Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KN046 u subjektů s pokročilými solidními nádory a lymfomy

8. června 2023 aktualizováno: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Otevřená, multicentrická, dávka-eskalace a expanzní studie fáze Ia/Ib k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity monoterapie KN046 u pacientů s pokročilými pevnými nádory a lymfomy

Toto je fáze Ia/Ib, otevřená, multicentrická, dávka-eskalační a expanzní studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity KN046 u subjektů s pokročilými solidními nádory a lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chengdu Seventh People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas; ochoten a schopen absolvovat všechny požadované postupy studia.
  2. S pokročilým stádiem nebo metastatickým nádorem (neresekovatelným) a progresí od poslední protinádorové léčby; standardní terapie není k dispozici nebo je odmítnuta.
  3. Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi u pokročilých solidních nádorů, alespoň jednu měřitelnou nebo hodnotitelnou lézi u lymfomu NK/T buněk.
  4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  5. Subjekt musí mít odpovídající orgánovou funkci.
  6. Pacientky a muži s partnerkami ve fertilním věku by měli používat vysoce účinná antikoncepční opatření (míra selhání méně než 1 % ročně). Antikoncepce by měla pokračovat po dobu 24 týdnů po ukončení dávkování.
  7. Schopnost dodržovat léčbu, postupy a odběr vzorků PK a požadované postupy sledování studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé mozkové metastázy nebo jiné metastázy do CNS, které jsou buď symptomatické, nebo neléčené.
  2. V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumaného léku během 4 týdnů před první dávkou zkušební léčby.
  3. Pacienti, kteří k léčbě dostali imunitní kontrolní proteiny/protilátku/lék (včetně PD-1, PD-L1 atd.).
  4. Má intersticiální plicní onemocnění nebo má v anamnéze pneumonitidu, která vyžadovala orální nebo intravenózní glukokortikoidy, aby pomohly s léčbou.
  5. Subjekty s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitních onemocnění by měly být vyloučeny.
  6. Aktivní infekce HBV nebo HCV.
  7. Známá infekce HIV nebo známá historie syndromu získané imunitní nedostatečnosti (AIDS).
  8. Jakékoli nevyřešené toxicity stupně CTCAE ≥ 2 z předchozí protinádorové léčby s výjimkou vitiliga, alopecie.
  9. Pacienti, kteří mají závažnou hypersenzitivní reakci na monoklonální protilátky a mají v anamnéze nekontrolované alergické astma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KN046
Lék: KN046

Fáze Ia: Intravenózní (IV) infuze, 1,3 a 5 miligramů na kilogram (mg/kg) každé 2 týdny.

Fáze Ib: Intravenózní (IV) infuze, 1,3 nebo 3,5 miligramů na kilogram (mg/kg) každé 2 týdny, dávka fáze Ib je založena na výsledku fáze Ia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V části eskalace dávky počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT).
Časové okno: Během prvních 4 týdnů léčby.
Během prvních 4 týdnů léčby.
V části expanze dávky, Míra objektivní odezvy (ORR).
Časové okno: do 2 let.
Objektivní odpověď je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)
do 2 let.
V části expanze dávky, Duration of response (DoR).
Časové okno: do 2 let.
Doba reakce je definována jako časové období od data prvotního posouzení CR nebo PR nezávislou hodnotící komisí do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KN046-CHN-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KN046

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit