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Panitumumab-IRDye800 e 89Zr-Panitumumab nell'identificazione dei linfonodi metastatici nei pazienti con carcinoma della testa e del collo a cellule squamose

24 aprile 2023 aggiornato da: Andrei Iagaru

Studio pilota che valuta Panitumumab-IRDye800 e 89Zr-Panitumumab per l'imaging a doppia modalità per la stadiazione linfonodale nel carcinoma della testa e del collo

Questo studio valuta l'efficacia di panitumumab-IRDye800 e 89Zr-panitumumab nell'identificare il cancro che si è diffuso ai linfonodi in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Panitumumab-IRDye800 è un farmaco che contiene una molecola di colorante che emette fluorescenza durante l'intervento chirurgico per indicare il tessuto canceroso. 89Zr-panitumumab è un farmaco che contiene una piccola quantità di radiazioni, che lo rende visibile nelle scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET). Le scansioni PET producono immagini dettagliate e computerizzate delle aree all'interno del corpo in cui viene utilizzato il farmaco. La somministrazione di panitumumab IRDye800 e 89Zr panitumumab a pazienti con tumore della testa e del collo può aiutare i medici a trovare i linfonodi metastatici meglio dei metodi attuali [tomografia a emissione di positroni (PET); tomografia computerizzata (TC); risonanza magnetica per immagini (MRI) o combinazioni].

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti ricevono lo standard di cura 18F-FDG-PET/CT e/o 18F-FDG-PET/MRI per valutare il loro cancro per l'escissione chirurgica. I partecipanti riceveranno il colorante panitumumab-IRDye800 e 89Zr-panitumumab, entrambi per infusione endovenosa (IV), il giorno 0. I partecipanti verranno sottoposti a imaging PET/CT con 89Zr-panitumumab dal giorno 1 al giorno 2, quindi sottoposti a resezione chirurgica del tumore a 2 a 5 giorni dopo l'infusione. I partecipanti con linfonodi positivi al cancro rispetto ai linfonodi negativi al cancro saranno analizzati come coorti separate. L'imaging di ricerca verrà eseguito intraoperatoriamente utilizzando dispositivi di imaging ottico e una sonda gamma ad alta energia. Successivamente, il tessuto asportato sarà valutato ex vivo (tavola posteriore) utilizzando tecniche di imaging radioattivo (89Zr-panitumumab) e fluorescenza (panitumumab-IRDye800). Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono seguiti a 15 e 30 giorni.

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sensibilità e la specificità dello zirconio Zr 89 panitumumab (89Zr panitumumab) per il rilevamento dei linfonodi regionali interessati dal tumore.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il numero (proporzione) di linfonodi ritenuti positivi al tumore mediante valutazione istologica e/o patologica che NON erano previsti positivi al tumore mediante la marcatura di 89Zr panitumumab.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Determinare la sensibilità e la specificità di panitumumab IRDye800 per il rilevamento dei linfonodi regionali interessati dal tumore.

II. Determinare il numero (proporzione) di linfonodi positivi al tumore mediante valutazione istologica e/o patologica che NON erano previsti positivi al tumore mediante marcatura con panitumumab-IRdye800.

dispositivi di imaging ottico elencati nell'Appendice B sonda gamma ad alta energia intraoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La biopsia ha confermato la diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
  • Soggetti con diagnosi di qualsiasi stadio T, qualsiasi sottosito all'interno della testa e del collo che devono essere sottoposti a resezione chirurgica. Saranno ammessi soggetti con malattia ricorrente o un nuovo primario.
  • Chirurgia standard di cura pianificata con intento curativo per carcinoma a cellule squamose.
  • Emoglobina ≥ 9 gm/dL.
  • Conta dei globuli bianchi > 3000/mm³.
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³.
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte l'intervallo di riferimento superiore.

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio (MI); incidente cerebrovascolare (CVA); insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (CHF); malattia epatica significativa; o angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Precedente dissezione bilaterale del collo.
  • Anamnesi di reazioni all'infusione a terapie con anticorpi monoclonali.
  • Incinta o allattamento.
  • Magnesio o potassio inferiori ai normali valori istituzionali.
  • Soggetti che ricevono agenti antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide) o di classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo).
  • Soggetti con anamnesi o evidenza di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare.
  • Malattia renale grave o anuria.
  • Ipersensibilità nota alla deferoxamina o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linfonodi tumore-negativi (mediante scansione 18F-FDG)
Partecipanti i cui linfonodi sono negativi per il cancro
Droga: Panitumumab-IRDye800
30 mg somministrati per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • Panitumumab IRDye 800
  • Coniugato IRDye800-Panitumumab
Dispositivo: Fotocamera Explorer Air
Telecamera a fluorescenza prodotta da SurgVision
Dispositivo: Telecamera PDE-NEO II
Telecamera medica a infrarossi prodotta da Hamamatsu Photonics KK
Dispositivo: Sistema di imaging Da Vinci Firefly
Endoscopio per imaging in fluorescenza, montato o autonomo, prodotto da Intuitive Surgical Inc
Dispositivo: Imager di campioni macroscopici IGP-ELVIS-v4
Imager di campioni macroscopici prodotto da LI-COR Biosciences
Dispositivo: Vevo 3100 LAZR-X
Sistema di imaging ad ultrasuoni fotoacustico prodotto da VisualSonics
Dispositivo: Sistema di imaging Pearl Triology
Sistema di imaging fluorescente e bioluminescente nel vicino infrarosso prodotto da LI-COR Biosciences
Dispositivo: Microscopio a fluorescenza Leica
Microscopio a fluorescenza prodotto da Leica
Droga: 89-Zirconio (Zr-89) Panitumumab
Da 0,8 a 1,2 mCi (da 29 a 45 Mbq) somministrati per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • 89Zr-panitumumab (SY)
  • Panitumumab marcato con 89Zr (SY)
  • Zr 89-Panitumumab (SY)
Dispositivo: Sistema di imaging a fluorescenza Pinpoint IR IR9000 (FIS)
Endoscopio palmare per imaging a fluorescenza prodotto da Novadaq
Dispositivo: Sistema di imaging a fluorescenza SPY-PHI IR9000 (FIS)
Endoscopio palmare per imaging a fluorescenza prodotto da Novadaq
Dispositivo: Sistema di imaging a fluorescenza FIS-00 (FIS)
Sistema di imaging a fluorescenza (FIS) prodotto da Hamamatsu Photonics KK
Dispositivo: Sistema di imaging Odyssey CLx
Sistema di imaging fluorescente a infrarossi prodotto da LI-COR Biosciences
Sperimentale: Linfonodi positivi al tumore (mediante scansione 18F-FDG)
Partecipanti i cui linfonodi sono positivi al cancro.
Droga: Panitumumab-IRDye800
30 mg somministrati per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • Panitumumab IRDye 800
  • Coniugato IRDye800-Panitumumab
Dispositivo: Fotocamera Explorer Air
Telecamera a fluorescenza prodotta da SurgVision
Dispositivo: Telecamera PDE-NEO II
Telecamera medica a infrarossi prodotta da Hamamatsu Photonics KK
Dispositivo: Sistema di imaging Da Vinci Firefly
Endoscopio per imaging in fluorescenza, montato o autonomo, prodotto da Intuitive Surgical Inc
Dispositivo: Imager di campioni macroscopici IGP-ELVIS-v4
Imager di campioni macroscopici prodotto da LI-COR Biosciences
Dispositivo: Vevo 3100 LAZR-X
Sistema di imaging ad ultrasuoni fotoacustico prodotto da VisualSonics
Dispositivo: Sistema di imaging Pearl Triology
Sistema di imaging fluorescente e bioluminescente nel vicino infrarosso prodotto da LI-COR Biosciences
Dispositivo: Microscopio a fluorescenza Leica
Microscopio a fluorescenza prodotto da Leica
Droga: 89-Zirconio (Zr-89) Panitumumab
Da 0,8 a 1,2 mCi (da 29 a 45 Mbq) somministrati per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • 89Zr-panitumumab (SY)
  • Panitumumab marcato con 89Zr (SY)
  • Zr 89-Panitumumab (SY)
Dispositivo: Sistema di imaging a fluorescenza Pinpoint IR IR9000 (FIS)
Endoscopio palmare per imaging a fluorescenza prodotto da Novadaq
Dispositivo: Sistema di imaging a fluorescenza SPY-PHI IR9000 (FIS)
Endoscopio palmare per imaging a fluorescenza prodotto da Novadaq
Dispositivo: Sistema di imaging a fluorescenza FIS-00 (FIS)
Sistema di imaging a fluorescenza (FIS) prodotto da Hamamatsu Photonics KK
Dispositivo: Sistema di imaging Odyssey CLx
Sistema di imaging fluorescente a infrarossi prodotto da LI-COR Biosciences

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione del tumore nei linfonodi mediante etichettatura 18F-FDG e 89Zr-panitumumab
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
La capacità di 89Zr-panitumumab e 18F-fluorodeossiglucosio (18F-FDG) di rilevare il tumore nei linfonodi è stata valutata sulla base di scansioni radiologiche e valutazione istopatologica dei linfonodi asportati (LN). La valutazione istopatologica è stata considerata la valutazione definitiva e regolare delle cure mediche. L'esito è riportato dal gruppo di studio come il numero di LN che sono stati identificati come positivi al tumore da 18F-FDG- e 89Zr-panitumumab, stratificati in base alla positività al tumore valutata dall'istopatologia ed espressi come il numero di LN che erano positivi al tumore -positivo per entrambi, negativo per entrambi o positivo per uno e non per l'altro. I risultati sono forniti anche dal gruppo di studio per il numero di LN positivi al tumore sia per 18F-FDG- che per 89Zr-panitumumab, negativi per entrambi o positivi per uno e non per l'altro. Il risultato sono numeri senza dispersione
fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di 89Zr-panitumumab, 18F-FDG e Panitumumab-IRDye800
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
Il valore di 89Zr-panitumumab e panitumumab-IRDye800 come etichetta per le cellule tumorali (rispettivamente radiologiche o fluorescenti) è stato valutato in base alla sensibilità e alla specificità per il rilevamento delle cellule tumorali nei linfonodi vicino al tumore. È stato valutato anche il 18F-fluorodesossiglucosio (18F-FDG), un agente affermato per questo uso. La sensibilità è stata valutata come il "tasso di veri positivi" delle misurazioni accoppiate, espresso come proporzione (rapporto) del numero di campioni positivi per istopatologia positivi anche per il metodo di prova (test:istopatologia). La specificità è il "tasso di veri negativi", la proporzione del numero di campioni negativi per istopatologia anche negativi per il metodo di prova. Più le proporzioni sono vicine a 1, maggiore è la sensibilità o la specificità. Il risultato è riportato come sensibilità e specificità di 89Zr-panitumumab, panitumumab-IRDye800 e 18F-fluorodeossiglucosio (18F-FDG). I risultati del risultato sono rapporti, un numero senza dispersione.
fino a 5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
89Zr-panitumumab e 18F-FDG Falsi negativi
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
Il valore di 89Zr-panitumumab sperimentale come etichetta radiologica è stato valutato come il numero di linfonodi (LN) che hanno risultati falsi negativi. Un risultato falso negativo in questo studio è quello che non indica che il cancro è presente nel linfonodo, quando la valutazione istopatologica conferma la presenza di cancro nei linfonodi. Il risultato è riportato come numero di linfonodi falsi negativi osservati dopo l'etichettatura sistemica con 89Zr-panitumumab e 18F-FDG, un agente affermato per questo uso. I risultati dei risultati sono numeri senza dispersione.
fino a 5 giorni
Valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN) di 89Zr-panitumumab e 18F-FDG
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
Il valore di 89Zr-panitumumab sperimentale come etichetta radiologica è stato valutato determinando il valore predittivo positivo (VPP) e il valore predittivo negativo (VPN). Il PPV è una misura dell'estensione dei campioni con etichetta positiva che erano in realtà cancro, espressa come proporzione (rapporto) del numero di campioni con etichetta positiva rispetto ai campioni positivi per istopatologia (etichetta positiva/istopatologia positiva). L'NPV è una misura della misura in cui i campioni con etichetta negativa (non positivi) che in realtà NON erano tumori, espressa come proporzione (rapporto) del numero di campioni con etichetta negativa rispetto ai campioni NON positivi per istopatologia (etichetta negativa/istopatologia negativa). Più le proporzioni sono vicine a 1, migliore è il valore predittivo. Il risultato è riportato come PPV e NPV di 89Zr-panitumumab e 18F-fluorodeossiglucosio (18F-FDG), un agente affermato per questo uso. I risultati del risultato sono rapporti, numeri senza dispersione.
fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrei Iagaru

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrei Iagaru, MD, Stanford Medicine at Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-41878 (stanford-IRB)
  • P30CA124435 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA190306 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-02270 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ENT0066 (Altro identificatore: OnCore Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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