Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panitumumab-IRDye800 a 89Zr-Panitumumab při identifikaci metastatických lymfatických uzlin u pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

24. dubna 2023 aktualizováno: Andrei Iagaru

Pilotní studie hodnotící Panitumumab-IRDye800 a 89Zr-Panitumumab pro zobrazení duální modality pro staging uzlin u rakoviny hlavy a krku

Tato studie hodnotí, jak dobře panitumumab-IRDye800 a 89Zr-panitumumab fungují při identifikaci rakoviny, která se rozšířila do lymfatických uzlin u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku. Panitumumab-IRDye800 je lék, který obsahuje molekulu barviva, která během chirurgického zákroku fluoreskuje, což indikuje rakovinnou tkáň. 89Zr-panitumumab je lék, který obsahuje malé množství záření, díky kterému je viditelný při skenování pozitronovou emisní tomografií (PET). PET skeny vytvářejí podrobné, počítačové snímky oblastí uvnitř těla, kde se droga používá. Podávání panitumumab IRDye800 a 89Zr pacientům s rakovinou hlavy a krku může lékařům pomoci najít metastatické lymfatické uzliny lépe než současné metody [pozitronová emisní tomografie (PET); počítačová tomografie (CT); magnetická zobrazovací rezonance (MRI) nebo kombinace].

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci dostávají standardní péči 18F-FDG-PET/CT a/nebo 18F-FDG-PET/MRI k posouzení jejich rakoviny pro chirurgickou excizi. Účastníci poté obdrží barvivo panitumumab-IRDye800 a 89Zr-panitumumab, obě intravenózní (IV) infuzí, v den 0. Účastníci podstoupí 89Zr-panitumumab PET/CT zobrazení v den 1 až 2 a poté podstoupí chirurgickou resekci nádoru ve 2. do 5 dnů po infuzi. Účastníci s rakovinou pozitivními lymfatickými uzlinami vs. rakovinově negativními lymfatickými uzlinami budou analyzováni jako samostatné kohorty. Výzkumné zobrazování bude prováděno intraoperačně pomocí optických zobrazovacích zařízení a vysokoenergetické gama sondy. Následně bude vyříznutá tkáň hodnocena ex vivo (zadní stůl) pomocí radioaktivních (89Zr-panitumumab) a fluorescenčních (panitumumab-IRDye800) zobrazovacích technik. Po operaci jsou pacienti sledováni po 15 a 30 dnech.

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte senzitivitu a specificitu zirkonia Zr 89 panitumumab (89Zr panitumumab) pro detekci nádorem postižených regionálních lymfatických uzlin.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete počet (proporci) lymfatických uzlin, u kterých bylo histologickým a/nebo patologickým hodnocením zjištěno, že jsou nádorově pozitivní, a které NEBYLY předpovězeny jako nádorově pozitivní na základě značení 89Zr panitumumabem.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Stanovte senzitivitu a specificitu panitumumab IRDye800 pro detekci regionálních lymfatických uzlin postižených nádorem.

II. Určete počet (proporci) lymfatických uzlin, u kterých bylo pomocí značení panitumumab-IRdye800 určeno, že jsou nádorově pozitivní, histologickým a/nebo patologickým hodnocením.

optická zobrazovací zařízení uvedená v příloze B intraoperační vysokoenergetická gama sonda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie potvrdila diagnózu spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.
  • Subjekty s diagnostikovaným jakýmkoli T stádiem, jakýmkoliv podmístem v hlavě a krku, u kterých je plánována chirurgická resekce. Budou povoleni jedinci s recidivujícím onemocněním nebo novým primářem.
  • Plánovaná operace standardní péče s kurativním záměrem pro spinocelulární karcinom.
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
  • Počet bílých krvinek > 3000/mm³.
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³.
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horního referenčního rozmezí.

Kritéria vyloučení:

  • infarkt myokardu (MI); cerebrovaskulární příhoda (CVA); nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF); významné onemocnění jater; nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před zařazením.
  • Předchozí bilaterální krční disekce.
  • Anamnéza reakcí na infuzi na léčbu monoklonálními protilátkami.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Hořčík nebo draslík nižší než normální ústavní hodnoty.
  • Subjekty užívající antiarytmika třídy IA (chinidin, prokainamid) nebo třídy III (dofetilid, amiodaron, sotalol).
  • Subjekty s anamnézou nebo důkazem intersticiální pneumonitidy nebo plicní fibrózy.
  • Závažné onemocnění ledvin nebo anurie.
  • Známá přecitlivělost na deferoxamin nebo kteroukoli jeho složku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nádorově negativní lymfatické uzliny (skenováním 18F-FDG)
Účastníci, jejichž lymfatické uzliny jsou negativní na rakovinu
Lék: Panitumumab-IRDye800
30 mg podaných intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Panitumumab IRDye 800
  • Konjugát IRDye800-Panitumumab
Přístroj: Kamera Explorer Air
Fluorescenční kamera vyrobená společností SurgVision
Přístroj: Kamera PDE-NEO II
Lékařská infračervená kamera vyrobená společností Hamamatsu Photonics KK
Přístroj: Da Vinci Firefly Imaging System
Fluorescenční zobrazovací endoskop, namontovaný nebo samostatný, vyrobený společností Intuitive Surgical Inc
Přístroj: IGP-ELVIS-v4 Zobrazovač makroskopických vzorků
Zobrazovač makroskopických vzorků vyrobený společností LI-COR Biosciences
Přístroj: Vevo 3100 LAZR-X
Fotoakustický ultrazvukový zobrazovací systém vyrobený společností VisualSonics
Přístroj: Zobrazovací systém Pearl Triology
Blízký infračervený fluorescenční a bioluminiscenční zobrazovací systém vyrobený společností LI-COR Biosciences
Přístroj: Leica fluorescenční mikroskop
Fluorescenční mikroskop vyrobený společností Leica
Lék: 89-Zirkonium (Zr-89) Panitumumab
0,8 až 1,2 mCi (29 až 45 Mbq) podaných intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • 89Zr-panitumumab (SY)
  • Panitumumab značený 89Zr (SY)
  • Zr 89-Panitumumab (SY)
Přístroj: Pinpoint IR IR9000 fluorescenční zobrazovací systém (FIS)
Ruční fluorescenční zobrazovací endoskop vyrobený společností Novadaq
Přístroj: SPY-PHI IR9000 fluorescenční zobrazovací systém (FIS)
Ruční fluorescenční zobrazovací endoskop vyrobený společností Novadaq
Přístroj: FIS-00 fluorescenční zobrazovací systém (FIS)
Fluorescenční zobrazovací systém (FIS) vyrobený společností Hamamatsu Photonics KK
Přístroj: Zobrazovací systém Odyssey CLx
Infračervený fluorescenční zobrazovací systém vyrobený společností LI-COR Biosciences
Experimentální: Nádorově pozitivní lymfatické uzliny (skenováním 18F-FDG)
Účastníci, jejichž lymfatické uzliny jsou pozitivní na rakovinu.
Lék: Panitumumab-IRDye800
30 mg podaných intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Panitumumab IRDye 800
  • Konjugát IRDye800-Panitumumab
Přístroj: Kamera Explorer Air
Fluorescenční kamera vyrobená společností SurgVision
Přístroj: Kamera PDE-NEO II
Lékařská infračervená kamera vyrobená společností Hamamatsu Photonics KK
Přístroj: Da Vinci Firefly Imaging System
Fluorescenční zobrazovací endoskop, namontovaný nebo samostatný, vyrobený společností Intuitive Surgical Inc
Přístroj: IGP-ELVIS-v4 Zobrazovač makroskopických vzorků
Zobrazovač makroskopických vzorků vyrobený společností LI-COR Biosciences
Přístroj: Vevo 3100 LAZR-X
Fotoakustický ultrazvukový zobrazovací systém vyrobený společností VisualSonics
Přístroj: Zobrazovací systém Pearl Triology
Blízký infračervený fluorescenční a bioluminiscenční zobrazovací systém vyrobený společností LI-COR Biosciences
Přístroj: Leica fluorescenční mikroskop
Fluorescenční mikroskop vyrobený společností Leica
Lék: 89-Zirkonium (Zr-89) Panitumumab
0,8 až 1,2 mCi (29 až 45 Mbq) podaných intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • 89Zr-panitumumab (SY)
  • Panitumumab značený 89Zr (SY)
  • Zr 89-Panitumumab (SY)
Přístroj: Pinpoint IR IR9000 fluorescenční zobrazovací systém (FIS)
Ruční fluorescenční zobrazovací endoskop vyrobený společností Novadaq
Přístroj: SPY-PHI IR9000 fluorescenční zobrazovací systém (FIS)
Ruční fluorescenční zobrazovací endoskop vyrobený společností Novadaq
Přístroj: FIS-00 fluorescenční zobrazovací systém (FIS)
Fluorescenční zobrazovací systém (FIS) vyrobený společností Hamamatsu Photonics KK
Přístroj: Zobrazovací systém Odyssey CLx
Infračervený fluorescenční zobrazovací systém vyrobený společností LI-COR Biosciences

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce nádoru v lymfatických uzlinách pomocí značení 18F-FDG a 89Zr-panitumumab
Časové okno: až 5 dní
Schopnost 89Zr-panitumumabu a 18F-fluorodeoxyglukózy (18F-FDG) detekovat nádor v lymfatických uzlinách byla hodnocena na základě radiologických snímků a histopatologického hodnocení vyříznutých lymfatických uzlin (LN). Histopatologické vyšetření bylo považováno za definitivní, pravidelnou lékařskou péči. Výsledek je hlášen studijní skupinou jako počet LN, které byly identifikovány jako nádorově pozitivní pomocí 18F-FDG- a 89Zr-panitumumab, stratifikovaný podle nádorové pozitivity, jak byla hodnocena histopatologií, a vyjádřeno jako počet LN, které byly nádorem -pozitivní pro oba, negativní pro oba nebo pozitivní pro jednoho a ne pro druhého. Výsledky jsou také poskytnuty studijní skupinou pro počet LN, které jsou nádorově pozitivní jak na 18F-FDG- tak na 89Zr-panitumumab, negativní na oba nebo pozitivní na jednu a ne na druhou. Výsledkem jsou čísla bez rozptylu
až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita 89Zr-panitumumab, 18F-FDG a Panitumumab-IRDye800
Časové okno: až 5 dní
Hodnota 89Zr-panitumumabu a panitumumab-IRDye800 jako značky pro rakovinné buňky (radiologické, resp. fluorescenční) byla hodnocena podle citlivosti a specificity pro detekci nádorových buněk v lymfatických uzlinách v blízkosti nádoru. Byla také hodnocena 18F-fluordeoxyglukóza (18F-FDG), zavedená látka pro toto použití. Citlivost byla hodnocena jako "skutečně pozitivní míra" párových měření, vyjádřená jako podíl (poměr) počtu vzorků pozitivních na histopatologii, rovněž pozitivních testovací metodou (test:histopatologie). Specifita je "skutečně negativní míra", podíl počtu histopatologicky negativních vzorků a také negativních testovací metodou. Čím blíže jsou proporce 1, tím větší je citlivost nebo specificita. Výsledek je uveden jako senzitivita a specificita 89Zr-panitumumabu, panitumumab-IRDye800 a 18F-fluordeoxyglukózy (18F-FDG). Výsledné výsledky jsou poměry, číslo bez rozptylu.
až 5 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
89Zr-panitumumab a 18F-FDG Falešně negativní
Časové okno: až 5 dní
Hodnota experimentálního 89Zr-panitumumabu jako radiologické značky byla hodnocena jako počet lymfatických uzlin (LN), které mají falešně negativní výsledky. Falešně negativní výsledek v této studii je takový, který nenaznačuje přítomnost rakoviny v lymfatických uzlinách, když histopatologické hodnocení potvrdí přítomnost rakoviny v lymfatických uzlinách. Výsledek je uveden jako počet falešně negativních lymfatických uzlin pozorovaných po systémovém značení 89Zr-panitumumabem a 18F-FDG, zavedeným činidlem pro toto použití. Výsledkem jsou čísla bez rozptylu.
až 5 dní
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) 89Zr-panitumumabu a 18F-FDG
Časové okno: až 5 dní
Hodnota experimentálního 89Zr-panitumumabu jako radiologické značky byla hodnocena stanovením pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV). PPV je míra rozsahu pozitivně značených vzorků, které byly ve skutečnosti rakovinou, vyjádřené jako podíl (poměr) počtu pozitivně značených vzorků oproti vzorkům pozitivním podle histopatologie (pozitivní značka/pozitivní histopatologie). NPV je míra rozsahu, v jakém jsou negativně označené vzorky (ne pozitivní), které ve skutečnosti NEBYLY rakovinou, vyjádřené jako podíl (poměr) počtu negativně označených vzorků oproti vzorkům, které NEJSOU pozitivní podle histopatologie (negativní značka/negativní histopatologie). Čím blíže jsou proporce 1, tím lepší je prediktivní hodnota. Výsledek je uveden jako PPV a NPV 89Zr-panitumumabu a 18F-fluorodeoxyglukózy (18F-FDG), zavedené látky pro toto použití. Výsledkem jsou poměry, čísla bez rozptylu.
až 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrei Iagaru

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei Iagaru, MD, Stanford Medicine at Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-41878 (stanford-IRB)
  • P30CA124435 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01CA190306 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-02270 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ENT0066 (Jiný identifikátor: OnCore Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Panitumumab-IRDye800

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit