab en 18F-FDG Vals-negatieven
Tijdsspanne: tot 5 dagen
De waarde van experimenteel 89Zr-panitumumab als radiologisch label werd beoordeeld als het aantal lymfeklieren (LN's) met fout-negatieve resultaten. Een fout-negatief resultaat in deze studie is een resultaat dat niet aangeeft dat er kanker aanwezig is in de lymfeklier, wanneer histopathologische evaluatie de aanwezigheid van kanker in de lymfeklieren bevestigt. Het resultaat wordt gerapporteerd als het aantal fout-negatieve lymfeklieren dat is waargenomen na systemische labeling met 89Zr-panitumumab en 18F-FDG, een gevestigd middel voor dit gebruik. De uitkomstresultaten zijn getallen zonder spreiding.
tot 5 dagen
Positieve voorspellende waarde (PPV) en negatieve voorspellende waarde (NPV) van 89Zr-panitumumab en 18F-FDG
Tijdsspanne: tot 5 dagen
De waarde van experimenteel 89Zr-panitumumab als radiologisch label werd beoordeeld door de positief voorspellende waarde (PPV) en de negatief voorspellende waarde (NPV) te bepalen. PPV is een maatstaf voor de mate waarin positief gelabelde monsters die eigenlijk kanker waren, uitgedrukt als een verhouding (verhouding) van het aantal positief gelabelde monsters versus monsters positief door histopathologie (positief label/positieve histopathologie). NPV is een maatstaf voor de mate waarin negatief gelabelde monsters (niet positief) die eigenlijk GEEN kanker waren, uitgedrukt als een verhouding (verhouding) van het aantal negatief gelabelde monsters versus monsters die NIET positief zijn door histopathologie (negatief label/negatieve histopathologie). Hoe dichter de verhoudingen bij 1 liggen, hoe beter de voorspellende waarde. Het resultaat wordt gerapporteerd als de PPV en NPV van 89Zr-panitumumab en 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG), een gevestigde agent voor dit gebruik. De uitkomstresultaten zijn verhoudingen, getallen zonder spreiding.
tot 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrei Iagaru

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrei Iagaru, MD, Stanford Medicine at Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-41878 (stanford-IRB)
  • P30CA124435 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01CA190306 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-02270 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ENT0066 (Andere identificatie: OnCore Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Panitumumab-IRDye800

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren