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KN046 in soggetti con tumori solidi avanzati e linfomi

8 giugno 2023 aggiornato da: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Uno studio di fase Ia/Ib in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale della monoterapia KN046 in soggetti con tumori solidi avanzati e linfoma

Questo è uno studio di fase Ia/Ib, in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di KN046 in soggetti con tumori solidi avanzati e linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Chengdu Seventh People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato; disposti e in grado di completare tutte le procedure di studio richieste.
  2. Con tumore in stadio avanzato o metastatico (non resecabile) e progressione sperimentata dall'ultimo trattamento antitumorale; la terapia standard non è disponibile o rifiutata.
  3. I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile nei tumori solidi avanzati, almeno una lesione misurabile o valutabile nel linfoma a cellule NK/T.
  4. Performance status ECOG di 0 o 1.
  5. Il soggetto deve avere una funzione organica adeguata.
  6. Le pazienti di sesso femminile e gli uomini con partner in età fertile devono utilizzare misure contraccettive altamente efficaci (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno). La contraccezione deve essere continuata per un periodo di 24 settimane dopo il completamento della somministrazione.
  7. Capacità di rispettare il trattamento, le procedure e la raccolta dei campioni PK e le procedure di follow-up dello studio richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali note o altre metastasi del SNC sintomatiche o non trattate.
  2. Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio di un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento di prova.
  3. Pazienti che hanno ricevuto proteine/anticorpi/farmaci del checkpoint immunitario (inclusi PD-1, PD-L1, ecc.) per il trattamento.
  4. Ha una malattia polmonare interstiziale o una storia di polmonite che ha richiesto glucocorticoidi per via orale o endovenosa per aiutare con la gestione.
  5. Dovrebbero essere esclusi i soggetti con malattie autoimmuni attive o anamnesi di malattie autoimmuni.
  6. Infezione attiva da HBV o HCV.
  7. Infezione da HIV nota o storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  8. Qualsiasi tossicità irrisolta di grado CTCAE ≥ 2 da precedente terapia antitumorale ad eccezione di vitiligine, alopecia.
  9. Pazienti che hanno una grave reazione di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali e hanno una storia di asma allergico non controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KN046
Droga: KN046

Fase Ia: infusioni endovenose (IV), 1,3 e 5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) ogni 2 settimane.

Fase Ib: infusioni endovenose (IV), 1, 3 o 3, 5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) ogni 2 settimane, la dose della fase Ib in base al risultato della fase Ia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nella parte relativa all'aumento della dose, numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT).
Lasso di tempo: Durante le prime 4 settimane di trattamento.
Durante le prime 4 settimane di trattamento.
Nella parte relativa all'espansione della dose, Tasso di risposta oggettiva (ORR).
Lasso di tempo: fino a 2 anni.
La risposta obiettiva è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
fino a 2 anni.
Nella parte relativa all'espansione della dose, Durata della risposta (DoR).
Lasso di tempo: fino a 2 anni.
La durata della risposta è definita come il periodo di tempo dalla data in cui il comitato di revisione indipendente iniziale ha valutato CR o PR fino alla data di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KN046-CHN-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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