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KN046 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen

8. Juni 2023 aktualisiert von: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Eine offene, multizentrische Phase-Ia/Ib-Studie zur Dosissteigerung und -expansion zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität der KN046-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-Ia/Ib-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von KN046 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Seventh People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung; bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienabläufe zu absolvieren.
  2. Bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Tumor (nicht resezierbar) und fortgeschrittener Progression seit der letzten Antitumorbehandlung; Eine Standardtherapie ist nicht verfügbar oder wird abgelehnt.
  3. Die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion bei fortgeschrittenen soliden Tumoren und mindestens eine messbare oder beurteilbare Läsion bei NK/T-Zell-Lymphom aufweisen.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  5. Das Subjekt muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
  6. Weibliche Patienten und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter sollten hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden (Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr). Die Empfängnisverhütung sollte für einen Zeitraum von 24 Wochen nach Abschluss der Einnahme fortgesetzt werden.
  7. Fähigkeit zur Einhaltung der Behandlung, Verfahren und PK-Probenentnahme sowie der erforderlichen Studien-Follow-up-Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Hirnmetastasen oder andere ZNS-Metastasen, die entweder symptomatisch oder unbehandelt sind.
  2. Nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat teil oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung daran teilgenommen.
  3. Patienten, die zur Behandlung Immun-Checkpoint-Proteine/Antikörper/Medikamente (einschließlich PD-1, PD-L1 usw.) erhalten haben.
  4. Hat eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine Vorgeschichte von Pneumonitis, die orale oder intravenöse Glukokortikoide zur Unterstützung der Behandlung erforderte.
  5. Personen mit aktiven Autoimmunerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte sollten ausgeschlossen werden.
  6. Aktive HBV- oder HCV-Infektion.
  7. Bekannte HIV-Infektion oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) in der Vorgeschichte.
  8. Alle ungelösten CTCAE-Toxizitäten vom Grad ≥ 2 aus einer früheren Krebstherapie mit Ausnahme von Vitiligo und Alopezie.
  9. Patienten, die eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf monoklonale Antikörper haben und in der Vorgeschichte unkontrolliertes allergisches Asthma hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KN046
Arzneimittel: KN046

Phase Ia: Intravenöse (IV) Infusionen, 1,3 und 5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) alle 2 Wochen.

Phase Ib: Intravenöse (IV) Infusionen, 1,3 oder 3,5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) alle 2 Wochen, die Dosis der Phase Ib basiert auf dem Ergebnis der Phase Ia.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Dosissteigerungsteil die Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT).
Zeitfenster: Während der ersten 4 Wochen der Behandlung.
Während der ersten 4 Wochen der Behandlung.
Im Teil zur Dosiserweiterung wird die objektive Ansprechrate (ORR) ermittelt.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre.
Die objektive Reaktion wird als vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) definiert.
bis zu 2 Jahre.
Im Teil zur Dosiserweiterung: Dauer der Reaktion (DoR).
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre.
Die Reaktionsdauer ist definiert als der Zeitraum vom Datum der ersten Beurteilung der CR oder PR durch ein unabhängiges Prüfkomitee bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KN046-CHN-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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