Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panitumumab-IRDye800 i 89Zr-Panitumumab w identyfikacji przerzutowych węzłów chłonnych u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Andrei Iagaru

Badanie pilotażowe oceniające Panitumumab-IRDye800 i 89Zr-Panitumumab w obrazowaniu dwumodalnym w ocenie stopnia zaawansowania węzłów chłonnych w raku głowy i szyi

W badaniu tym oceniano skuteczność panitumumabu-IRDye800 i 89Zr-panitumumabu w rozpoznawaniu raka, który rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Panitumumab-IRDye800 to lek zawierający cząsteczkę barwnika, która fluoryzuje podczas operacji, wskazując na tkankę nowotworową. 89Zr-panitumumab jest lekiem zawierającym niewielką ilość promieniowania, dzięki czemu jest widoczne w skanach pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Skany PET tworzą szczegółowe, skomputeryzowane obrazy obszarów wewnątrz ciała, w których stosowany jest lek. Podawanie panitumumabu IRDye800 i 89Zr panitumumabu pacjentom z rakiem głowy i szyi może pomóc lekarzom znaleźć przerzutowe węzły chłonne lepiej niż obecne metody [pozytonowa tomografia emisyjna (PET); tomografia komputerowa (CT); rezonans magnetyczny (MRI) lub kombinacje].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymują standardową opiekę 18F-FDG-PET/CT i/lub 18F-FDG-PET/MRI w celu oceny ich raka do chirurgicznego wycięcia. Następnie uczestnicy otrzymają barwnik panitumumab-IRDye800 i 89Zr-panitumumab, oba we wlewie dożylnym (IV), w dniu 0. Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu PET/CT z użyciem 89Zr-panitumumabu w dniach od 1 do 2, a następnie zostaną poddani chirurgicznej resekcji guza w 2. do 5 dni po infuzji. Uczestnicy z nowotworowymi węzłami chłonnymi w porównaniu z nowotworowymi węzłami chłonnymi będą analizowani jako oddzielne kohorty. Badania obrazowe będą wykonywane śródoperacyjnie przy użyciu urządzeń do obrazowania optycznego oraz wysokoenergetycznej sondy gamma. Następnie wycięta tkanka zostanie oceniona ex vivo (tabela tylna) przy użyciu technik obrazowania radioaktywnego (89Zr-panitumumab) i fluorescencyjnego (panitumumab-IRDye800). Po operacji pacjenci są kontrolowani po 15 i 30 dniach.

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić czułość i swoistość panitumumabu Zr 89 cyrkonu (panitumumabu 89Zr) w wykrywaniu regionalnych węzłów chłonnych zajętych przez nowotwór.

CELE DODATKOWE:

I. Określić liczbę (odsetek) węzłów chłonnych, które na podstawie oceny histologicznej i/lub patologicznej zostały uznane za nowotworowo dodatnie, w przypadku których NIE stwierdzono obecności nowotworu na podstawie znakowania panitumumabem 89Zr.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Określić czułość i swoistość panitumumabu IRDye800 w wykrywaniu regionalnych węzłów chłonnych zajętych przez nowotwór.

II. Określić liczbę (odsetek) węzłów chłonnych, które na podstawie oceny histologicznej i/lub patologicznej zostały uznane za nowotworowo dodatnie, w przypadku których NIE stwierdzono obecności nowotworu na podstawie znakowania panitumumab-IRdye800.

urządzenia do obrazowania optycznego wymienione w Załączniku B śródoperacyjna wysokoenergetyczna sonda gamma.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja potwierdziła rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
  • Osoby, u których zdiagnozowano dowolne stadium T, dowolne podmiejsce w obrębie głowy i szyi, które mają zostać poddane resekcji chirurgicznej. Pacjenci z nawracającą chorobą lub nowym pierwotnym będą dopuszczeni.
  • Planowany standard opieki chirurgicznej z intencją wyleczenia raka płaskonabłonkowego.
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl.
  • Liczba białych krwinek > 3000/mm³.
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia:

  • zawał mięśnia sercowego (MI); incydent naczyniowo-mózgowy (CVA); niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF); znaczna choroba wątroby; lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze obustronne rozwarstwienie szyi.
  • Historia reakcji na wlew do terapii przeciwciałami monoklonalnymi.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Magnez lub potas niższe niż normalne wartości instytucjonalne.
  • Osoby otrzymujące leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) lub klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol).
  • Pacjenci z historią lub objawami śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc.
  • Ciężka choroba nerek lub bezmocz.
  • Znana nadwrażliwość na deferoksaminę lub którykolwiek z jej składników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Węzły chłonne bez guza (na podstawie skanowania 18F-FDG)
Uczestnicy, których węzły chłonne są negatywne w kierunku raka
Lek: Panitumumab-IRDye800
30 mg podane dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Panitumumab IRDye 800
  • Koniugat IRDye800-panitumumab
Urządzenie: Aparat Explorer Air
Kamera fluorescencyjna firmy SurgVision
Urządzenie: Kamera PDE-NEO II
Medyczna kamera termowizyjna wyprodukowana przez Hamamatsu Photonics KK
Urządzenie: System obrazowania Da Vinci Firefly
Endoskop do obrazowania fluorescencyjnego, montowany lub wolnostojący, wyprodukowany przez firmę Intuitive Surgical Inc
Urządzenie: IGP-ELVIS-v4 Urządzenie do obrazowania próbek makroskopowych
Urządzenie do obrazowania próbek makroskopowych wyprodukowane przez LI-COR Biosciences
Urządzenie: Vevo 3100 LAZR-X
System ultrasonograficznego obrazowania fotoakustycznego firmy VisualSonics
Urządzenie: System obrazowania Pearl Triology
System obrazowania fluorescencyjnego i bioluminescencyjnego bliskiej podczerwieni wyprodukowany przez LI-COR Biosciences
Urządzenie: Mikroskop fluorescencyjny Leica
Mikroskop fluorescencyjny firmy Leica
Lek: 89-cyrkon (Zr-89) Panitumumab
0,8 do 1,2 mCi (29 do 45 Mbq) podane dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • 89Zr-panitumumab (SY)
  • Panitumumab znakowany 89Zr (SY)
  • Zr 89-Panitumumab (SY)
Urządzenie: System obrazowania fluorescencyjnego Pinpoint IR IR9000 (FIS)
Ręczny endoskop do obrazowania fluorescencyjnego wyprodukowany przez firmę Novadaq
Urządzenie: System obrazowania fluorescencyjnego (FIS) SPY-PHI IR9000
Ręczny endoskop do obrazowania fluorescencyjnego wyprodukowany przez firmę Novadaq
Urządzenie: System obrazowania fluorescencyjnego FIS-00 (FIS)
System obrazowania fluorescencyjnego (FIS) wyprodukowany przez Hamamatsu Photonics KK
Urządzenie: System obrazowania Odyssey CLx
System obrazowania fluorescencyjnego w podczerwieni wyprodukowany przez LI-COR Biosciences
Eksperymentalny: Węzły chłonne z guzem dodatnim (za pomocą skanowania 18F-FDG)
Uczestnicy, których węzły chłonne są dodatnie pod kątem raka.
Lek: Panitumumab-IRDye800
30 mg podane dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Panitumumab IRDye 800
  • Koniugat IRDye800-panitumumab
Urządzenie: Aparat Explorer Air
Kamera fluorescencyjna firmy SurgVision
Urządzenie: Kamera PDE-NEO II
Medyczna kamera termowizyjna wyprodukowana przez Hamamatsu Photonics KK
Urządzenie: System obrazowania Da Vinci Firefly
Endoskop do obrazowania fluorescencyjnego, montowany lub wolnostojący, wyprodukowany przez firmę Intuitive Surgical Inc
Urządzenie: IGP-ELVIS-v4 Urządzenie do obrazowania próbek makroskopowych
Urządzenie do obrazowania próbek makroskopowych wyprodukowane przez LI-COR Biosciences
Urządzenie: Vevo 3100 LAZR-X
System ultrasonograficznego obrazowania fotoakustycznego firmy VisualSonics
Urządzenie: System obrazowania Pearl Triology
System obrazowania fluorescencyjnego i bioluminescencyjnego bliskiej podczerwieni wyprodukowany przez LI-COR Biosciences
Urządzenie: Mikroskop fluorescencyjny Leica
Mikroskop fluorescencyjny firmy Leica
Lek: 89-cyrkon (Zr-89) Panitumumab
0,8 do 1,2 mCi (29 do 45 Mbq) podane dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • 89Zr-panitumumab (SY)
  • Panitumumab znakowany 89Zr (SY)
  • Zr 89-Panitumumab (SY)
Urządzenie: System obrazowania fluorescencyjnego Pinpoint IR IR9000 (FIS)
Ręczny endoskop do obrazowania fluorescencyjnego wyprodukowany przez firmę Novadaq
Urządzenie: System obrazowania fluorescencyjnego (FIS) SPY-PHI IR9000
Ręczny endoskop do obrazowania fluorescencyjnego wyprodukowany przez firmę Novadaq
Urządzenie: System obrazowania fluorescencyjnego FIS-00 (FIS)
System obrazowania fluorescencyjnego (FIS) wyprodukowany przez Hamamatsu Photonics KK
Urządzenie: System obrazowania Odyssey CLx
System obrazowania fluorescencyjnego w podczerwieni wyprodukowany przez LI-COR Biosciences

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie guza w węzłach chłonnych za pomocą znakowania 18F-FDG i 89Zr-panitumumabem
Ramy czasowe: do 5 dni
Zdolność 89Zr-panitumumabu i 18F-fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) do wykrywania guza w węzłach chłonnych oceniano na podstawie badań radiologicznych i oceny histopatologicznej wyciętych węzłów chłonnych (LN). Ocena histopatologiczna została uznana za ostateczną, regularną ocenę opieki medycznej. Wynik jest zgłaszany przez grupę badaną jako liczba węzłów chłonnych, które zostały zidentyfikowane jako dodatnie pod względem nowotworu za pomocą 18F-FDG- i 89Zr-panitumumabu, stratyfikowane według dodatniego wyniku na nowotwór ocenionego histopatologicznie i wyrażone jako liczba węzłów chłonnych, które były guzem -pozytywne dla obu, negatywne dla obu lub pozytywne dla jednego, a nie dla drugiego. Wyniki są również dostarczane według grupy badawczej dla liczby węzłów chłonnych, które są dodatnie pod względem guza zarówno dla 18F-FDG-, jak i 89Zr-panitumumabu, negatywne dla obu lub pozytywne dla jednego, a nie dla drugiego. Rezultatem są liczby bez dyspersji
do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość 89Zr-panitumumabu, 18F-FDG i panitumumabu-IRDye800
Ramy czasowe: do 5 dni
Wartość 89Zr-panitumumabu i panitumumabu-IRDye800 jako znaczników dla komórek nowotworowych (odpowiednio radiologicznych lub fluorescencyjnych) oceniono na podstawie czułości i swoistości wykrywania komórek nowotworowych w węzłach chłonnych w pobliżu guza. Oceniono również 18F-fluorodeoksyglukozę (18F-FDG), uznany środek do tego zastosowania. Czułość oceniono jako „odsetek prawdziwie dodatnich” pomiarów w parach, wyrażony jako proporcja (stosunek) liczby próbek dodatnich w badaniu histopatologicznym, również dodatnich w badaniu metodą (test:histopatologia). Swoistość to „odsetek prawdziwie ujemnych wyników”, proporcja liczby próbek ujemnych w badaniu histopatologicznym, a także ujemnych w przypadku metody badawczej. Im proporcje są bliższe 1, tym większa jest czułość lub specyficzność. Wynik podano jako czułość i swoistość 89Zr-panitumumabu, panitumumabu-IRDye800 i 18F-fluorodeoksyglukozy (18F-FDG). Wynikowe wyniki to stosunki, liczba bez dyspersji.
do 5 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
89Zr-panitumumab i 18F-FDG Wyniki fałszywie ujemne
Ramy czasowe: do 5 dni
Wartość eksperymentalnego 89Zr-panitumumabu jako znacznika radiologicznego oceniono jako liczbę węzłów chłonnych (LN), które dały wyniki fałszywie ujemne. Wynik fałszywie ujemny w tym badaniu to taki, który nie wskazuje na obecność raka w węźle chłonnym, gdy ocena histopatologiczna potwierdzi obecność raka w węzłach chłonnych. Wynik podaje się jako liczbę fałszywie ujemnych węzłów chłonnych obserwowanych po ogólnoustrojowym znakowaniu 89Zr-panitumumabem i 18F-FDG, uznanym środkiem do tego zastosowania. Wynikiem są liczby bez dyspersji.
do 5 dni
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) 89Zr-panitumumabu i 18F-FDG
Ramy czasowe: do 5 dni
Wartość eksperymentalnego 89Zr-panitumumabu jako znacznika radiologicznego oceniono przez określenie dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV). PPV jest miarą stopnia, w jakim dodatnio znakowane próbki, które w rzeczywistości były nowotworem, wyrażone jako proporcja (stosunek) liczby dodatnio znakowanych próbek do próbek dodatnich w badaniu histopatologicznym (pozytywne oznaczenie/pozytywna histopatologia). NPV jest miarą stopnia, w jakim próbki oznaczone ujemnie (niepozytywne), które w rzeczywistości NIE były nowotworem, wyrażone jako proporcja (stosunek) liczby próbek oznaczonych ujemnie do próbek NIEpozytywnych w badaniu histopatologicznym (znakowanie negatywne/ujemna histopatologia). Im proporcje są bliższe 1, tym lepsza jest wartość predykcyjna. Wynik podano jako PPV i NPV 89Zr-panitumumabu i 18F-fluorodeoksyglukozy (18F-FDG), środka o ugruntowanej pozycji do tego zastosowania. Wynikowe wyniki to stosunki, liczby bez dyspersji.
do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrei Iagaru

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrei Iagaru, MD, Stanford Medicine at Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-41878 (stanford-IRB)
  • P30CA124435 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01CA190306 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-02270 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ENT0066 (Inny identyfikator: OnCore Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Panitumumab-IRDye800

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj