Panitumumab-IRDye800 och 89Zr-Panitumumab för att identifiera metastaserande lymfkörtlar hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals
24 april 2023 uppdaterad av: Andrei Iagaru
Pilotstudie som utvärderar Panitumumab-IRDye800 och 89Zr-Panitumumab för dubbelmodalitetsavbildning för nodalstadieindelning i huvud- och nackcancer
Denna studie utvärderar hur väl panitumumab-IRDye800 och 89Zr-panitumumab fungerar för att identifiera cancer som har spridit sig till lymfkörtlarna hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals.
Panitumumab-IRDye800 är ett läkemedel som innehåller en färgämnesmolekyl som fluorescerar under operation för att indikera cancervävnad.
89Zr-panitumumab är ett läkemedel som innehåller en liten mängd strålning, vilket gör det synligt i positronemissionstomografi (PET)-skanningar.
PET-skanningar gör detaljerade, datoriserade bilder av områden inuti kroppen där läkemedlet används.
Att ge panitumumab IRDye800 och 89Zr panitumumab till patienter med huvud- och halscancer kan hjälpa läkare att hitta metastaserande lymfkörtlar bättre än nuvarande metoder [positronemissionstomografi (PET); datortomografi (CT); magnetisk bildresonans (MRT) eller kombinationer].
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Panitumumab-IRDye800
- Enhet: Explorer Air-kamera
- Enhet: PDE-NEO II kamera
- Enhet: Da Vinci Firefly Imaging System
- Enhet: IGP-ELVIS-v4 Makroscopic Specimen Imager
- Enhet: Vevo 3100 LAZR-X
- Enhet: Pearl Triology Imaging System
- Enhet: Leica fluorescensmikroskop
- Läkemedel: 89-Zirkonium (Zr-89) Panitumumab
- Enhet: Pinpoint IR IR9000 fluorescensbildsystem (FIS)
- Enhet: SPY-PHI IR9000 fluorescensbildsystem (FIS)
- Enhet: FIS-00 fluorescensbildsystem (FIS)
- Enhet: Odyssey CLx bildsystem
Detaljerad beskrivning
Deltagarna får standardvård 18F-FDG-PET/CT och/eller 18F-FDG-PET/MRI för att bedöma sin cancer för kirurgisk excision. Deltagarna får sedan panitumumab-IRDye800 färgämne och 89Zr-panitumumab, båda genom intravenös (IV) infusion, på dag 0. Deltagarna kommer att genomgå 89Zr-panitumumab PET/CT-avbildning på dag 1 till 2, och sedan genomgå kirurgisk resektion av tumören vid 2 till 5 dagar efter infusion. Deltagare med cancerpositiva lymfkörtlar vs cancernegativa lymfkörtlar kommer att analyseras som separata kohorter. Forskningsavbildning kommer att utföras intraoperativt med hjälp av optiska avbildningsenheter och en högenergigammasond. Därefter kommer den utskurna vävnaden att utvärderas ex vivo (bakre tabell) med användning av radioaktiva (89Zr-panitumumab) och fluorescens (panitumumab-IRDye800) avbildningstekniker. Efter operationen följs patienterna upp vid 15 och 30 dagar.
PRIMÄRA MÅL:
I. Bestäm känsligheten och specificiteten för zirkonium Zr 89 panitumumab (89Zr panitumumab) för detektion av tumörinvolverade regionala lymfkörtlar.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Bestäm antalet (andelen) av lymfkörtlar som fastställts vara tumörpositiva genom histologisk och/eller patologisk utvärdering som INTE förutspåddes tumörpositiva genom 89Zr panitumumab-märkning.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Bestäm känsligheten och specificiteten för panitumumab IRDye800 för detektion av tumörinvolverade regionala lymfkörtlar.
II. Bestäm antalet (andelen) av lymfkörtlar som fastställts vara tumörpositiva genom histologisk och/eller patologisk utvärdering som INTE förutspåddes tumörpositiva genom panitumumab-IRdye800-märkning.
optiska bildåtergivningsenheter listade i Appendix B intraoperativ högenergi-gammasond.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsi bekräftade diagnosen skivepitelcancer i huvud och nacke.
- Försökspersoner som diagnostiserats med något T-stadium, vilket som helst underställe i huvud och nacke som är planerade att genomgå kirurgisk resektion. Försökspersoner med återkommande sjukdom eller en ny primär kommer att tillåtas.
- Planerad standardvårdskirurgi med kurativ avsikt för skivepitelcancer.
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL.
- Antal vita blodkroppar > 3000/mm³.
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm³.
- Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger övre referensintervall.
Exklusions kriterier:
- Myokardinfarkt (MI); cerebrovaskulär olycka (CVA); okontrollerad hjärtsvikt (CHF); signifikant leversjukdom; eller instabil angina inom 6 månader före inskrivningen.
- Tidigare bilateral halsdissektion.
- Historik om infusionsreaktioner på monoklonala antikroppsterapier.
- Gravid eller ammar.
- Magnesium eller kalium lägre än de normala institutionella värdena.
- Försökspersoner som får klass IA (kinidin, prokainamid) eller klass III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika.
- Försökspersoner med en historia eller tecken på interstitiell pneumonit eller lungfibros.
- Allvarlig njursjukdom eller anuri.
- Känd överkänslighet mot deferoxamin eller någon av dess komponenter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tumörnegativa lymfkörtlar (genom 18F-FDG-skanning)
Deltagare vars lymfkörtlar är negativa för cancer
|
30 mg administrerat intravenöst (IV)
Andra namn:
Fluorescenskamera tillverkad av SurgVision
Medicinsk infraröd kamera tillverkad av Hamamatsu Photonics KK
Fluorescensbildande endoskop, monterat eller fristående, tillverkat av Intuitive Surgical Inc.
Makroskopisk provkamera tillverkad av LI-COR Biosciences
Fotoakustiskt ultraljudssystem tillverkat av VisualSonics
Nära-infrarött fluorescerande och bioluminescerande bildsystem tillverkat av LI-COR Biosciences
Fluorescensmikroskop tillverkat av Leica
0,8 till 1,2 mCi (29 till 45 Mbq) administrerat intravenöst (IV)
Andra namn:
Handhållet fluorescensbildande endoskop tillverkat av Novadaq
Handhållet fluorescensbildande endoskop tillverkat av Novadaq
Fluorescensbildsystem (FIS) tillverkat av Hamamatsu Photonics KK
Infrarött fluorescerande bildsystem tillverkat av LI-COR Biosciences
|
|
Experimentell: Tumörpositiva lymfkörtlar (genom 18F-FDG-skanning)
Deltagare vars lymfkörtlar är positiva för cancer.
|
30 mg administrerat intravenöst (IV)
Andra namn:
Fluorescenskamera tillverkad av SurgVision
Medicinsk infraröd kamera tillverkad av Hamamatsu Photonics KK
Fluorescensbildande endoskop, monterat eller fristående, tillverkat av Intuitive Surgical Inc.
Makroskopisk provkamera tillverkad av LI-COR Biosciences
Fotoakustiskt ultraljudssystem tillverkat av VisualSonics
Nära-infrarött fluorescerande och bioluminescerande bildsystem tillverkat av LI-COR Biosciences
Fluorescensmikroskop tillverkat av Leica
0,8 till 1,2 mCi (29 till 45 Mbq) administrerat intravenöst (IV)
Andra namn:
Handhållet fluorescensbildande endoskop tillverkat av Novadaq
Handhållet fluorescensbildande endoskop tillverkat av Novadaq
Fluorescensbildsystem (FIS) tillverkat av Hamamatsu Photonics KK
Infrarött fluorescerande bildsystem tillverkat av LI-COR Biosciences
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av tumör i lymfkörtlar med 18F-FDG och 89Zr-panitumumab-märkning
Tidsram: upp till 5 dagar
|
Förmågan hos 89Zr-panitumumab och 18F-fluordeoxiglukos (18F-FDG) att detektera tumörer i lymfkörtlar utvärderades på basis av röntgenundersökningar och histopatologisk utvärdering av utskurna lymfkörtlar (LN).
Den histopatologiska bedömningen ansågs vara den definitiva, regelbundna medicinska vårdbedömningen.
Resultatet rapporteras av studiegruppen som antalet LN som identifierades som tumörpositiva av 18F-FDG- och 89Zr-panitumumab, stratifierade av tumörpositiviteten bedömd av histopatologi, och uttryckt som antalet LN som var tumör -positiv av båda, negativ för båda, eller positiv för den ena och inte den andra.
Resultat tillhandahålls också av studiegruppen för antalet LN som är tumörpositiva av både 18F-FDG- och 89Zr-panitumumab, negativa för båda eller positiva för den ena och inte den andra.
Resultatet är siffror utan spridning
|
upp till 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet för 89Zr-panitumumab, 18F-FDG och Panitumumab-IRDye800
Tidsram: upp till 5 dagar
|
Värdet av 89Zr-panitumumab och panitumumab-IRDye800 som en märkning för cancerceller (radiologiska respektive fluorescerande), bedömdes av känsligheten och specificiteten för detektion av tumörceller i lymfkörtlar nära tumören.
18F-fluordeoxiglukos (18F-FDG), ett etablerat medel för denna användning, utvärderades också.
Känsligheten bedömdes som den "sanna positiva frekvensen" av parade mätningar, uttryckt som andelen (kvoten) av antalet prover som var positiva genom histopatologi också positiva med testmetoden (test:histopatologi).
Specificitet är den "sanna negativa frekvensen", andelen av antalet prover negativa genom histopatologi också negativa med testmetoden.
Ju närmare proportionerna är 1, desto större känslighet eller specificitet.
Resultatet rapporteras som sensitiviteten och specificiteten för 89Zr-panitumumab, panitumumab-IRDye800 och 18F-fluorodeoxiglukos (18F-FDG).
Resultatresultaten är kvoter, ett tal utan spridning.
|
upp till 5 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
89Zr-panitumumab och 18F-FDG Falskt negativa
Tidsram: upp till 5 dagar
|
Värdet av experimentellt 89Zr-panitumumab som en radiologisk märkning bedömdes som antalet lymfkörtlar (LN) som har falskt negativa resultat.
Ett falskt negativt resultat i denna studie är ett som inte indikerar att cancer finns i lymfkörteln, när histopatologisk utvärdering bekräftar förekomsten av cancer i lymfkörtlarna.
Resultatet rapporteras som antalet falsknegativa lymfkörtlar som observerats efter systemisk märkning med 89Zr-panitumumab och 18F-FDG, ett etablerat medel för denna användning.
Resultatresultaten är siffror utan spridning.
|
upp till 5 dagar
|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) av 89Zr-panitumumab och 18F-FDG
Tidsram: upp till 5 dagar
|
Värdet av experimentellt 89Zr-panitumumab som en radiologisk märkning bedömdes genom att bestämma det positiva prediktiva värdet (PPV) och det negativa prediktiva värdet (NPV).
PPV är ett mått på omfattningen av positivt märkta prover som faktiskt var cancer, uttryckt som en andel (kvot) av antalet positivt märkta prover kontra prover positiva genom histopatologi (positiv märkning/positiv histopatologi).
NPV är ett mått på omfattningen av negativt märkta prover (inte positiva) som faktiskt INTE var cancer, uttryckt som en andel (kvot) av antalet negativt märkta prover kontra prover INTE positiva genom histopatologi (negativ märkning/negativ histopatologi).
Ju närmare proportionerna är 1, desto bättre prediktivt värde.
Resultatet rapporteras som PPV och NPV för 89Zr-panitumumab och 18F-fluordeoxiglukos (18F-FDG), ett etablerat medel för denna användning.
Resultatresultaten är kvoter, siffror utan spridning.
|
upp till 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrei Iagaru, MD, Stanford Medicine at Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2018
Första postat (Faktisk)
7 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-41878 (stanford-IRB)
- P30CA124435 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01CA190306 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2018-02270 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ENT0066 (Annan identifierare: OnCore Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .