KN046 előrehaladott szilárd daganatos és limfómás betegeknél
2023. június 8. frissítette: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Nyílt, többközpontú, dózisnövelő és kiterjesztett Ia/Ib fázisú vizsgálat a KN046 monoterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes aktivitásának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos és limfómás betegeknél
Ez egy Ia/Ib fázisú, nyílt, többközpontú, dózis-eszkalációs és expanziós vizsgálat a KN046 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes aktivitásának értékelésére előrehaladott szolid tumorokban és limfómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
139
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kína
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai East Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Chengdu Seventh People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés; hajlandó és képes elvégezni az összes szükséges tanulmányi eljárást.
- Előrehaladott stádiumú vagy áttétes daganat (nem reszekálható), és a legutóbbi daganatellenes kezelés óta tapasztalt progresszió; standard terápia nem elérhető vagy elutasított.
- Az alanyoknak legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük előrehaladott szolid tumorokban, legalább egy mérhető vagy értékelhető lézióval NK/T-sejtes limfómában.
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
- Az alanynak megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie.
- A női betegeknek és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (a sikertelenség aránya kevesebb, mint évi 1%). A fogamzásgátlást az adagolás befejezése után 24 hétig folytatni kell.
- Képes betartani a kezelést, az eljárásokat és a PK mintagyűjtést és a szükséges vizsgálati követési eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Ismert agyi metasztázis vagy egyéb központi idegrendszeri áttét, amely tüneti vagy kezeletlen.
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati gyógyszer vizsgálatában a próbakezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
- Azok a betegek, akik immunkontroll-fehérjéket/antitestet/gyógyszert (beleértve a PD-1-et, PD-L1-et stb.) kaptak kezelés céljából.
- Intersticiális tüdőbetegsége van, vagy tüdőgyulladása van, amely a kezelés elősegítése érdekében orális vagy intravénás glükokortikoidokat igényelt.
- Az aktív autoimmun betegségben szenvedő vagy a kórtörténetben autoimmun betegségben szenvedő alanyokat ki kell zárni.
- Aktív HBV vagy HCV fertőzés.
- Ismert HIV-fertőzés vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) ismert kórtörténete.
- Bármilyen megoldatlan CTCAE ≥ 2-es fokozatú toxicitás a korábbi rákellenes kezelésből, kivéve a vitiligo és alopecia.
- Olyan betegek, akiknél súlyos túlérzékenységi reakció lép fel a monoklonális antitestekkel szemben, és akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan allergiás asztma szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KN046
|
Ia fázis: Intravénás (IV) infúziók, 1,3 és 5 milligramm/kg (mg/kg) 2 hetente. Ib fázis: Intravénás (IV) infúziók, 1, 3 vagy 3, 5 milligramm kilogrammonként (mg/kg) 2 hetente, az Ib fázis dózisa az Ia fázis eredménye alapján. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziseszkaláció részben a dóziskorlátozó toxicitással (DLT) szenvedő résztvevők száma.
Időkeret: A kezelés első 4 hetében.
|
A kezelés első 4 hetében.
|
|
|
A dóziskiterjesztés részben az objektív válaszarány (ORR).
Időkeret: legfeljebb 2 évig.
|
Az objektív válasz teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) jelent.
|
legfeljebb 2 évig.
|
|
A dóziskiterjesztés részben a válasz időtartama (DoR).
Időkeret: legfeljebb 2 évig.
|
A válasz időtartama a CR-t vagy PR-t kezdeti független vizsgálóbizottság által értékelt időponttól a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig terjedő időtartam, amelyik előbb bekövetkezik.
|
legfeljebb 2 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KN046-CHN-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .