Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Panitumumab-IRDye800 ja 89Zr-Panitumumab metastaattisten imusolmukkeiden tunnistamisessa potilailla, joilla on okasolupään ja kaulan syöpä

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Andrei Iagaru

Pilottitutkimus Panitumumab-IRDye800:n ja 89Zr-Panitumumabin arvioimiseksi kaksoismodaalisessa kuvantamisessa pään ja kaulan syövän solmuvaiheessa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka hyvin panitumumab-IRDye800 ja 89Zr-panitumumabi toimivat imusolmukkeisiin levinneen syövän tunnistamisessa potilailla, joilla on levyepiteelipään ja kaulan syöpä. Panitumumab-IRDye800 on lääke, joka sisältää väriainemolekyylin, joka fluoresoi leikkauksen aikana osoittaen syöpäkudosta. 89Zr-panitumumabi on lääke, joka sisältää pienen määrän säteilyä, mikä tekee sen näkyväksi positroniemissiotomografiassa (PET). PET-skannaukset tekevät yksityiskohtaisia, tietokoneistettuja kuvia kehon alueista, joissa lääkettä käytetään. Panitumumabin IRDye800 ja 89Zr panitumumabin antaminen potilaille, joilla on pään ja kaulan syöpä, voi auttaa lääkäreitä löytämään metastaattiset imusolmukkeet paremmin kuin nykyiset menetelmät [positroniemissiotomografia (PET); tietokonetomografia (CT); magneettikuvausresonanssi (MRI) tai yhdistelmät].

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat tavallista hoitoa 18F-FDG-PET/CT- ja/tai 18F-FDG-PET/MRI-tutkimuksen syövän arvioimiseksi kirurgista leikkausta varten. Osallistujat saavat panitumumab-IRDye800-väriä ja 89Zr-panitumumabia, molemmat suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 0. Osallistujille tehdään 89Zr-panitumumabi PET/CT-kuvaus päivinä 1–2, ja sitten heille suoritetaan kirurginen kasvaimen resektio klo 2. 5 päivään infuusion jälkeen. Osallistujat, joilla on syöpäpositiiviset imusolmukkeet vs. syöpänegatiiviset imusolmukkeet, analysoidaan erillisinä kohortteina. Tutkimuskuvaus tehdään intraoperatiivisesti optisilla kuvantamislaitteilla ja suurienergisellä gamma-anturilla. Tämän jälkeen leikattu kudos arvioidaan ex vivo (takataulukko) käyttämällä radioaktiivista (89Zr-panitumumabi) ja fluoresenssikuvaustekniikkaa (panitumumab-IRDye800). Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan 15 ja 30 päivän kuluttua.

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä zirkonium Zr 89 panitumumabin (89Zr panitumumabin) herkkyys ja spesifisyys kasvaimeen liittyvien alueellisten imusolmukkeiden havaitsemiseksi.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä niiden imusolmukkeiden lukumäärä (osuus), jotka on määritetty kasvainpositiivisiksi histologisella ja/tai patologisella arvioinnilla ja joiden EI ennustettu olevan kasvainpositiivisia 89Zr-panitumumabimerkinnällä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Määritä panitumumab IRDye800:n herkkyys ja spesifisyys kasvaimeen liittyvien alueellisten imusolmukkeiden havaitsemiseksi.

II. Määritä niiden imusolmukkeiden lukumäärä (osuus), jotka on määritetty kasvainpositiivisiksi histologisella ja/tai patologisella arvioinnilla ja joiden EI ennustettu olevan kasvainpositiivisia panitumumab-IRdye800-leimauksella.

optiset kuvantamislaitteet, jotka on lueteltu liitteessä B, leikkauksen aikana korkean energian gamma-anturi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsia vahvisti diagnoosin pään ja kaulan okasolusyöpään.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu mikä tahansa T-vaihe, mikä tahansa pään ja kaulan alakohta, joille on määrä tehdä kirurginen resektio. Koehenkilöt, joilla on toistuva sairaus tai uusi peruskoulu, sallitaan.
  • Suunniteltu standardihoitoleikkaus, jonka tarkoituksena on parantaa okasolusyöpää.
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
  • Valkosolujen määrä > 3000/mm³.
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³.
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa vertailualueen yläraja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti (MI); aivoverenkiertohäiriö (CVA); hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF); merkittävä maksasairaus; tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Edellinen molemminpuolinen niskaleikkaus.
  • Aiemmat infuusioreaktiot monoklonaalisten vasta-ainehoitojen yhteydessä.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Magnesium tai kalium pienempi kuin normaalit institutionaaliset arvot.
  • Potilaat, jotka saavat luokan IA (kinidiini, prokaiiniamidi) tai luokan III (dofetilidi, amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai näyttöä niistä.
  • Vaikea munuaissairaus tai anuria.
  • Tunnettu yliherkkyys deferoksamiinille tai jollekin sen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kasvainnegatiiviset imusolmukkeet (18F-FDG-skannauksella)
Osallistujat, joiden imusolmukkeet ovat negatiivisia syövän suhteen
Lääke: Panitumumab-IRDye800
30 mg laskimoon (IV)
Muut nimet:
  • Panitumumab IRDye 800
  • IRDye800-panitumumabikonjugaatti
Laite: Explorer Air -kamera
SurgVisionin valmistama fluoresenssikamera
Laite: PDE-NEO II kamera
Lääketieteellinen infrapunakamera, valmistaja Hamamatsu Photonics KK
Laite: Da Vinci Firefly -kuvausjärjestelmä
Fluoresenssikuvausendoskooppi, asennettu tai erillinen, valmistaja Intuitive Surgical Inc.
Laite: IGP-ELVIS-v4 makroskooppinen näytekamera
LI-COR Biosciencesin valmistama makroskooppinen näytekuvauslaite
Laite: Vevo 3100 LAZR-X
VisualSonicsin valmistama fotoakustinen ultraäänikuvausjärjestelmä
Laite: Pearl Triology Imaging System
LI-COR Biosciencesin valmistama lähi-infrapuna fluoresoiva ja bioluminesoiva kuvantamisjärjestelmä
Laite: Leica fluoresenssimikroskooppi
Fluoresenssimikroskooppi, valmistaja Leica
Lääke: 89-Zirkonium (Zr-89) Panitumumabi
0,8 - 1,2 mCi (29 - 45 Mbq) laskimoon annettuna (IV)
Muut nimet:
  • 89Zr-panitumumabi (SY)
  • 89Zr-merkitty panitumumabi (SY)
  • Zr 89-panitumumabi (SY)
Laite: Pinpoint IR IR9000 -fluoresenssikuvausjärjestelmä (FIS)
Kädessä pidettävä fluoresenssikuvausendoskooppi, valmistaja Novadaq
Laite: SPY-PHI IR9000 fluoresenssikuvausjärjestelmä (FIS)
Kädessä pidettävä fluoresenssikuvausendoskooppi, valmistaja Novadaq
Laite: FIS-00 fluoresenssikuvausjärjestelmä (FIS)
Fluoresenssikuvausjärjestelmä (FIS), valmistaja Hamamatsu Photonics KK
Laite: Odyssey CLx -kuvausjärjestelmä
LI-COR Biosciencesin valmistama infrapunafluoresoiva kuvantamisjärjestelmä
Kokeellinen: Kasvainpositiiviset imusolmukkeet (18F-FDG-skannauksella)
Osallistujat, joiden imusolmukkeet ovat positiivisia syöpään.
Lääke: Panitumumab-IRDye800
30 mg laskimoon (IV)
Muut nimet:
  • Panitumumab IRDye 800
  • IRDye800-panitumumabikonjugaatti
Laite: Explorer Air -kamera
SurgVisionin valmistama fluoresenssikamera
Laite: PDE-NEO II kamera
Lääketieteellinen infrapunakamera, valmistaja Hamamatsu Photonics KK
Laite: Da Vinci Firefly -kuvausjärjestelmä
Fluoresenssikuvausendoskooppi, asennettu tai erillinen, valmistaja Intuitive Surgical Inc.
Laite: IGP-ELVIS-v4 makroskooppinen näytekamera
LI-COR Biosciencesin valmistama makroskooppinen näytekuvauslaite
Laite: Vevo 3100 LAZR-X
VisualSonicsin valmistama fotoakustinen ultraäänikuvausjärjestelmä
Laite: Pearl Triology Imaging System
LI-COR Biosciencesin valmistama lähi-infrapuna fluoresoiva ja bioluminesoiva kuvantamisjärjestelmä
Laite: Leica fluoresenssimikroskooppi
Fluoresenssimikroskooppi, valmistaja Leica
Lääke: 89-Zirkonium (Zr-89) Panitumumabi
0,8 - 1,2 mCi (29 - 45 Mbq) laskimoon annettuna (IV)
Muut nimet:
  • 89Zr-panitumumabi (SY)
  • 89Zr-merkitty panitumumabi (SY)
  • Zr 89-panitumumabi (SY)
Laite: Pinpoint IR IR9000 -fluoresenssikuvausjärjestelmä (FIS)
Kädessä pidettävä fluoresenssikuvausendoskooppi, valmistaja Novadaq
Laite: SPY-PHI IR9000 fluoresenssikuvausjärjestelmä (FIS)
Kädessä pidettävä fluoresenssikuvausendoskooppi, valmistaja Novadaq
Laite: FIS-00 fluoresenssikuvausjärjestelmä (FIS)
Fluoresenssikuvausjärjestelmä (FIS), valmistaja Hamamatsu Photonics KK
Laite: Odyssey CLx -kuvausjärjestelmä
LI-COR Biosciencesin valmistama infrapunafluoresoiva kuvantamisjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen havaitseminen imusolmukkeissa 18F-FDG- ja 89Zr-panitumumabimerkinnällä
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
89Zr-panitumumabin ja 18F-fluorodeoksiglukoosin (18F-FDG) kyky havaita kasvain imusolmukkeissa arvioitiin radiologisten skannausten ja leikattujen imusolmukkeiden histopatologisen arvioinnin perusteella. Histopatologista arviointia pidettiin lopullisena, säännöllisenä lääkärinhoitona. Tutkimusryhmät raportoivat tuloksen niiden LN:iden lukumääränä, jotka 18F-FDG- ja 89Zr-panitumumabi tunnistivat kasvainpositiivisiksi, kerrostetaan kasvainpositiivisuudella histopatologialla arvioituna ja ilmaistaan ​​niiden LN:iden lukumääränä, jotka olivat kasvain. - positiivinen molemmilta, negatiivinen molemmille tai positiivinen toiselle ja ei toiselle. Tutkimusryhmät toimittavat myös tulokset niiden LN:iden lukumäärästä, jotka ovat kasvainpositiivisia sekä 18F-FDG- että 89Zr-panitumumabilla, negatiivisia molemmille tai positiivisia toiselle ja ei toiselle. Tuloksena on numeroita ilman hajontaa
jopa 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
89Zr-panitumumabin, 18F-FDG:n ja Panitumumab-IRDye800:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
89Zr-panitumumabin ja panitumumab-IRDye800:n arvo syöpäsolujen leimana (radiologinen tai fluoresoiva vastaavasti) arvioitiin herkkyyden ja spesifisyyden perusteella kasvainsolujen havaitsemiseksi kasvainta lähellä olevista imusolmukkeista. Myös 18F-fluorideoksiglukoosi (18F-FDG), vakiintunut aine tähän käyttöön, arvioitiin. Herkkyys arvioitiin parillisten mittausten "todellisena positiivisena osuutena", joka ilmaistaan ​​niiden näytteiden lukumäärän osuutena (suhteena), jotka olivat positiivisia histopatologian perusteella myös testimenetelmällä (testi:histopatologia). Spesifisyys on "todellinen negatiivinen määrä", histopatologisesti negatiivisten näytteiden määrä, joka on negatiivinen myös testimenetelmällä. Mitä lähempänä osuudet ovat yhtä, sitä suurempi on herkkyys tai spesifisyys. Tuloksena ilmoitetaan 89Zr-panitumumabin, panitumumab-IRDye800:n ja 18F-fluorodeoksiglukoosin (18F-FDG) herkkyys ja spesifisyys. Lopputulokset ovat suhteita, luku ilman hajontaa.
jopa 5 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
89Zr-panitumumabi ja 18F-FDG Väärät negatiivit
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
Kokeellisen 89Zr-panitumumabin arvo radiologisena leimana arvioitiin niiden imusolmukkeiden (LN:iden) lukumääränä, joiden tulokset ovat vääriä negatiivisia. Tässä tutkimuksessa väärä negatiivinen tulos on sellainen, joka ei osoita syövän esiintymistä imusolmukkeissa, kun histopatologinen arviointi vahvistaa syövän esiintymisen imusolmukkeissa. Tulos ilmoitetaan väärien negatiivisten imusolmukkeiden lukumääränä, joka havaittiin systeemisen leimauksen jälkeen 89Zr-panitumumabilla ja 18F-FDG:llä, joka on vakiintunut lääke tähän käyttöön. Tulokset ovat lukuja ilman hajontaa.
jopa 5 päivää
89Zr-panitumumabin ja 18F-FDG:n positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
Kokeellisen 89Zr-panitumumabin arvo radiologisena leimana arvioitiin määrittämällä positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV). PPV on mitta siitä, kuinka suuret positiivisesti leimatut näytteet, jotka olivat todellisuudessa syöpää, ilmaistaan ​​osuutena (suhteena) positiivisesti merkittyjen näytteiden lukumäärästä verrattuna histopatologisesti positiivisiin näytteisiin (positiivinen leima/positiivinen histopatologia). NPV on mitta negatiivisesti leimatuista näytteistä (ei positiivisista), jotka EIVÄT todella olleet syöpää, ilmaistuna suhteessa (suhde) negatiivisesti merkittyjen näytteiden lukumäärään verrattuna näytteisiin, jotka EIVÄT ole positiivisia histopatologian perusteella (negatiivinen leima/negatiivinen histopatologia). Mitä lähempänä osuudet ovat yhtä, sitä parempi on ennustearvo. Tulos ilmoitetaan 89Zr-panitumumabin ja 18F-fluorideoksiglukoosin (18F-FDG) PPV- ja NPV-arvoina, jotka ovat vakiintunut tähän käyttöön. Lopputulokset ovat suhteita, lukuja ilman hajontaa.
jopa 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrei Iagaru

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrei Iagaru, MD, Stanford Medicine at Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-41878 (stanford-IRB)
  • P30CA124435 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01CA190306 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-02270 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ENT0066 (Muu tunniste: OnCore Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Panitumumab-IRDye800

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa