Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KN046 potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja lymfooma

torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Avoin, monikeskus-, annoksen suurennus- ja laajennusvaiheen Ia/Ib-tutkimus KN046-monoterapian turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja lymfooma

Tämä on vaihe Ia/Ib, avoin, monikeskus-, annoskorotus- ja laajennustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida KN046:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kiina
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Chengdu Seventh People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus; halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki vaaditut opinnot.
  2. Pitkälle edennyt tai metastaattinen kasvain (ei leikattavissa) ja kokenut etenemisen edellisen kasvaimen vastaisen hoidon jälkeen; tavallista hoitoa ei ole saatavilla tai se hylätään.
  3. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio edenneissä kiinteissä kasvaimissa, vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava leesio NK/T-solulymfoomassa.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  5. Tutkittavalla on oltava riittävä elintoiminto.
  6. Naispotilaiden ja miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, tulee käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa). Ehkäisyä tulee jatkaa 24 viikon ajan annostelun päätyttyä.
  7. Kyky noudattaa hoitoa, toimenpiteitä ja PK-näytteenottoa ja vaadittuja tutkimuksen seurantamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu aivometastaasi tai muu keskushermoston etäpesäke, joka on joko oireellinen tai hoitamaton.
  2. Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimuslääkkeen tutkimukseen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet immuunijärjestelmän tarkistuspisteproteiineja/vasta-aineita/lääkkeitä (mukaan lukien PD-1, PD-L1 jne.) hoitoa varten.
  4. Hänellä on interstitiaalinen keuhkosairaus tai hänellä on aiemmin ollut keuhkotulehdus, joka vaati suun kautta tai suonensisäisesti annettavia glukokortikoideja hoidon helpottamiseksi.
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairauksia, tulee sulkea pois.
  6. Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio.
  7. Tunnettu HIV-infektio tai tunnettu hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä (AIDS).
  8. Kaikki selvittämättömät CTCAE Grade ≥ 2 -toksiset vaikutukset aiemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta vitiligoa ja hiustenlähtöä.
  9. Potilaat, joilla on vakava yliherkkyysreaktio monoklonaalisille vasta-aineille ja joilla on aiemmin ollut hallitsematon allerginen astma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KN046
Lääke: KN046

Vaihe Ia: Laskimonsisäiset (IV) infuusiot, 1,3 ja 5 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) 2 viikon välein.

Vaihe Ib: Laskimonsisäiset (IV) infuusiot, 1, 3 tai 3, 5 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) 2 viikon välein, vaiheen Ib annos perustuu vaiheen Ia tulokseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen korotusosassa osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT).
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 hoitoviikon aikana.
Ensimmäisen 4 hoitoviikon aikana.
Annoksen laajennusosassa Objektiivinen vastenopeus (ORR).
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta.
Objektiivinen vastaus määritellään täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vastaukseksi (PR)
jopa 2 vuotta.
Annoksen laajennusosassa, vasteen kesto (DoR).
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta.
Vastauksen kesto määritellään ajanjaksoksi päivästä, jona ensimmäinen riippumaton arviointikomitea arvioi CR:n tai PR:n PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KN046-CHN-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KN046

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa