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진행성 고형 종양 및 림프종 환자의 KN046

2023년 6월 8일 업데이트: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

진행성 고형 종양 및 림프종 피험자에서 KN046 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 Ia/Ib 상 연구

이것은 진행성 고형 종양 및 림프종 환자에서 KN046의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 Ia/Ib상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, 중국
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Chengdu Seventh People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서 학습에 필요한 모든 절차를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
  2. 진행성 또는 전이성 종양(절제 불가능) 및 마지막 항종양 치료 이후 진행된 진행; 표준 요법을 사용할 수 없거나 거부되었습니다.
  3. 피험자는 진행성 고형 종양에서 측정 가능한 병변이 하나 이상, NK/T 세포 림프종에서 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  4. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  5. 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  6. 여성 환자와 가임 파트너가 있는 남성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(실패율은 연간 1% 미만). 피임은 투약 완료 후 24주 동안 지속되어야 합니다.
  7. 치료, 절차 및 PK 샘플 수집 및 필수 연구 후속 절차를 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 증상이 있거나 치료되지 않은 알려진 뇌 전이 또는 기타 CNS 전이.
  2. 시험 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 약물 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
  3. 면역관문단백/항체/약물(PD-1, PD-L1 등 포함)을 투여받아 치료받은 적이 있는 자.
  4. 간질성 폐 질환 또는 관리를 돕기 위해 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드가 필요한 폐렴 병력이 있습니다.
  5. 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
  6. 활성 HBV 또는 HCV 감염.
  7. 알려진 HIV 감염 또는 알려진 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 병력.
  8. 백반증, 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 CTCAE 등급 ≥ 2 독성.
  9. 단클론항체에 심각한 과민반응이 있고 조절되지 않는 알레르기성 천식의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KN046
의약품: KN046

Ia 단계: 2주마다 킬로그램당 1,3 및 5밀리그램(mg/kg)을 정맥(IV) 주입합니다.

Ib 단계: 2주마다 킬로그램당 1,3 또는 3,5 밀리그램(mg/kg)의 정맥(IV) 주입, Ia 단계의 결과에 따라 Ib 단계의 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 부분에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수.
기간: 치료 첫 4주 동안.
치료 첫 4주 동안.
용량 확대 부분에서는 객관적 반응률(ORR).
기간: 최대 2년.
객관적 반응은 완전한 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
최대 2년.
용량 확장 부분에서 DoR(Duration of Response).
기간: 최대 2년.
반응 기간은 초기 독립 검토 위원회에서 CR 또는 PR을 평가한 날짜부터 PD 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KN046-CHN-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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