Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KN046 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer og lymfom

8. juni 2023 opdateret af: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

En åben-label, multicenter, dosis-eskalering og udvidelsesfase Ia/Ib-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af KN046 monoterapi hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer og lymfom

Dette er et fase Ia/Ib, åbent, multicenter, dosis-eskalerings- og ekspansionsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​KN046 hos personer med fremskredne solide tumorer og lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Seventh People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke; villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige undersøgelsesprocedurer.
  2. Med fremskreden stadium eller metastatisk tumor (ikke-operabel) og oplevet progression siden sidste antitumorbehandling; standardbehandling er ikke tilgængelig eller afvist.
  3. Forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion i fremskredne solide tumorer, mindst én målbar eller vurderelig læsion i NK/T-cellelymfom.
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  5. Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig organfunktion.
  6. Kvindelige patienter og mænd med partnere i den fødedygtige alder bør bruge yderst effektive præventionsmidler (fejlfrekvens på mindre end 1 % om året). Prævention skal fortsættes i en periode på 24 uger efter, at doseringen er afsluttet.
  7. Evne til at overholde behandling, procedurer og indsamling af PK-prøver og de nødvendige procedurer for undersøgelsesopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt hjernemetastaser eller anden CNS-metastaser, der enten er symptomatisk eller ubehandlet.
  2. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandling.
  3. Patienter, der har modtaget immun checkpoint proteiner/antistof/medicin (inklusive PD-1, PD-L1 osv.) til behandling.
  4. Har interstitiel lungesygdom eller en historie med pneumonitis, der krævede orale eller intravenøse glukokortikoider for at hjælpe med behandlingen.
  5. Personer med aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme bør udelukkes.
  6. Aktiv HBV eller HCV-infektion.
  7. Kendt HIV-infektion eller kendt historie med erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
  8. Enhver uafklaret CTCAE Grad ≥ 2 toksicitet fra tidligere anti-cancer behandling med undtagelse af vitiligo, alopeci.
  9. Patienter, som har en alvorlig overfølsom reaktion over for monoklonale antistoffer og har en historie med ukontrolleret allergisk astma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KN046
Medicin: KN046

Fase Ia: Intravenøse (IV) infusioner, 1,3 og 5 milligram pr. kg (mg/kg) hver anden uge.

Fase Ib: Intravenøse (IV) infusioner, 1,3 eller 3, 5 milligram pr. kilogram (mg/kg) hver anden uge, dosis af fase Ib baseret på resultatet af fase Ia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I dosiseskaleringsdelen antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: I løbet af de første 4 uger af behandlingen.
I løbet af de første 4 uger af behandlingen.
I dosisudvidelsesdelen, objektiv responsrate (ORR).
Tidsramme: op til 2 år.
Objektiv respons er defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
op til 2 år.
I dosisudvidelsesdelen, Varighed af respons (DoR).
Tidsramme: op til 2 år.
Varigheden af ​​svar er defineret som tidsperioden fra datoen for den første uafhængige revisionskomités vurdering af CR eller PR indtil datoen for PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KN046-CHN-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KN046

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner