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Panitumumab-IRDye800 et 89Zr-Panitumumab dans l'identification des ganglions lymphatiques métastatiques chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou

24 avril 2023 mis à jour par: Andrei Iagaru

Étude pilote évaluant le panitumumab-IRDye800 et le 89Zr-panitumumab pour l'imagerie à double modalité pour la stadification nodale dans le cancer de la tête et du cou

Cette étude évalue l'efficacité du panitumumab-IRDye800 et du 89Zr-panitumumab dans l'identification du cancer qui s'est propagé aux ganglions lymphatiques chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou. Le panitumumab-IRDye800 est un médicament qui contient une molécule de colorant qui devient fluorescente pendant la chirurgie pour indiquer un tissu cancéreux. Le 89Zr-panitumumab est un médicament qui contient une petite quantité de rayonnement, ce qui le rend visible dans les tomographies par émission de positrons (TEP). Les scans TEP produisent des images détaillées et informatisées des zones à l'intérieur du corps où le médicament est utilisé. L'administration de panitumumab IRDye800 et de panitumumab 89Zr aux patients atteints d'un cancer de la tête et du cou peut aider les médecins à mieux détecter les ganglions lymphatiques métastatiques que les méthodes actuelles [tomographie par émission de positons (TEP) ; tomodensitométrie (CT); imagerie par résonance magnétique (IRM) ou combinaisons].

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants reçoivent la norme de soins 18F-FDG-PET/CT et/ou 18F-FDG-PET/MRI pour évaluer leur cancer en vue d'une excision chirurgicale. Les participants reçoivent ensuite le colorant panitumumab-IRDye800 et le 89Zr-panitumumab, tous deux par perfusion intraveineuse (IV), au jour 0. Les participants subiront une imagerie TEP/TDM au 89Zr-panitumumab les jours 1 à 2, puis subiront une résection chirurgicale de la tumeur au 2 à 5 jours après la perfusion. Les participants avec des ganglions lymphatiques positifs au cancer par rapport aux ganglions lymphatiques négatifs au cancer seront analysés en tant que cohortes distinctes. L'imagerie de recherche sera réalisée en peropératoire à l'aide d'appareils d'imagerie optique et d'une sonde gamma à haute énergie. Par la suite, le tissu excisé sera évalué ex vivo (table arrière) à l'aide de techniques d'imagerie radioactive (89Zr-panitumumab) et de fluorescence (panitumumab-IRDye800). Après la chirurgie, les patients sont suivis à 15 et 30 jours.

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la sensibilité et la spécificité du zirconium Zr 89 panitumumab (89Zr panitumumab) pour la détection des ganglions lymphatiques régionaux impliqués dans la tumeur.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer le nombre (proportion) de ganglions lymphatiques déterminés comme positifs pour la tumeur par évaluation histologique et/ou pathologique qui n'étaient PAS prédits positifs pour la tumeur par le marquage au panitumumab au 89Zr.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Déterminer la sensibilité et la spécificité du panitumumab IRDye800 pour la détection des ganglions lymphatiques régionaux impliqués dans la tumeur.

II. Déterminer le nombre (proportion) de ganglions lymphatiques déterminés comme positifs pour la tumeur par évaluation histologique et/ou pathologique qui n'étaient PAS prédits positifs pour la tumeur par le marquage au panitumumab-IRdye800.

appareils d'imagerie optique énumérés à l'annexe B sonde gamma peropératoire à haute énergie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La biopsie a confirmé le diagnostic de carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
  • Sujets diagnostiqués avec n'importe quel stade T, n'importe quel sous-site dans la tête et le cou qui doivent subir une résection chirurgicale. Les sujets atteints d'une maladie récurrente ou d'un nouveau primaire seront autorisés.
  • Chirurgie standard planifiée à visée curative pour le carcinome épidermoïde.
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL.
  • Nombre de globules blancs > 3000/mm³.
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³.
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la plage de référence supérieure.

Critère d'exclusion:

  • infarctus du myocarde (IM); accident vasculaire cérébral (AVC); insuffisance cardiaque congestive (ICC) non contrôlée ; maladie hépatique importante; ou angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Dissection cervicale bilatérale antérieure.
  • Antécédents de réactions de perfusion aux thérapies par anticorps monoclonaux.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Magnésium ou potassium inférieur aux valeurs institutionnelles normales.
  • Sujets recevant des antiarythmiques de classe IA (quinidine, procaïnamide) ou de classe III (dofétilide, amiodarone, sotalol).
  • Sujets ayant des antécédents ou des signes de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire.
  • Maladie rénale sévère ou anurie.
  • Hypersensibilité connue à la déféroxamine ou à l'un de ses composants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ganglions lymphatiques négatifs pour la tumeur (par scan 18F-FDG)
Participants dont les ganglions lymphatiques sont négatifs pour le cancer
Médicament: Panitumumab-IRDye800
30 mg administrés par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Panitumumab IRDye 800
  • IRDye800-Panitumumab Conjugué
Dispositif: Caméra Explorer Air
Caméra à fluorescence fabriquée par SurgVision
Dispositif: Caméra PDE-NEO II
Caméra infrarouge médicale fabriquée par Hamamatsu Photonics KK
Dispositif: Système d'imagerie Da Vinci Firefly
Endoscope d'imagerie par fluorescence, monté ou autonome, fabriqué par Intuitive Surgical Inc
Dispositif: Imageur d'échantillons macroscopiques IGP-ELVIS-v4
Imageur d'échantillons macroscopiques fabriqué par LI-COR Biosciences
Dispositif: Vevo 3100 LAZR-X
Système d'imagerie par ultrasons photoacoustique fabriqué par VisualSonics
Dispositif: Système d'imagerie Pearl Triology
Système d'imagerie fluorescente et bioluminescente dans le proche infrarouge fabriqué par LI-COR Biosciences
Dispositif: Microscope à fluorescence Leica
Microscope à fluorescence fabriqué par Leica
Médicament: 89-Zirconium (Zr-89) Panitumumab
0,8 à 1,2 mCi (29 à 45 Mbq) administrés par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • 89Zr-panitumumab (SY)
  • Panitumumab (SY) marqué au 89Zr
  • Zr 89-Panitumumab (SY)
Dispositif: Système d'imagerie par fluorescence Pinpoint IR IR9000 (FIS)
Endoscope portatif d'imagerie par fluorescence fabriqué par Novadaq
Dispositif: Système d'imagerie par fluorescence SPY-PHI IR9000 (FIS)
Endoscope portatif d'imagerie par fluorescence fabriqué par Novadaq
Dispositif: Système d'imagerie par fluorescence FIS-00 (FIS)
Système d'imagerie par fluorescence (FIS) fabriqué par Hamamatsu Photonics KK
Dispositif: Système d'imagerie Odyssey CLx
Système d'imagerie par fluorescence infrarouge fabriqué par LI-COR Biosciences
Expérimental: Ganglions lymphatiques positifs pour la tumeur (par scan 18F-FDG)
Participants dont les ganglions lymphatiques sont positifs pour le cancer.
Médicament: Panitumumab-IRDye800
30 mg administrés par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Panitumumab IRDye 800
  • IRDye800-Panitumumab Conjugué
Dispositif: Caméra Explorer Air
Caméra à fluorescence fabriquée par SurgVision
Dispositif: Caméra PDE-NEO II
Caméra infrarouge médicale fabriquée par Hamamatsu Photonics KK
Dispositif: Système d'imagerie Da Vinci Firefly
Endoscope d'imagerie par fluorescence, monté ou autonome, fabriqué par Intuitive Surgical Inc
Dispositif: Imageur d'échantillons macroscopiques IGP-ELVIS-v4
Imageur d'échantillons macroscopiques fabriqué par LI-COR Biosciences
Dispositif: Vevo 3100 LAZR-X
Système d'imagerie par ultrasons photoacoustique fabriqué par VisualSonics
Dispositif: Système d'imagerie Pearl Triology
Système d'imagerie fluorescente et bioluminescente dans le proche infrarouge fabriqué par LI-COR Biosciences
Dispositif: Microscope à fluorescence Leica
Microscope à fluorescence fabriqué par Leica
Médicament: 89-Zirconium (Zr-89) Panitumumab
0,8 à 1,2 mCi (29 à 45 Mbq) administrés par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • 89Zr-panitumumab (SY)
  • Panitumumab (SY) marqué au 89Zr
  • Zr 89-Panitumumab (SY)
Dispositif: Système d'imagerie par fluorescence Pinpoint IR IR9000 (FIS)
Endoscope portatif d'imagerie par fluorescence fabriqué par Novadaq
Dispositif: Système d'imagerie par fluorescence SPY-PHI IR9000 (FIS)
Endoscope portatif d'imagerie par fluorescence fabriqué par Novadaq
Dispositif: Système d'imagerie par fluorescence FIS-00 (FIS)
Système d'imagerie par fluorescence (FIS) fabriqué par Hamamatsu Photonics KK
Dispositif: Système d'imagerie Odyssey CLx
Système d'imagerie par fluorescence infrarouge fabriqué par LI-COR Biosciences

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de tumeurs dans les ganglions lymphatiques par marquage au 18F-FDG et au 89Zr-panitumumab
Délai: jusqu'à 5 jours
La capacité du 89Zr-panitumumab et du 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG) à détecter une tumeur dans les ganglions lymphatiques a été évaluée sur la base d'examens radiologiques et d'une évaluation histopathologique des ganglions lymphatiques excisés (LN). L'évaluation histopathologique était considérée comme l'évaluation définitive et régulière des soins médicaux. Le résultat est rapporté par groupe d'étude comme le nombre de LN qui ont été identifiés comme positifs pour la tumeur par 18F-FDG- et 89Zr-panitumumab, stratifié par la positivité de la tumeur telle qu'évaluée par histopathologie, et exprimé comme le nombre de LN qui étaient tumoraux -positif pour les deux, négatif pour les deux, ou positif pour l'un et pas l'autre. Les résultats sont également fournis par groupe d'étude pour le nombre de LN positifs pour la tumeur à la fois par le 18F-FDG et le 89Zr-panitumumab, négatifs pour les deux, ou positifs pour l'un et pas pour l'autre. Le résultat est des nombres sans dispersion
jusqu'à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du 89Zr-panitumumab, du 18F-FDG et du Panitumumab-IRDye800
Délai: jusqu'à 5 jours
La valeur du 89Zr-panitumumab et du panitumumab-IRDye800 en tant que marqueur pour les cellules cancéreuses (respectivement radiologique ou fluorescente) a été évaluée par la sensibilité et la spécificité pour la détection des cellules tumorales dans les ganglions lymphatiques proches de la tumeur. Le 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG), un agent établi pour cet usage, a également été évalué. La sensibilité a été évaluée comme le « taux de vrais positifs » de mesures appariées, exprimé comme la proportion (rapport) du nombre d'échantillons positifs par histopathologie également positifs par la méthode de test (test : histopathologie). La spécificité est le "taux de vrais négatifs", la proportion du nombre d'échantillons négatifs par histopathologie également négatifs par la méthode de test. Plus les proportions sont proches de 1, plus la sensibilité ou la spécificité est grande. Le résultat est rapporté comme étant la sensibilité et la spécificité du 89Zr-panitumumab, du panitumumab-IRDye800 et du 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG). Les résultats obtenus sont des ratios, un nombre sans dispersion.
jusqu'à 5 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
89Zr-panitumumab et 18F-FDG Faux négatifs
Délai: jusqu'à 5 jours
La valeur du 89Zr-panitumumab expérimental en tant que marqueur radiologique a été évaluée par le nombre de ganglions lymphatiques (LN) qui ont des résultats faussement négatifs. Un résultat faux négatif dans cette étude est celui qui n'indique pas la présence d'un cancer dans le ganglion lymphatique, lorsque l'évaluation histopathologique confirme la présence d'un cancer dans les ganglions lymphatiques. Le résultat est rapporté comme le nombre de ganglions lymphatiques faux négatifs observés après marquage systémique avec 89Zr-panitumumab et 18F-FDG, un agent établi pour cette utilisation. Les résultats obtenus sont des nombres sans dispersion.
jusqu'à 5 jours
Valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) du 89Zr-panitumumab et du 18F-FDG
Délai: jusqu'à 5 jours
La valeur du 89Zr-panitumumab expérimental en tant que marqueur radiologique a été évaluée en déterminant la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN). La VPP est une mesure de l'étendue des échantillons marqués positifs qui étaient en fait cancéreux, exprimée en proportion (ratio) du nombre d'échantillons marqués positifs par rapport aux échantillons positifs par histopathologie (marque positive/histopathologie positive). La VPN est une mesure de l'étendue des échantillons marqués négatifs (non positifs) qui n'étaient en fait PAS cancéreux, exprimée en proportion (rapport) du nombre d'échantillons marqués négatifs par rapport aux échantillons NON positifs par histopathologie (marque négative/histopathologie négative). Plus les proportions sont proches de 1, meilleure est la valeur prédictive. Le résultat est rapporté comme la VPP et la VPN du 89Zr-panitumumab et du 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG), un agent établi pour cette utilisation. Les résultats obtenus sont des ratios, des nombres sans dispersion.
jusqu'à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrei Iagaru

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrei Iagaru, MD, Stanford Medicine at Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Première publication (Réel)

7 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-41878 (stanford-IRB)
  • P30CA124435 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01CA190306 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-02270 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ENT0066 (Autre identifiant: OnCore Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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