Panitumumab-IRDye800 및 89Zr-Panitumumab의 편평 세포 두경부암 환자의 전이성 림프절 식별
2023년 4월 24일 업데이트: Andrei Iagaru
Panitumumab-IRDye800 및 89Zr-Panitumumab을 두경부암의 결절 병기 결정을 위한 이중 방식 영상으로 평가하는 파일럿 연구
이 연구는 panitumumab-IRDye800 및 89Zr-panitumumab이 편평 세포 두경부암 환자의 림프절로 전이된 암을 식별하는 데 얼마나 잘 작용하는지 평가합니다.
Panitumumab-IRDye800은 암 조직을 나타내기 위해 수술 중에 형광을 발하는 염료 분자를 포함하는 약물입니다.
89Zr-파니투무맙은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔에서 볼 수 있게 하는 소량의 방사선을 포함하는 약물입니다.
PET 스캔은 약물이 사용되는 신체 내부 영역의 상세하고 컴퓨터화된 사진을 만듭니다.
두경부암 환자에게 panitumumab IRDye800 및 89Zr panitumumab을 투여하면 의사가 현재 방법보다 더 나은 전이성 림프절을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다[양전자 방출 단층촬영(PET); 컴퓨터 단층촬영(CT); 자기 영상 공명(MRI) 또는 조합].
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
- 의약품: 파니투무맙-IRDye800
- 장치: 익스플로러 에어 카메라
- 장치: PDE-NEO II 카메라
- 장치: 다빈치 반딧불 이미징 시스템
- 장치: IGP-ELVIS-v4 육안 표본 이미저
- 장치: 베보 3100 LAZR-X
- 장치: Pearl Triology 이미징 시스템
- 장치: 라이카 형광 현미경
- 의약품: 89-지르코늄(Zr-89) 파니투무맙
- 장치: Pinpoint IR IR9000 형광 이미징 시스템(FIS)
- 장치: SPY-PHI IR9000 형광 이미징 시스템(FIS)
- 장치: FIS-00 형광 이미징 시스템(FIS)
- 장치: Odyssey CLx 이미징 시스템
상세 설명
참가자는 외과적 절제를 위해 암을 평가하기 위해 표준 치료 18F-FDG-PET/CT 및/또는 18F-FDG-PET/MRI를 받습니다. 참가자는 0일에 정맥 내(IV) 주입으로 panitumumab-IRDye800 염료 및 89Zr-panitumumab을 받습니다. 참가자는 1일에서 2일 사이에 89Zr-panitumumab PET/CT 이미징을 받은 다음 2일에 종양의 외과적 절제를 받습니다. 주입 후 5일까지. 암 양성 림프절 대 암 음성 림프절을 가진 참가자는 별도의 집단으로 분석됩니다. 연구 이미징은 광학 이미징 장치와 고에너지 감마 프로브를 사용하여 수술 중에 수행됩니다. 그 후, 절제된 조직은 방사성(89Zr-panitumumab) 및 형광(panitumumab-IRDye800) 이미징 기술을 사용하여 체외(백 테이블)에서 평가됩니다. 수술 후 환자는 15일과 30일에 추적 관찰됩니다.
기본 목표:
I. 종양 관련 국소 림프절의 검출을 위한 지르코늄 Zr 89 파니투무맙(89Zr 파니투무맙)의 민감도 및 특이성을 결정합니다.
2차 목표:
I. 89Zr 파니투무맙 라벨링에 의해 종양 양성으로 예측되지 않은 조직학적 및/또는 병리학적 평가에 의해 종양 양성으로 결정된 림프절의 수(비율)를 결정합니다.
탐구 목표:
I. 종양 관련 국소 림프절 검출을 위한 panitumumab IRDye800의 민감도와 특이도를 결정합니다.
II. panitumumab-IRdye800 라벨링에 의해 종양 양성으로 예측되지 않은 조직학적 및/또는 병리학적 평가에 의해 종양 양성으로 결정된 림프절의 수(비율)를 결정합니다.
부록 B 수술 중 고에너지 감마 프로브에 나열된 광학 이미징 장치.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검 결과 머리와 목의 편평 세포 암종 진단이 확인되었습니다.
- 외과적 절제를 받을 예정인 두경부 내의 임의의 하위 부위, 임의의 T 단계로 진단된 피험자. 재발성 질병 또는 새로운 원발성 질환이 있는 피험자는 허용됩니다.
- 편평 세포 암종에 대한 치료 의도가 있는 계획된 표준 치료 수술.
- 헤모글로빈 ≥ 9gm/dL.
- 백혈구 수 > 3000/mm³.
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 상위 참조 범위.
제외 기준:
- 심근경색(MI); 뇌혈관 사고(CVA); 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF); 중대한 간 질환; 또는 등록 전 6개월 이내의 불안정 협심증.
- 이전 양측 목 해부.
- 단클론 항체 요법에 대한 주입 반응의 병력.
- 임신 또는 모유 수유.
- 마그네슘 또는 칼륨이 정상적인 기관 수치보다 낮습니다.
- 클래스 IA(퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 클래스 III(도페틸리드, 아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제를 투여받는 피험자.
- 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력 또는 증거가 있는 피험자.
- 심한 신장 질환 또는 무뇨증.
- 데페록사민 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종양 음성 림프절(18F-FDG 스캔에 의함)
림프절이 암에 대해 음성인 참가자
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30 mg 정맥 투여(IV)
다른 이름들:
SurgVision에서 제조한 형광 카메라
Hamamatsu Photonics KK에서 제조한 의료용 적외선 카메라
Intuitive Surgical Inc에서 제조한 장착형 또는 독립형 형광 영상 내시경
LI-COR Biosciences에서 제조한 육안 표본 이미저
VisualSonics에서 제조한 광음향 초음파 이미징 시스템
LI-COR Biosciences에서 제조한 근적외선 형광 및 생물발광 이미징 시스템
Leica에서 제조한 형광 현미경
0.8 ~ 1.2mCi(29 ~ 45Mbq)를 정맥 내(IV) 투여
다른 이름들:
Novadaq에서 제조한 휴대용 형광 영상 내시경
Novadaq에서 제조한 휴대용 형광 영상 내시경
Hamamatsu Photonics KK에서 제조한 형광 이미징 시스템(FIS)
LI-COR Biosciences에서 제조한 적외선 형광 이미징 시스템
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실험적: 종양 양성 림프절(18F-FDG 스캔에 의함)
림프절이 암에 대해 양성인 참가자.
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30 mg 정맥 투여(IV)
다른 이름들:
SurgVision에서 제조한 형광 카메라
Hamamatsu Photonics KK에서 제조한 의료용 적외선 카메라
Intuitive Surgical Inc에서 제조한 장착형 또는 독립형 형광 영상 내시경
LI-COR Biosciences에서 제조한 육안 표본 이미저
VisualSonics에서 제조한 광음향 초음파 이미징 시스템
LI-COR Biosciences에서 제조한 근적외선 형광 및 생물발광 이미징 시스템
Leica에서 제조한 형광 현미경
0.8 ~ 1.2mCi(29 ~ 45Mbq)를 정맥 내(IV) 투여
다른 이름들:
Novadaq에서 제조한 휴대용 형광 영상 내시경
Novadaq에서 제조한 휴대용 형광 영상 내시경
Hamamatsu Photonics KK에서 제조한 형광 이미징 시스템(FIS)
LI-COR Biosciences에서 제조한 적외선 형광 이미징 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-FDG 및 89Zr-panitumumab 라벨링에 의한 림프절 종양의 검출
기간: 최대 5일
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89Zr-panitumumab 및 18F-fluorodeoxyglucose(18F-FDG)가 림프절에서 종양을 감지하는 능력은 절제된 림프절(LN)의 방사선학적 스캔 및 조직병리학적 평가를 기반으로 평가되었습니다.
조직병리학적 평가는 확정적이고 정기적인 의료 평가로 간주되었습니다.
결과는 18F-FDG- 및 89Zr-panitumumab에 의해 종양 양성으로 확인된 LN의 수로 연구 그룹에 의해 보고되고, 조직병리학에 의해 평가된 종양 양성에 의해 계층화되고, 종양이었던 LN의 수로 표현됩니다. - 둘 다에 대해 긍정적이거나, 둘 모두에 대해 부정적이거나, 하나에 대해 긍정적이고 다른 하나에 대해서는 그렇지 않습니다.
결과는 또한 18F-FDG- 및 89Zr-파니투무맙 둘 다에 의해 종양 양성이거나, 둘 모두에 대해 음성이거나, 하나에 대해 양성이고 다른 하나는 아닌 LN의 수에 대한 연구 그룹에 의해 제공됩니다.
결과는 분산이 없는 숫자입니다.
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최대 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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89Zr-panitumumab, 18F-FDG 및 Panitumumab-IRDye800의 민감도 및 특이도
기간: 최대 5일
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암 세포(각각 방사선 또는 형광)에 대한 표지로서 89Zr-파니투무맙 및 파니투무맙-IRDye800의 값을 종양 근처 림프절에서 종양 세포 검출에 대한 민감도 및 특이성에 의해 평가했습니다.
이 용도로 확립된 제제인 18F-플루오로데옥시글루코스(18F-FDG)도 평가되었습니다.
민감도는 쌍을 이룬 측정치의 "참양성률"로 평가되었으며, 조직병리학에 의해 양성인 검체 수의 비율(비)로 표현되며 테스트 방법(테스트: 조직병리학)에서도 양성입니다.
특이도는 "진음성률"이며, 조직병리학적으로 음성인 검체 수의 비율이며 테스트 방법에서도 음성입니다.
비율이 1에 가까울수록 민감도 또는 특이도가 높습니다.
결과는 89Zr-panitumumab, panitumumab-IRDye800 및 18F-fluorodeoxyglucose(18F-FDG)의 민감도와 특이도로 보고됩니다.
결과 결과는 분산이 없는 비율인 숫자입니다.
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최대 5일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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89Zr-파니투무맙 및 18F-FDG 위음성
기간: 최대 5일
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방사선학적 라벨로서 실험적 89Zr-panitumumab의 값은 위음성 결과를 갖는 림프절(LN)의 수로 평가되었습니다.
이 연구의 위음성 결과는 조직병리학적 평가에서 림프절에 암이 존재함을 확인할 때 암이 림프절에 존재함을 나타내지 않는 결과입니다.
결과는 89Zr-panitumumab 및 이 용도로 확립된 제제인 18F-FDG로 전신 표지한 후 관찰된 위음성 림프절의 수로 보고됩니다.
결과 결과는 분산이 없는 숫자입니다.
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최대 5일
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89Zr-panitumumab 및 18F-FDG의 양성 예측 값(PPV) 및 음성 예측 값(NPV)
기간: 최대 5일
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방사선 표지로서 실험적 89Zr-panitumumab의 가치는 양성예측도(PPV)와 음성예측도(NPV)를 결정함으로써 평가되었다.
PPV는 조직병리학(양성 표지/양성 조직병리학)에 의해 양성 표지된 샘플 대 양성 표지된 샘플의 수의 비율(비)로 표현되는 실제 암이었던 양성 표지된 샘플의 정도를 측정한 것입니다.
NPV는 조직병리학(음성 표지/음성 조직병리학)에 의해 음성 표지된 샘플 대 양성이 아닌 샘플의 수의 비율(비)로 표현되는, 실제로 암이 아닌 음성 표지된 샘플(양성이 아닌)의 정도를 측정한 것입니다.
비율이 1에 가까울수록 예측 값이 좋습니다.
결과는 이 용도로 확립된 제제인 89Zr-panitumumab 및 18F-fluorodeoxyglucose(18F-FDG)의 PPV 및 NPV로 보고됩니다.
결과 결과는 분산이 없는 비율, 숫자입니다.
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최대 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrei Iagaru, MD, Stanford Medicine at Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-41878 (stanford-IRB)
- P30CA124435 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01CA190306 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-02270 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ENT0066 (기타 식별자: OnCore Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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파니투무맙-IRDye800에 대한 임상 시험
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Eben Rosenthal아직 모집하지 않음교모세포종 | 뇌하수체 선종 | 뇌암 | 수막종 | 청각 신경종
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Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel...Beijing Tiantan Hospital; Southwest Hospital, China; Nanfang Hospital of Southern Medical... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Vanderbilt-Ingram Cancer Center모병HNSCC | SCC - 편평 세포 암종 | HNSCC, 후두, 인두 및 구강미국
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University of Turin, ItalyAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino모병
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Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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University Medical Center Groningen모병
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Athanassios ArgirisUniversity of Pittsburgh; University of North Carolina, Chapel Hill빼는