Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

KN046 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées et de lymphomes

8 juin 2023 mis à jour par: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Une étude ouverte, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion de phase Ia/Ib pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de la monothérapie KN046 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées et de lymphomes

Il s'agit d'une étude de phase Ia/Ib, ouverte, multicentrique, à escalade de dose et d'expansion visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de KN046 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées et de lymphome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chine
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Chengdu Seventh People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé ; désireux et capable d'accomplir toutes les procédures d'études requises.
  2. Avec une tumeur à un stade avancé ou métastatique (non résécable) et une progression connue depuis le dernier traitement anti-tumoral ; la thérapie standard n'est pas disponible ou rejetée.
  3. Les sujets doivent avoir au moins une lésion mesurable dans les tumeurs solides avancées, au moins une lésion mesurable ou évaluable dans le lymphome à cellules NK/T.
  4. Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  5. Le sujet doit avoir une fonction organique adéquate.
  6. Les patientes et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives très efficaces (taux d'échec inférieur à 1 % par an). La contraception doit être poursuivie pendant une période de 24 semaines après la fin du dosage.
  7. Capacité à se conformer au traitement, aux procédures et à la collecte d'échantillons PK et aux procédures de suivi d'étude requises.

Critère d'exclusion:

  1. Métastases cérébrales connues ou autres métastases du SNC symptomatiques ou non traitées.
  2. Participe actuellement ou a participé à une étude d'un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement d'essai.
  3. Patients ayant reçu des protéines/anticorps/médicaments de point de contrôle immunitaire (y compris PD-1, PD-L1, etc.) pour le traitement.
  4. A une maladie pulmonaire interstitielle ou des antécédents de pneumonite nécessitant des glucocorticoïdes oraux ou intraveineux pour faciliter la prise en charge.
  5. Les sujets atteints de maladies auto-immunes actives ou ayant des antécédents de maladies auto-immunes doivent être exclus.
  6. Infection active par le VHB ou le VHC.
  7. Infection à VIH connue ou antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
  8. Toute toxicité non résolue de grade CTCAE ≥ 2 d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception du vitiligo, de l'alopécie.
  9. Patients présentant une réaction d'hypersensibilité grave aux anticorps monoclonaux et ayant des antécédents d'asthme allergique non contrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KN046
Médicament: KN046

Phase Ia：Perfusions intraveineuses (IV), 1,3 et 5 milligrammes par kilogramme (mg/kg) toutes les 2 semaines.

Phase Ib：Perfusions intraveineuses (IV), 1, 3 ou 3, 5 milligrammes par kilogramme (mg/kg) toutes les 2 semaines, la dose de la phase Ib étant basée sur le résultat de la phase Ia.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dans la partie escalade de dose, nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT).
Délai: Pendant les 4 premières semaines de traitement.
Pendant les 4 premières semaines de traitement.
Dans la partie expansion de la dose, Taux de réponse objectif (ORR).
Délai: jusqu'à 2 ans.
La réponse objective est définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
jusqu'à 2 ans.
Dans la partie expansion de la dose, Durée de la réponse (DoR).
Délai: jusqu'à 2 ans.
La durée de la réponse est définie comme la période allant de la date du comité d'examen indépendant initial évalué CR ou PR jusqu'à la date de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (Réel)

7 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KN046-CHN-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur KN046

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Kingdom

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner