- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03733210
Panitumumab-IRDye800 und 89Zr-Panitumumab bei der Identifizierung metastatischer Lymphknoten bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich
Pilotstudie zur Bewertung von Panitumumab-IRDye800 und 89Zr-Panitumumab für die duale Bildgebung für das Nodal-Staging bei Kopf- und Halskrebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Panitumumab-IRDye800
- Gerät: Explorer Air-Kamera
- Gerät: PDE-NEO II-Kamera
- Gerät: Da Vinci Firefly Bildgebungssystem
- Gerät: IGP-ELVIS-v4 Makroskopischer Proben-Imager
- Gerät: Vevo 3100 LAZR-X
- Gerät: Pearl Triology Bildgebungssystem
- Gerät: Leica Fluoreszenzmikroskop
- Arzneimittel: 89-Zirkonium (Zr-89) Panitumumab
- Gerät: Pinpoint IR IR9000 Fluoreszenz-Bildgebungssystem (FIS)
- Gerät: SPY-PHI IR9000 Fluoreszenz-Bildgebungssystem (FIS)
- Gerät: FIS-00 Fluoreszenz-Bildgebungssystem (FIS)
- Gerät: Odyssey CLx-Bildgebungssystem
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige 18F-FDG-PET/CT und/oder 18F-FDG-PET/MRT, um ihren Krebs für eine chirurgische Exzision zu beurteilen. Die Teilnehmer erhalten dann an Tag 0 den Farbstoff Panitumumab-IRDye800 und 89Zr-Panitumumab, beide durch intravenöse (IV) Infusion. Die Teilnehmer werden an den Tagen 1 bis 2 einer 89Zr-Panitumumab-PET/CT-Bildgebung unterzogen und sich dann einer chirurgischen Resektion des Tumors bei 2 unterziehen bis 5 Tage nach der Infusion. Teilnehmer mit krebspositiven Lymphknoten im Vergleich zu krebsnegativen Lymphknoten werden als separate Kohorten analysiert. Die Forschungsbildgebung wird intraoperativ mit optischen Bildgebungsgeräten und einer Hochenergie-Gammasonde durchgeführt. Anschließend wird das exzidierte Gewebe ex vivo (hintere Tabelle) mit radioaktiven (89Zr-Panitumumab) und Fluoreszenz- (Panitumumab-IRDye800) Bildgebungsverfahren untersucht. Nach der Operation werden die Patienten nach 15 und 30 Tagen nachuntersucht.
HAUPTZIELE:
I. Bestimmen Sie die Sensitivität und Spezifität von Zirkonium Zr 89 Panitumumab (89Zr Panitumumab) für den Nachweis tumorbefallener regionaler Lymphknoten.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmen Sie die Anzahl (den Anteil) der Lymphknoten, die durch histologische und/oder pathologische Untersuchung als tumorpositiv bestimmt wurden, die durch die 89Zr-Panitumumab-Kennzeichnung NICHT als tumorpositiv vorhergesagt wurden.
EXPLORATORISCHE ZIELE:
I. Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von Panitumumab IRDye800 für den Nachweis tumorbefallener regionaler Lymphknoten.
II. Bestimmen Sie die Anzahl (den Anteil) der Lymphknoten, die durch histologische und/oder pathologische Untersuchung als tumorpositiv bestimmt wurden, die durch die Panitumumab-IRdye800-Kennzeichnung NICHT als tumorpositiv vorhergesagt wurden.
optische Bildgebungsgeräte, die in Anhang B aufgeführt sind, intraoperative Hochenergie-Gammasonde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Biopsie bestätigte die Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses.
- Patienten, bei denen ein beliebiges T-Stadium oder eine Unterstelle im Kopf-Hals-Bereich diagnostiziert wurde, die einer chirurgischen Resektion unterzogen werden sollen. Probanden mit rezidivierender Krankheit oder einer neuen Primärerkrankung werden zugelassen.
- Geplante Standard-of-Care-Operation mit kurativer Absicht bei Plattenepithelkarzinom.
- Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
- Leukozytenzahl > 3000/mm³.
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³.
- Serumkreatinin ≤ 1,5-facher oberer Referenzbereich.
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt (MI); zerebrovaskulärer Unfall (CVA); unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF); signifikante Lebererkrankung; oder instabile Angina innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
- Frühere bilaterale Neck dissection.
- Vorgeschichte von Infusionsreaktionen auf Therapien mit monoklonalen Antikörpern.
- Schwanger oder stillend.
- Magnesium oder Kalium niedriger als die normalen institutionellen Werte.
- Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (Dofetilid, Amiodaron, Sotalol) erhalten.
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder Hinweisen auf interstitielle Pneumonitis oder Lungenfibrose.
- Schwere Nierenerkrankung oder Anurie.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Deferoxamin oder einen seiner Bestandteile.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tumornegative Lymphknoten (durch 18F-FDG-Scan)
Teilnehmer, deren Lymphknoten negativ auf Krebs sind
|
30 mg intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
Fluoreszenzkamera, hergestellt von SurgVision
Medizinische Infrarotkamera, hergestellt von Hamamatsu Photonics KK
Fluoreszenzbildgebendes Endoskop, montiert oder einzeln, hergestellt von Intuitive Surgical Inc
Makroskopischer Proben-Imager, hergestellt von LI-COR Biosciences
Photoakustisches Ultraschallbildgebungssystem, hergestellt von VisualSonics
Nahinfrarot-Fluoreszenz- und Biolumineszenz-Bildgebungssystem, hergestellt von LI-COR Biosciences
Fluoreszenzmikroskop von Leica
0,8 bis 1,2 mCi (29 bis 45 Mbq), intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
Hand-Fluoreszenzbildgebendes Endoskop, hergestellt von Novadaq
Hand-Fluoreszenzbildgebendes Endoskop, hergestellt von Novadaq
Fluoreszenz-Bildgebungssystem (FIS), hergestellt von Hamamatsu Photonics KK
Infrarot-Fluoreszenz-Bildgebungssystem, hergestellt von LI-COR Biosciences
|
Experimental: Tumorpositive Lymphknoten (durch 18F-FDG-Scan)
Teilnehmer, deren Lymphknoten positiv auf Krebs sind.
|
30 mg intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
Fluoreszenzkamera, hergestellt von SurgVision
Medizinische Infrarotkamera, hergestellt von Hamamatsu Photonics KK
Fluoreszenzbildgebendes Endoskop, montiert oder einzeln, hergestellt von Intuitive Surgical Inc
Makroskopischer Proben-Imager, hergestellt von LI-COR Biosciences
Photoakustisches Ultraschallbildgebungssystem, hergestellt von VisualSonics
Nahinfrarot-Fluoreszenz- und Biolumineszenz-Bildgebungssystem, hergestellt von LI-COR Biosciences
Fluoreszenzmikroskop von Leica
0,8 bis 1,2 mCi (29 bis 45 Mbq), intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
Hand-Fluoreszenzbildgebendes Endoskop, hergestellt von Novadaq
Hand-Fluoreszenzbildgebendes Endoskop, hergestellt von Novadaq
Fluoreszenz-Bildgebungssystem (FIS), hergestellt von Hamamatsu Photonics KK
Infrarot-Fluoreszenz-Bildgebungssystem, hergestellt von LI-COR Biosciences
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nachweis von Tumoren in Lymphknoten durch 18F-FDG- und 89Zr-Panitumumab-Markierung
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
|
Die Fähigkeit von 89Zr-Panitumumab und 18F-Fluordesoxyglucose (18F-FDG), Tumore in Lymphknoten zu erkennen, wurde auf der Grundlage radiologischer Scans und histopathologischer Beurteilung exzidierter Lymphknoten (LNs) beurteilt.
Die histopathologische Beurteilung galt als endgültige Beurteilung der regelmäßigen medizinischen Versorgung.
Das Ergebnis wird von der Studiengruppe als Anzahl der LNs angegeben, die durch 18F-FDG- und 89Zr-Panitumumab als tumorpositiv identifiziert wurden, stratifiziert nach der durch Histopathologie ermittelten Tumorpositivität und ausgedrückt als Anzahl der LNs, die Tumoren waren -positiv für beide, negativ für beide oder positiv für das eine und nicht für das andere.
Es werden auch Ergebnisse nach Studiengruppe für die Anzahl der LNs bereitgestellt, die sowohl für 18F-FDG- als auch für 89Zr-Panitumumab tumorpositiv, für beide negativ oder für das eine positiv und nicht für das andere positiv waren.
Das Ergebnis sind Zahlen ohne Streuung
|
bis zu 5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensitivität und Spezifität von 89Zr-Panitumumab, 18F-FDG und Panitumumab-IRDye800
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
|
Der Wert von 89Zr-Panitumumab und Panitumumab-IRDye800 als Markierung für Krebszellen (radiologisch bzw. fluoreszierend) wurde anhand der Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von Tumorzellen in tumornahen Lymphknoten beurteilt.
Auch 18F-Fluordesoxyglucose (18F-FDG), ein etablierter Wirkstoff für diese Verwendung, wurde bewertet.
Die Sensitivität wurde als „Rate der echten Positivmessungen“ gepaarter Messungen bewertet, ausgedrückt als Anteil (Verhältnis) der Anzahl der Proben, die histopathologisch positiv waren und auch positiv durch die Testmethode (Test:Histopathologie).
Unter Spezifität versteht man die „Richtig-Negativ-Rate“, also den Anteil der Proben, die histopathologisch negativ und auch negativ durch die Testmethode sind.
Je näher die Proportionen bei 1 liegen, desto größer ist die Sensitivität bzw. Spezifität.
Als Ergebnis wird die Sensitivität und Spezifität von 89Zr-Panitumumab, Panitumumab-IRDye800 und 18F-Fluordesoxyglucose (18F-FDG) angegeben.
Die Ergebnisergebnisse sind Verhältnisse, eine Zahl ohne Streuung.
|
bis zu 5 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
89Zr-Panitumumab und 18F-FDG Falsch negativ
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
|
Der Wert des experimentellen 89Zr-Panitumumab als radiologischer Marker wurde anhand der Anzahl der Lymphknoten (LNs) bewertet, die falsch negative Ergebnisse lieferten.
Ein falsch negatives Ergebnis in dieser Studie bedeutet nicht, dass Krebs im Lymphknoten vorliegt, wenn die histopathologische Untersuchung das Vorhandensein von Krebs in den Lymphknoten bestätigt.
Das Ergebnis wird als Anzahl der falsch-negativen Lymphknoten angegeben, die nach systemischer Markierung mit 89Zr-Panitumumab und 18F-FDG, einem etablierten Wirkstoff für diese Verwendung, beobachtet wurden.
Die Ergebnisergebnisse sind Zahlen ohne Streuung.
|
bis zu 5 Tage
|
Positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) von 89Zr-Panitumumab und 18F-FDG
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
|
Der Wert des experimentellen 89Zr-Panitumumab als radiologischer Marker wurde durch Bestimmung des positiven Vorhersagewerts (PPV) und des negativen Vorhersagewerts (NPV) bewertet.
PPV ist ein Maß für das Ausmaß positiv markierter Proben, bei denen es sich tatsächlich um Krebs handelte, ausgedrückt als Anteil (Verhältnis) der Anzahl positiv markierter Proben im Vergleich zu Proben, die histopathologisch positiv waren (positive Markierung/positive Histopathologie).
Der NPV ist ein Maß für das Ausmaß, in dem negativ markierte Proben (nicht positiv) tatsächlich KEIN Krebs waren, ausgedrückt als Anteil (Verhältnis) der Anzahl negativ markierter Proben im Vergleich zu Proben, die aufgrund der Histopathologie NICHT positiv waren (negative Markierung/negative Histopathologie).
Je näher die Proportionen bei 1 liegen, desto besser ist der Vorhersagewert.
Das Ergebnis wird als PPV und NPV von 89Zr-Panitumumab und 18F-Fluordesoxyglucose (18F-FDG) angegeben, einem etablierten Wirkstoff für diese Verwendung.
Die Ergebnisergebnisse sind Verhältnisse, Zahlen ohne Streuung.
|
bis zu 5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrei Iagaru, MD, Stanford Medicine at Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-41878 (stanford-IRB)
- P30CA124435 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01CA190306 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2018-02270 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ENT0066 (Andere Kennung: OnCore Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Panitumumab-IRDye800
-
University of Alabama at BirminghamRekrutierung
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKopf-Hals-Plattenepithelkarzinom | Rezidivierendes Kopf-Hals-PlattenepithelkarzinomVereinigte Staaten
-
Eben RosenthalRekrutierungLungenkrebs im Stadium IVA AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IVB AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IV AJCC v8 | Lungenkarzinom | Metastasierendes bösartiges Neoplasma in der LungeVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNoch keine RekrutierungGehirntumorVereinigte Staaten
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungAdenokarzinom des PankreasVereinigte Staaten
-
Eben RosenthalNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, nicht rekrutierendBösartiges Gliom | Bösartige Neubildung des GehirnsVereinigte Staaten
-
University of MichiganAbgeschlossen
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenKopf-Hals-Krebs | Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom | Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN)Vereinigte Staaten
-
AmgenAbgeschlossenSolide Tumore | Onkologie | Tumore
-
Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel...Beijing Tiantan Hospital; Southwest Hospital, China; Nanfang Hospital of Southern... und andere MitarbeiterUnbekannt