KN046 en sujetos con tumores sólidos avanzados y linfoma
8 de junio de 2023 actualizado por: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase Ia/Ib de escalada de dosis y expansión para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de la monoterapia KN046 en sujetos con tumores sólidos avanzados y linfoma
Este es un estudio de fase Ia/Ib, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral de KN046 en sujetos con tumores sólidos avanzados y linfoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shandong
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Linyi, Shandong, Porcelana
- Linyi Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai East Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Chengdu Seventh People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado; dispuesto y capaz de completar todos los procedimientos requeridos de estudio.
- Con tumor en estadio avanzado o metastásico (irresecable) y progresión experimentada desde el último tratamiento antitumoral; la terapia estándar no está disponible o es rechazada.
- Los sujetos deben tener al menos una lesión medible en tumores sólidos avanzados, al menos una lesión medible o evaluable en linfoma de células NK/T.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- El sujeto debe tener una función orgánica adecuada.
- Las pacientes mujeres y los hombres con parejas en edad fértil deben usar medidas anticonceptivas altamente efectivas (tasa de falla de menos del 1% por año). La anticoncepción debe continuarse durante un período de 24 semanas después de que se haya completado la dosificación.
- Capacidad para cumplir con el tratamiento, los procedimientos y la recolección de muestras de PK y los procedimientos de seguimiento del estudio requeridos.
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebral conocida u otra metástasis del SNC que sea sintomática o no tratada.
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
- Pacientes que han recibido proteínas/anticuerpos/medicamentos de punto de control inmunitario (incluidos PD-1, PD-L1, etc.) para el tratamiento.
- Tiene enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonitis que requirió glucocorticoides orales o intravenosos para ayudar con el manejo.
- Deben excluirse los sujetos con enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes.
- Infección activa por VHB o VHC.
- Infección por VIH conocida o antecedentes conocidos de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
- Cualquier toxicidad CTCAE Grado ≥ 2 no resuelta de una terapia anticancerígena anterior, con la excepción de vitíligo, alopecia.
- Pacientes que tienen una reacción de hipersensibilidad grave a los anticuerpos monoclonales y tienen antecedentes de asma alérgica no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KN046
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Fase Ia: infusiones intravenosas (IV), 1, 3 y 5 miligramos por kilogramo (mg/kg) cada 2 semanas. Fase Ib: infusiones intravenosas (IV), 1, 3 o 3, 5 miligramos por kilogramo (mg/kg) cada 2 semanas, la dosis de la fase Ib se basa en el resultado de la fase Ia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En la parte de escalada de dosis, número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT).
Periodo de tiempo: Durante las primeras 4 semanas de tratamiento.
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Durante las primeras 4 semanas de tratamiento.
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En la parte de expansión de dosis, Tasa de respuesta objetiva (ORR).
Periodo de tiempo: hasta 2 años.
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La respuesta objetiva se define como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
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hasta 2 años.
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En la parte de expansión de dosis, Duración de la respuesta (DoR).
Periodo de tiempo: hasta 2 años.
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La duración de la respuesta se define como el período de tiempo desde la fecha en que el comité de revisión independiente inicial evaluó la RC o la PR hasta la fecha de la EP o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KN046-CHN-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .