Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KN046 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren en lymfoom

8 juni 2023 bijgewerkt door: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Een open-label, multicenter, dosis-escalatie en expansie fase Ia/Ib-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van KN046-monotherapie te evalueren bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren en lymfoom

Dit is een fase Ia/Ib, open-label, multicenter, dosis-escalatie- en uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van KN046 te evalueren bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren en lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Seventh People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming; bereid en in staat om alle vereiste studieprocedures te voltooien.
  2. Met vergevorderde of gemetastaseerde tumor (inoperabel) en ervaren progressie sinds de laatste antitumorbehandeling; standaardtherapie is niet beschikbaar of afgewezen.
  3. Proefpersonen moeten ten minste één meetbare laesie hebben bij gevorderde solide tumoren, ten minste één meetbare of beoordeelbare laesie bij NK/T-cellymfoom.
  4. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  5. Proefpersoon moet een adequate orgaanfunctie hebben.
  6. Vrouwelijke patiënten en mannen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten zeer effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken (faalpercentage van minder dan 1% per jaar). Anticonceptie moet worden voortgezet gedurende een periode van 24 weken nadat de dosering is voltooid.
  7. Mogelijkheid om te voldoen aan de behandeling, procedures en het verzamelen van PK-monsters en de vereiste follow-upprocedures voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende hersenmetastasen of andere CZS-metastasen die ofwel symptomatisch of onbehandeld zijn.
  2. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
  3. Patiënten die immunologische checkpoint-eiwitten/antilichamen/medicijnen (waaronder PD-1, PD-L1, enz.) hebben gekregen voor behandeling.
  4. Heeft interstitiële longziekte of een voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor orale of intraveneuze glucocorticoïden nodig waren om te helpen bij de behandeling.
  5. Proefpersonen met actieve auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten moeten worden uitgesloten.
  6. Actieve HBV- of HCV-infectie.
  7. Bekende hiv-infectie of bekende voorgeschiedenis van verworven immuundeficiëntiesyndroom (aids).
  8. Elke onopgeloste CTCAE-graad ≥ 2 toxiciteit van eerdere antikankertherapie, met uitzondering van vitiligo, alopecia.
  9. Patiënten met een ernstige overgevoeligheidsreactie op monoklonale antilichamen en met een voorgeschiedenis van ongecontroleerd allergisch astma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KN046
Geneesmiddel: KN046

Fase Ia: intraveneuze (IV) infusies, 1,3 en 5 milligram per kilogram (mg/kg) om de 2 weken.

Fase Ib: intraveneuze (IV) infusies, 1,3 of 3,5 milligram per kilogram (mg/kg) elke 2 weken, de dosis van fase Ib gebaseerd op het resultaat van fase Ia.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In het dosisescalatiegedeelte, het aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 4 weken van de behandeling.
Tijdens de eerste 4 weken van de behandeling.
In het dosisuitbreidingsgedeelte, Objective Response Rate (ORR).
Tijdsspanne: tot 2 jaar.
Objectieve respons wordt gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
tot 2 jaar.
In het dosisuitbreidingsgedeelte, Duur van respons (DoR).
Tijdsspanne: tot 2 jaar.
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de datum van de eerste door de onafhankelijke beoordelingscommissie beoordeelde CR of PR tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KN046-CHN-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren