KN046 在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中的应用
2023年6月8日 更新者：Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
一项开放标签、多中心、剂量递增和扩展 Ia/Ib 期研究，以评估 KN046 单一疗法在晚期实体瘤和淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性
这是一项 Ia/Ib 期、开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究，旨在评估 KN046 在晚期实体瘤和淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国
- Linyi Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Seventh People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；愿意并能够完成所有必要的学习程序。
- 患有晚期或转移性肿瘤（无法切除）并且自上次抗肿瘤治疗后出现进展；标准疗法不可用或被拒绝。
- 受试者必须在晚期实体瘤中至少有一处可测量的病灶，在 NK/T 细胞淋巴瘤中至少有一处可测量或可评估的病灶。
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
- 受试者必须具有足够的器官功能。
- 女性患者和有育龄伴侣的男性患者应使用高效的避孕措施（每年失败率低于 1%）。 完成给药后应继续避孕 24 周。
- 能够遵守治疗、程序和 PK 样本收集以及所需的研究后续程序。
排除标准：
- 有症状或未经治疗的已知脑转移或其他 CNS 转移。
- 目前正在或已经在第一次试验治疗前 4 周内参与了研究药物的研究。
- 接受过免疫检查点蛋白/抗体/药物（包括PD-1、PD-L1等）治疗的患者。
- 患有间质性肺病，或有需要口服或静脉注射糖皮质激素以协助治疗的肺炎病史。
- 应排除患有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者。
- 活动性 HBV 或 HCV 感染。
- 已知的 HIV 感染或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 病史。
- 任何未解决的 CTCAE ≥ 2 级先前抗癌治疗的毒性，白斑、脱发除外。
- 对单克隆抗体有严重过敏反应，有未控制的过敏性哮喘病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：KN046
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Ia 阶段：静脉 (IV) 输注，每 2 周 1,3 和 5 毫克/千克 (mg/kg)。 Ib期：静脉（IV）输注，每2周1、3或3、5毫克/千克（mg/kg），Ib期的剂量基于Ia期的结果。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在剂量递增部分，具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数。
大体时间：在治疗的前 4 周内。
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在治疗的前 4 周内。
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在剂量扩展部分，客观缓解率（ORR）。
大体时间：长达 2 年。
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客观反应定义为完全反应（CR）或部分反应（PR）
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长达 2 年。
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在剂量扩展部分，反应持续时间（DoR）。
大体时间：长达 2 年。
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反应持续时间定义为从初始独立审查委员会评估 CR 或 PR 之日到 PD 或任何原因死亡之日（以先发生者为准）的时间段。
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长达 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月18日
初级完成 (实际的)
2023年1月3日
研究完成 (实际的)
2023年2月2日
研究注册日期
首次提交
2018年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月6日
首次发布 (实际的)
2018年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月8日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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