KN046 hos patienter med avancerade solida tumörer och lymfom
8 juni 2023 uppdaterad av: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
En öppen, multicenter-, dosöknings- och expansionsfas Ia/Ib-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet av KN046-monoterapi hos patienter med avancerade solida tumörer och lymfom
Detta är en fas Ia/Ib, öppen, multicenter-, dosöknings- och expansionsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet hos KN046 hos patienter med avancerade solida tumörer och lymfom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
139
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai East Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Seventh People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke; villig och kapabel att slutföra alla nödvändiga studier.
- Med avancerad tumör eller metastaserande tumör (ej opererbar) och upplevd progression sedan senaste antitumörbehandling; standardterapi är inte tillgänglig eller avvisas.
- Försökspersonerna måste ha minst en mätbar lesion i avancerade solida tumörer, minst en mätbar eller bedömbar lesion i NK/T-cellslymfom.
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
- Försökspersonen måste ha adekvat organfunktion.
- Kvinnliga patienter och män med partners i fertil ålder bör använda högeffektiva preventivmedel (felfrekvens på mindre än 1 % per år). Preventivmedel bör fortsätta under en period av 24 veckor efter avslutad dosering.
- Förmåga att följa behandling, förfaranden och PK-provtagning och de erforderliga förfarandena för uppföljning av studien.
Exklusions kriterier:
- Kända hjärnmetastaser eller andra CNS-metastaser som är antingen symtomatiska eller obehandlade.
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en studie av ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före den första dosen av försöksbehandlingen.
- Patienter som har fått immunkontrollpunktproteiner/antikroppar/läkemedel (inklusive PD-1, PD-L1, etc) för behandling.
- Har interstitiell lungsjukdom, eller en historia av pneumonit som krävde orala eller intravenösa glukokortikoider för att hjälpa till med behandlingen.
- Patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar eller tidigare autoimmuna sjukdomar bör uteslutas.
- Aktiv HBV eller HCV-infektion.
- Känd HIV-infektion eller känd historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
- Eventuella olösta CTCAE Grad ≥ 2 toxiciteter från tidigare anticancerterapi med undantag av vitiligo, alopeci.
- Patienter som har en allvarlig överkänslig reaktion mot monoklonala antikroppar och som har en historia av okontrollerad allergisk astma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KN046
|
Fas Ia: Intravenösa (IV) infusioner, 1,3 och 5 milligram per kilogram (mg/kg) varannan vecka. Fas Ib: Intravenösa (IV) infusioner, 1,3 eller 3, 5 milligram per kilogram (mg/kg) varannan vecka, dosen av fas Ib baserad på resultatet av fas Ia. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
I dosökningsdelen, antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT).
Tidsram: Under de första 4 veckorna av behandlingen.
|
Under de första 4 veckorna av behandlingen.
|
|
|
I dosexpansionsdelen, Objektiv svarsfrekvens (ORR).
Tidsram: upp till 2 år.
|
Objektiv respons definieras som komplett respons (CR) eller partiell respons (PR)
|
upp till 2 år.
|
|
I dosexpansionsdelen, Duration of response (DoR).
Tidsram: upp till 2 år.
|
Varaktighet av svar definieras som tidsperioden från datumet för den första oberoende granskningskommitténs bedömning av CR eller PR till datumet för PD eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
upp till 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
3 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2018
Första postat (Faktisk)
7 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KN046-CHN-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .