Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Panitumumab-IRDye800 und 89Zr-Panitumumab bei der Identifizierung metastatischer Lymphknoten bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

24. April 2023 aktualisiert von: Andrei Iagaru

Pilotstudie zur Bewertung von Panitumumab-IRDye800 und 89Zr-Panitumumab für die duale Bildgebung für das Nodal-Staging bei Kopf- und Halskrebs

Diese Studie untersucht, wie gut Panitumumab-IRDye800 und 89Zr-Panitumumab bei der Erkennung von Krebs funktionieren, der sich auf die Lymphknoten bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich ausgebreitet hat. Panitumumab-IRDye800 ist ein Medikament, das ein Farbstoffmolekül enthält, das während der Operation fluoresziert, um Krebsgewebe anzuzeigen. 89Zr-Panitumumab ist ein Medikament, das eine geringe Menge an Strahlung enthält, die es in Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans sichtbar macht. PET-Scans machen detaillierte, computerisierte Bilder von Bereichen im Körper, in denen das Medikament verwendet wird. Die Verabreichung von Panitumumab IRDye800 und 89Zr Panitumumab an Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren kann Ärzten dabei helfen, metastasierende Lymphknoten besser zu finden als herkömmliche Methoden [Positronen-Emissions-Tomographie (PET); Computertomographie (CT); Magnetresonanztomographie (MRI) oder Kombinationen].

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige 18F-FDG-PET/CT und/oder 18F-FDG-PET/MRT, um ihren Krebs für eine chirurgische Exzision zu beurteilen. Die Teilnehmer erhalten dann an Tag 0 den Farbstoff Panitumumab-IRDye800 und 89Zr-Panitumumab, beide durch intravenöse (IV) Infusion. Die Teilnehmer werden an den Tagen 1 bis 2 einer 89Zr-Panitumumab-PET/CT-Bildgebung unterzogen und sich dann einer chirurgischen Resektion des Tumors bei 2 unterziehen bis 5 Tage nach der Infusion. Teilnehmer mit krebspositiven Lymphknoten im Vergleich zu krebsnegativen Lymphknoten werden als separate Kohorten analysiert. Die Forschungsbildgebung wird intraoperativ mit optischen Bildgebungsgeräten und einer Hochenergie-Gammasonde durchgeführt. Anschließend wird das exzidierte Gewebe ex vivo (hintere Tabelle) mit radioaktiven (89Zr-Panitumumab) und Fluoreszenz- (Panitumumab-IRDye800) Bildgebungsverfahren untersucht. Nach der Operation werden die Patienten nach 15 und 30 Tagen nachuntersucht.

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Sensitivität und Spezifität von Zirkonium Zr 89 Panitumumab (89Zr Panitumumab) für den Nachweis tumorbefallener regionaler Lymphknoten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Anzahl (den Anteil) der Lymphknoten, die durch histologische und/oder pathologische Untersuchung als tumorpositiv bestimmt wurden, die durch die 89Zr-Panitumumab-Kennzeichnung NICHT als tumorpositiv vorhergesagt wurden.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von Panitumumab IRDye800 für den Nachweis tumorbefallener regionaler Lymphknoten.

II. Bestimmen Sie die Anzahl (den Anteil) der Lymphknoten, die durch histologische und/oder pathologische Untersuchung als tumorpositiv bestimmt wurden, die durch die Panitumumab-IRdye800-Kennzeichnung NICHT als tumorpositiv vorhergesagt wurden.

optische Bildgebungsgeräte, die in Anhang B aufgeführt sind, intraoperative Hochenergie-Gammasonde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Biopsie bestätigte die Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses.
  • Patienten, bei denen ein beliebiges T-Stadium oder eine Unterstelle im Kopf-Hals-Bereich diagnostiziert wurde, die einer chirurgischen Resektion unterzogen werden sollen. Probanden mit rezidivierender Krankheit oder einer neuen Primärerkrankung werden zugelassen.
  • Geplante Standard-of-Care-Operation mit kurativer Absicht bei Plattenepithelkarzinom.
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
  • Leukozytenzahl > 3000/mm³.
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-facher oberer Referenzbereich.

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt (MI); zerebrovaskulärer Unfall (CVA); unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF); signifikante Lebererkrankung; oder instabile Angina innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Frühere bilaterale Neck dissection.
  • Vorgeschichte von Infusionsreaktionen auf Therapien mit monoklonalen Antikörpern.
  • Schwanger oder stillend.
  • Magnesium oder Kalium niedriger als die normalen institutionellen Werte.
  • Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (Dofetilid, Amiodaron, Sotalol) erhalten.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Hinweisen auf interstitielle Pneumonitis oder Lungenfibrose.
  • Schwere Nierenerkrankung oder Anurie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Deferoxamin oder einen seiner Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tumornegative Lymphknoten (durch 18F-FDG-Scan)
Teilnehmer, deren Lymphknoten negativ auf Krebs sind
30 mg intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • Panitumumab IRDye 800
  • IRDye800-Panitumumab-Konjugat
Fluoreszenzkamera, hergestellt von SurgVision
Medizinische Infrarotkamera, hergestellt von Hamamatsu Photonics KK
Fluoreszenzbildgebendes Endoskop, montiert oder einzeln, hergestellt von Intuitive Surgical Inc
Makroskopischer Proben-Imager, hergestellt von LI-COR Biosciences
Photoakustisches Ultraschallbildgebungssystem, hergestellt von VisualSonics
Nahinfrarot-Fluoreszenz- und Biolumineszenz-Bildgebungssystem, hergestellt von LI-COR Biosciences
Fluoreszenzmikroskop von Leica
0,8 bis 1,2 mCi (29 bis 45 Mbq), intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • 89Zr-Panitumumab (SY)
  • 89Zr-markiertes Panitumumab (SY)
  • Zr 89-Panitumumab (SY)
Hand-Fluoreszenzbildgebendes Endoskop, hergestellt von Novadaq
Hand-Fluoreszenzbildgebendes Endoskop, hergestellt von Novadaq
Fluoreszenz-Bildgebungssystem (FIS), hergestellt von Hamamatsu Photonics KK
Infrarot-Fluoreszenz-Bildgebungssystem, hergestellt von LI-COR Biosciences
Experimental: Tumorpositive Lymphknoten (durch 18F-FDG-Scan)
Teilnehmer, deren Lymphknoten positiv auf Krebs sind.
30 mg intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • Panitumumab IRDye 800
  • IRDye800-Panitumumab-Konjugat
Fluoreszenzkamera, hergestellt von SurgVision
Medizinische Infrarotkamera, hergestellt von Hamamatsu Photonics KK
Fluoreszenzbildgebendes Endoskop, montiert oder einzeln, hergestellt von Intuitive Surgical Inc
Makroskopischer Proben-Imager, hergestellt von LI-COR Biosciences
Photoakustisches Ultraschallbildgebungssystem, hergestellt von VisualSonics
Nahinfrarot-Fluoreszenz- und Biolumineszenz-Bildgebungssystem, hergestellt von LI-COR Biosciences
Fluoreszenzmikroskop von Leica
0,8 bis 1,2 mCi (29 bis 45 Mbq), intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • 89Zr-Panitumumab (SY)
  • 89Zr-markiertes Panitumumab (SY)
  • Zr 89-Panitumumab (SY)
Hand-Fluoreszenzbildgebendes Endoskop, hergestellt von Novadaq
Hand-Fluoreszenzbildgebendes Endoskop, hergestellt von Novadaq
Fluoreszenz-Bildgebungssystem (FIS), hergestellt von Hamamatsu Photonics KK
Infrarot-Fluoreszenz-Bildgebungssystem, hergestellt von LI-COR Biosciences

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Tumoren in Lymphknoten durch 18F-FDG- und 89Zr-Panitumumab-Markierung
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Die Fähigkeit von 89Zr-Panitumumab und 18F-Fluordesoxyglucose (18F-FDG), Tumore in Lymphknoten zu erkennen, wurde auf der Grundlage radiologischer Scans und histopathologischer Beurteilung exzidierter Lymphknoten (LNs) beurteilt. Die histopathologische Beurteilung galt als endgültige Beurteilung der regelmäßigen medizinischen Versorgung. Das Ergebnis wird von der Studiengruppe als Anzahl der LNs angegeben, die durch 18F-FDG- und 89Zr-Panitumumab als tumorpositiv identifiziert wurden, stratifiziert nach der durch Histopathologie ermittelten Tumorpositivität und ausgedrückt als Anzahl der LNs, die Tumoren waren -positiv für beide, negativ für beide oder positiv für das eine und nicht für das andere. Es werden auch Ergebnisse nach Studiengruppe für die Anzahl der LNs bereitgestellt, die sowohl für 18F-FDG- als auch für 89Zr-Panitumumab tumorpositiv, für beide negativ oder für das eine positiv und nicht für das andere positiv waren. Das Ergebnis sind Zahlen ohne Streuung
bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von 89Zr-Panitumumab, 18F-FDG und Panitumumab-IRDye800
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Der Wert von 89Zr-Panitumumab und Panitumumab-IRDye800 als Markierung für Krebszellen (radiologisch bzw. fluoreszierend) wurde anhand der Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von Tumorzellen in tumornahen Lymphknoten beurteilt. Auch 18F-Fluordesoxyglucose (18F-FDG), ein etablierter Wirkstoff für diese Verwendung, wurde bewertet. Die Sensitivität wurde als „Rate der echten Positivmessungen“ gepaarter Messungen bewertet, ausgedrückt als Anteil (Verhältnis) der Anzahl der Proben, die histopathologisch positiv waren und auch positiv durch die Testmethode (Test:Histopathologie). Unter Spezifität versteht man die „Richtig-Negativ-Rate“, also den Anteil der Proben, die histopathologisch negativ und auch negativ durch die Testmethode sind. Je näher die Proportionen bei 1 liegen, desto größer ist die Sensitivität bzw. Spezifität. Als Ergebnis wird die Sensitivität und Spezifität von 89Zr-Panitumumab, Panitumumab-IRDye800 und 18F-Fluordesoxyglucose (18F-FDG) angegeben. Die Ergebnisergebnisse sind Verhältnisse, eine Zahl ohne Streuung.
bis zu 5 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
89Zr-Panitumumab und 18F-FDG Falsch negativ
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Der Wert des experimentellen 89Zr-Panitumumab als radiologischer Marker wurde anhand der Anzahl der Lymphknoten (LNs) bewertet, die falsch negative Ergebnisse lieferten. Ein falsch negatives Ergebnis in dieser Studie bedeutet nicht, dass Krebs im Lymphknoten vorliegt, wenn die histopathologische Untersuchung das Vorhandensein von Krebs in den Lymphknoten bestätigt. Das Ergebnis wird als Anzahl der falsch-negativen Lymphknoten angegeben, die nach systemischer Markierung mit 89Zr-Panitumumab und 18F-FDG, einem etablierten Wirkstoff für diese Verwendung, beobachtet wurden. Die Ergebnisergebnisse sind Zahlen ohne Streuung.
bis zu 5 Tage
Positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) von 89Zr-Panitumumab und 18F-FDG
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Der Wert des experimentellen 89Zr-Panitumumab als radiologischer Marker wurde durch Bestimmung des positiven Vorhersagewerts (PPV) und des negativen Vorhersagewerts (NPV) bewertet. PPV ist ein Maß für das Ausmaß positiv markierter Proben, bei denen es sich tatsächlich um Krebs handelte, ausgedrückt als Anteil (Verhältnis) der Anzahl positiv markierter Proben im Vergleich zu Proben, die histopathologisch positiv waren (positive Markierung/positive Histopathologie). Der NPV ist ein Maß für das Ausmaß, in dem negativ markierte Proben (nicht positiv) tatsächlich KEIN Krebs waren, ausgedrückt als Anteil (Verhältnis) der Anzahl negativ markierter Proben im Vergleich zu Proben, die aufgrund der Histopathologie NICHT positiv waren (negative Markierung/negative Histopathologie). Je näher die Proportionen bei 1 liegen, desto besser ist der Vorhersagewert. Das Ergebnis wird als PPV und NPV von 89Zr-Panitumumab und 18F-Fluordesoxyglucose (18F-FDG) angegeben, einem etablierten Wirkstoff für diese Verwendung. Die Ergebnisergebnisse sind Verhältnisse, Zahlen ohne Streuung.
bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrei Iagaru, MD, Stanford Medicine at Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-41878 (stanford-IRB)
  • P30CA124435 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01CA190306 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-02270 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ENT0066 (Andere Kennung: OnCore Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Panitumumab-IRDye800

Abonnieren